ضوابط دریافت پروانه اشتغال برای تأسیسات تهیه و تولید ‌رادیوایزوتوپ با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی

ضوابط دریافت پروانه اشتغال برای تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ فهرست مطالب عنوان شماره صفحه 1- هدف 1 2- دامنه کاربرد 1 3- تعاریف 1 4- مسئولیت اصلی 7 5- مقررات کلی 7 6- موافقت اولیه 9 7- تأییدیه انتخاب ساختگاه 9 8- مجوز احداث 10 9- مجوز راه اندازی 11 10- پروانه اشتغال (بهره برداری) 12 11- مجوز برچیدن 12 12- وظایف و مسئولیتها 13 1-12 (دارنده پروانه)/مجوز 13 2-12 شخص مسئول 14 3-12 مسئول فیزیک بهداشت 14 4-12 پرتوکاران 15 13- اعتبار، اصلاح و تمدید موافقت نامه اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه 16 14- بازرسی و اعمال مقررات 16 15- مستندات مرتبط 17 16- سوابق 17 17- تاریخچه 18 پیوست1 مدارک مورد نیاز جهت دریافت مجوز/پروانه تهیه و تولید رادیوایزوتوپ 16 1-1 مدارک موافقت اولیه 16 1-2 مدارک انتخاب ساختگاه 16 1 -3 مدارک مجوز احداث 18 4-1 مدارک مجوز راه اندازی 18 5-1 مدارک پروانه اشتغال (بهره برداری) 19 6-1 مدارک مجوز برچیدن 20 پیوست 2 محتوای موضوعی گزارش طراحی و تحلیل ایمنی تأسیسات رادیو ایزوتوپ 21 پیوست 3 فرم درخواست پروانه برای تأسیسات تهیه و تولید رادیو ایزوتوپ 27 پیوست 4 تعهدنامه پروانه/مجوز 34 1-هدف هدف این مدرک، ارائه الزاماتی است که براساس قانون حفاظت در برابر اشعه، آیین نامه اجرایی آن مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه های ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶ هیئت وزیران و "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع پرتو" تدوین شده است و باید به منظور دریافت پروانه اشتغال/مجوز تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ اجرا شود. 2- دامنه کاربرد 1-2 کلیه مراکز متقاضی تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، از طریق تأسیسات مرتبط با شتابدهنده و راکتورهای هسته ای، و مراکزی که برروی بالک های اولیه رادیوایزوتوپ فرایند تکمیلی نظیر تبدیل به رادیودارو، بسته بندی و توزیع انجام می دهند، و همچنین سیکلوترون های کوچک خود حفاظ با قابلیت تهیه و تولید رادیودارو در مراکز پزشکی، به جز موارد اشاره شده در بند 2-3، برای تمام مراحل عمر تأسیسات مشمول الزامات این مدرک هستند. (در این مدرک، مراحل پروانه، الزامات، مدارک و مستنداتی که در زمان اخذ پروانه برای سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ کاربرد ندارند، با علامت ستاره (*)مشخص شده است.) –2۲ در تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ بر پایه راکتورهای هسته ای، الزامات این مدرک فرایند تولید رادیوایزوتوپ بعد از پرتودهی و خروج از قلب راکتور را شامل می شود. 3-2 تأسیسات و مراکز زیر خارج از شمول الزامات این مدرک هستند: - تأسیسات شتابدهنده که به منظور پرتودهی نمونه، طراحی و ساخته شده اند؛ - تأسیسات شتابدهنده با کاربری آموزشی و پژوهشی. ۳ -تعاریف ۳ –۱ ارزیابی ایمنی: ارزیابی طرح و شرایط کار منبع پرتو در ارتباط با حفاظت افراد یا ایمنی منبع پرتو. این ارزیابی شامل تجزیه و تحلیل مقررات و الزامات ایمنی پیش بینی شده در طراحیی و کار با منبع پرتو و نیز تجزیه و تحلیل ریسک های موجود در شرایط عادی یا در سانحه است. 3- ۲ احداث: ترکیبی از فعالیت های مهندسی، انتخاب محل، طراحی، تدارکات، تأسیس، نصب، مونتاژ و ساخت که به منظور ایجاد یک مرکز جدید یا هرگونه تغییر در یک مرکز ساخته شده، اعم از بازسازی یا اضافه کردن یک قسمت جدید، به کار گرفته می شوند. این تعریف شامل تعمیر یا اعمال تغییراتی در ساختمان ها، ساختار آن یا ویژگی های ظاهری دیگر نیز می گردد. ۳ –۳ آستانه بررسی: مقداری از یک کمیت مانند دز مؤثر، ورود مواد پرتوزا به بدن یا آلودگی در واحد سطح یا حجم است که برای مقادیر بیشتر از آن، باید بررسی لازم انجام گیرد. ۳ –۴ -استقلال۱: طراحی سیستم ها و تجهیزات به گونه ای که خرابی در یک سیستم، آسیب به سیستم های ایمنی دیگر- که به منظور کاهش و تخفیف ایرادات در نظر گرفته شده اند -را سبب نشود. به عبارت دیگر، خرابی و نقص در یک سیستم نباید سبب از کارافتادن و نقص در سیستم های دیگر شود. قابلیت اطمینان سیستم ها با رعایت اصول مربوط به استقلال که در زیر آورده شده بهبود می یابد: - حفظ استقلال بین سیستم های جایگزین۲؛ - استقلال تجهیز از سیستمی که موظف به جلوگیری از گسترش رویداد یا حادثه است؛ - استقلال تجهیزات با سطح کلاس ایمنی متفاوت؛ - استقلال سیستم هایی که از منظر ایمنی اهمیت دارند و آنهایی که اهمیت ایمنی ندارند. 5-3 آسیب پرتوی: آسیب به تجهیزات ناشی از پرتو که می تواند ایمنی و عملکرد تجهیز را تحت تأثیر قرار دهد. 6-3 آلودگی: وجود ناخواسته مواد پرتوزا درون یا روی یک ماده یا بدن انسان یا هرجای دیگر که می تواند زیان آور باشد. 3– ۷ - برچیدن: فرایند بستن و ایمن کردن تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ به منظور فراهم کردن حفاظت مناسب از پرتوگیری و جداسازی آلودگی مواد پرتوزا از محیط زیست. 3 - ۸ پرتوکار: به شخص حقیقی اطلاق می گردد که حسب وظیفه با منابع مولد پرتو به طور مستمر و فیزیکی در ارتباط باشد که شامل پرتوکاران گروه الف و ب می باشد. 3– ۹ -پرتوگیری: عمل یا شرایط قرار گرفتن در معرض تابش پرتو. پرتوگیری خارجی: پرتوگیری از منابع پرتو خارج از بدن. پرتوگیری داخلی: پرتوگیری از منابع پرتو داخل بدن. 10-3 پروانه اشتغال تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ (بهره برداری): یک سند رسمی است که توسط واحد قانونی براساس مفاد فصل دوم قانون، در رابطه با بهره برداری تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ درصورت رعایت کلیه مقررات قانون، آیین نامه و رعایت استانداردها، ضوابط و دستورالعمل های حفاظت در برابر اشعه، غیر از مواردی که به موجب "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع پرتو"مستثنی شده است، برای مدت مشخص براساس ضوابط واحد قانونی صادر می گردد. ۳ –۱۱ -پسماند پرتوزا: برای اهداف قانونی و نظارتی، موادی که برای آنها هیچ استفاده دیگری متصور نیست و حاوی یا آلوده به هسته های پرتوزا با غلظت پرتوزایی بیش از سطوح خروج از نظارتِ تعیین شده توسط واحد قانونی هستند. ۳ –۱۲ - تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ/رادیودارو: تأسیساتی که در آن وسایل و تجهیزاتی نظیر سیکلوترون، هات سل، تجهیزات کنترل کیفی رادیوایزوتوپ/رادیودارو و نظیر آن قرار دارد و جهت تهیه، تولید و توزیع رادیوایزوتوپ/رادیودارو به کار می رود. ۳ –۱۳ - تأسیسات شتابدهنده ذرات: تأسیساتی که در آن، وسایل و تجهیزاتی نظیر سیکلوترون و شتاب دهنده خطی ذرات قرار دارد و می تواند با شتاب دادن ذرات و هسته اتم ها تا انرژی های خیلی بالا، میدان شدید پرتو تولید کند. ۳ –۱۴ -تحلیل خطر: مشخص کردن مواد، سیستم ها، فرایندها و شاخص های تأسیسات که می تواند موجب بروز عواقب نامطلوب شود و با ارزیابی شرایط خطرناک مرتبط با یک فرآیند یا فعالیت، پیگیری می شوند. تحلیل خطر در گزارش تحلیل ایمنی، طیف کاملی از سوانح بالقوه ای را مورد ارزیابی قرار می دهد که می توانند موجب قرار گرفتن مردم، کارکنان و محیط زیست در معرض مواد خطرناک گردند. ۳ –۱۵ -تضمین کیفیت: کلیه اقدامات اصولی و برنامه ریزی شده مورد نیاز جهت حصول اطمینان کافی از براورده شدن الزامات کنترل کیفی فرایندها یا خدمات. ۳ –۱۶ -تنوع۱: به کارگیری دو یا چند سیستم یا بخش جایگزین به منظور انجام عملکردی مشخص در جایی که سیستم ها یا مؤلفه های مختلف نقش های مختلفی برای کاهش امکان بروز خرابی با علل مشترک۲ دارند. تنوع سیستم های ایمنی می تواند شامل تفاوت و تنوع در نوع عملکرد، اصول کاری، شرکت یا تیم سازنده، سایز یا نوع تجهیز و نظیر آن باشد. برای مثال، استفاده از دو نوع سنسور متفاوت جهت تعیین سطح آب یا استفاده از سنسور دود و دما جهت تشخیص آتش سوزی، نمونه هایی از تنوع سیستمی هستند. ۳ –۱۷ –توجیه پذیری: فرایند تعیین مفید بودن یک فعالیت پرتوی درمجموع؛ یعنی اینکه مزایای شروع یا ادامه فعالیت برای افراد و جامعه از زیان های آن (شامل زیان ناشی از پرتوگیری) بیشتر است. ۳ –۱۸ -خطر: مواد، منبع انرژی، فعالیت و مواردی نظیر آن با پتانسیل ایجاد بیماری، آسیب یا مرگ برای کارکنان یا ایجاد آسیب به یک فعالیت یا محیط زیست. ۳ –۱۹ -خود ایمن۱: منظور از خودایمن، توانایی جبران خودکار و ایمن ایراد و نقص سیستم است. به عبارت دیگر، طراحی به گونه ای است که در رخدادها و حوادثی که منجر به عملکرد نامناسب سیستم می شود، شرایط به حالت ایمن برگردد. ۳ –۲۰ دزیمتر فردی: به هرگونه وسیله ای اطلاق می گردد که جهت اندازه گیری میزان پرتوگیری شغلی پرتوکاران به کار رود نظیر: فیلم بج، TLD، دزیمتر قلمی و نظایر آن. ۳ –۲۱ -دزیمتر محل کار: وسیله ای است که جهت اندازه گیری آهنگ دز در محل کار با پرتو به کار می رود. ۳ –۲۲ -دفاع در عمق۲: به مفهوم قرارگیریِ سلسله مراتبیِ سطوح مختلف از تجهیزات و دستورالعمل های متنوع۳ به منظور جلوگیری از افزایش رخدادهای عملیاتی قابل انتظار و حفظ مؤثر لایه های فیزیکی قرار گرفته شده بین منابع پرتو (یا مواد پرتوزا) و پرتوکاران، مردم یا محیط زیست در شرایط کار عادی و برای برخی لایه ها در شرایط بروز حوادث است. دفاع در عمق با در نظر گرفتن چندین لایه حفاظتی و کاهش دخالت انسانی در عملکرد سیستم ها حاصل خواهد شد. گروه بین‌المللی ایمنی هسته ای (۴INSAG ) پنج سطح دفاع در عمق را به صورت زیر تعریف می کند: سطح ۱: جلوگیری از خرابی ها و شرایط بهره برداری غیرعادی؛ سطح ۲: کنترل شرایط بهره برداری غیرعادی و تشخیص خرابی ها؛ سطح ۳: کنترل حوادث در شرایط مبنای طراحی؛ سطح ۴: کنترل شرایط وخیم نیروگاه، شامل جلوگیری از پیشرفت حادثه و کاهش پیامدهای حوادث وخیم؛ سطح ۵: کاهش پیامدهای پرتوی ناشی از رهاشدن قابل ملاحظه مواد پرتوزا. ۳ –۲۳ –راه اندازی: فرایندی که طی آن، اجزاء و سیستم های ساخته شده تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ راه اندازی و بازبینی می شوند تا مطابقت آن ها با فرض ها و الزامات طراحی و معیارهای عملکردی تأیید شود. ۳ –۲۴ -رفع آلودگی: رفع یا کاهش آلودگی با روش‌های فیزیکی یا شیمیایی. ۳ –۲۵ -روانگرایی۱: حالتی از دگرگونی و تغییر مکان همراه با کاهش شدید مقاومت در زمین های تشکیل شده از خاک های ماسه ای سست اشباع است که بر اثر وقوع زلزله رخ می دهد. ۳ –۲۶ -رویکرد اولویت محور: برای یک نظام کنترلی، مانند دستگاه نظارتی، فرایند یا روشی است که در آن میزان سخت گیرانه بودن اقدامات یا شرایطی که برای کنترل اعمال می گردد تا حد امکان، متناسب با احتمال و پیامدهای احتمالی و سطح ریسک حاصل درصورت خارج شدن از کنترل باشد. ۳ –۲۷ -ریسک: کمیتی متأثر از عوامل چندگانه است برای بیان خطرات، احتمال وقوع پیامدهای زیان بار یا آسیب رسان مرتبط با پرتوگیری یا پرتوگیری بالقوه. ریسک به کمیت هایی مانند احتمال وقوع پیامدهای زیان آور خاص و به بزرگی یا ماهیت چنین پیامدهایی بستگی دارد. ۳ –۲۸ -زیان پرتوی: آسیب کلی وارد شده به یک گروه از افرادِ در معرض پرتوگیری از یک منبع پرتو و نسل های بعدی آن ها در اثر پرتوگیری همان گروه. ۳ –۲۹ -ساختگاه: به محل جغرافیایی استقرار تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ اطلاق می گردد. ۳ –۳۰ -سانحه: هر اتفاق غیرعمدی در اثر خطای انسانی، نقص فنی تجهیزات و یا سایر رویدادها به طوری که پیامد و یا احتمال آن از نقطه نظر حفاظت و ایمنی قابل چشم پوشی نباشد. ۳ –۳۱- سیستم جایگزین۲: فراهم کردن ساختارها، سیستم ها و اجزاء 2SSCs) جایگزین )یکسان یا گوناگون –(با عملکردی مشابه با بخش جایگزین –به طوری که هریک بتواند عملکرد مورد نیاز را بدون توجه به حالت عملکرد یا نقص دیگری انجام دهد. به عبارت دیگر سیستم جایگزین، به منظور جلوگیری از عمل نکردن کل سیستم درصورت خرابی یا از مدار خارج شدن یک یا چند بخش اصلی سیستم درنظر گرفته می شود. برای مثال، درنظر گرفتن دو پمپ خنک کننده که یکی از آن ها به عنوان پمپ اصلی در مدار مشغول فعالیت است و پمپ دیگر نقش سیستم جایگزین را دارد و در حالت عادی خاموش است و درصورت عدم عملکرد صحیح پمپ اصلی وارد مدار می شود. ۳ –۳۲ -سیکلوترون کوچکِ خودحفاظ: به سیکلوترون با انرژی پایین (کمتر از ۲۰ مگاالکترون ولت بر نوکلئون (که به صورت خودحفاظ جهت تولید رادیوایزوتوپ های پزشکی طراحی و به کارگرفته می شود، اطلاق می گردد. ۳ –۳۳ -شخص مسئول: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک واجد صلاحیت علمی‌ و فنی و شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه ‌امور مربوط به کار با اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد. ۳ –۳۴- فعالیت پرتوی: هرگونه فعالیت بشری که منجر به افزایش منابع پرتو یا مسیرهای پرتوگیری یا تغییر مسیرهای پرتوگیری از منابع پرتو موجود شود، به طوری که باعث افزایش پرتوگیری یا احتمال پرتوگیری افراد و یا تعداد افرادِ در معرض پرتو شود. ۳ –۳۵ -قانون: در این مدرک، منظور قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ است. ۳ –۳۶ -قفل همبند۱: قفل همبند سیستم یا تجهیزی است که از شروع یا ادامه عملکرد یک تجهیز تا زمانی که تجهیز یا تجهیزات دیگر در حال فعالیت یا در شرایط از پیش تعیین شده هستند، ممانعت به عمل می آورد. به عبارت دیگر قفل همبند نوعی ارتباط بین تجهیزات است که عملکرد هر بخش توسط بخش های دیگر محدود می شود. برای مثال، درصورت روشن بودن شتابدهنده امکان ورود افراد به اتاق پرتودهی وجود نداشته باشد (درب های ورودی قفل باشند) و درصورت باز شدن درب های ورودی شتابدهنده خاموش گردد. ۳ –۳۷ -گزارش تحلیل ایمنی: تحلیل ایمنی فرایندی مستند جهت اجرای موارد زیر است: ۱- تعیین نظام یافته خطرات در یک فعالیت پرتوی؛ ۲ - شرح و تحلیل کفایت اقدامات درنظر گرفته شده برای کنترل، برطرف کردن، یا کاهش خطرات مشخص؛ ۳ - تحلیل و ارزیابی سوانح بالقوه و ریسک وابسته به هریک ازآن ها. گزارش تحلیل ایمنی، گزارشی است که مناسب بودن تحلیل ایمنی به منظور اطمینان از آن که تأسیسات می تواند به طور ایمن و مطابق با قوانین و مقررات مراحل ساخت، بهره برداری، نگهداری، از کاراندازی و برچیدن طی کند را مستندسازی می کند. ۳ –۳۸- گسل: به شکستگی هایی اطلاق می گردد که در آن سنگ های دو طرف صفحه شکستگی نسبت به یکدیگر حرکت کرده باشند. عامل ایجاد زلزله های تکتونیکی گسل های فعال هستند. ۳ –۳۹ -گسلش سطحی: به جابه جایی هایی که در امتداد صفحات دو طرف گسل به سطح زمین می رسند، اطلاق می گردد. در زلزله ها، این اثر اغلب در نواحی با زلزله های کم عمق و با عمق کمتر از ۲۰ کیلومتر اتفاق می افتد. ۳ – ۴۰ -عیوب با علل مشترک1: عمل نکردن دو یا چند بخش به صورت هم زمان یا در یک بازه زمانی کوتاه به گونه ای که اطمینان از عملکرد صحیح سیستم وجود نداشته باشد. ۳ –۴۱ -مسئول فیزیک بهداشت: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک، صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی مسئولیت حفاظت در برابر اشعه در محدوده پروانه مربوطه را دارا باشد. ۳ –۴۲ -منبع: هر عامل انتشار پرتوهای یونساز، مواد پرتوزا یا مواد حاوی ذرات پرتوزا که بتواند باعث پرتوگیری شود. به عنوان مثال می توان به منابع پرتو در پرتونگاری صنعتی، دستگاه های پرتوساز، شتابدهنده ها، راکتورها، تابش دهنده های گاما و ... اشاره نمود. همچنین طبق "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع پرتو" مجموعه تأسیسات مختلف در یک محل، درصورت لزوم، یک منبع تلقی می شود. ۳ –۴۳ -مونیتورینگ: اندازه‌گیری دز، آهنگ دز یا پرتوزایی به‌منظور ارزیابی یا کنترل پرتوگیری از پرتو یا از مواد پرتوزا و تفسیر نتایج آن. ۳ –۴۴ -ناحیه تحت نظارت: هر ناحیه مشخصی که به عنوان ناحیه کنترل شده تعیین نشده باشد، اما شرایط پرتوگیری شغلی در آن کماکان تحت نظارت باشد. هرچند، در این ناحیه معمولاً نیازی به اجرای اقدامات حفاظتی یا مقررات ایمنی ویژه نیست ۳ –۴۵ -ناحیه کنترل شده: هر ناحیه مشخصی که در آن معیارهای حفاظتی ویژه و مقررات ایمنی به دلایل زیر انجام گرفته و یا مورد نیاز باشد: الف (کنترل پرتوگیری یا جلوگیری از گسترش آلودگی در شرایط عادی کار، ب) جلوگیری یا محدود کردن گستره پرتوگیری های بالقوه. ۳ –۴۶ -واحد قانونی: براساس قانون حفاظت در برابر اشعه، واحد قانونی موظف به نظارت بر اجرای مقررات، آیین نامه ها و استانداردهای مربوطه می باشد. این مسئولیت ها از طرف سازمان انرژی اتمی ایران، به عنوان واحد قانونی، به مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور تفویض شده است. ۴ -مسئولیت اصلی متقاضی دریافت پروانه/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ در زمان ارائه درخواست اولیه، حین و بعد از شروع فعالیت در هریک از مراحل موافقت اولیه، انتخاب ساختگاه، احداث، راه اندازی، بهره برداری و برچیدن تأسیسات، ملزم به رعایت الزامات این مدرک می باشد. درصورت اخذ پروانه، مسئولیت اجرای مفاد این مدرک به عهده‌ دارنده پروانه است. ۵ -مقررات کلی ۵ – ۱ - متقاضیان دریافت پروانه اشتغال/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، باید براساس الزامات و شرایط مندرج در این مدرک نسبت به اخذ مجوز/پروانه های ذیل و به ترتیب اقدام نمایند: 1- موافقت اولیه*۱ 2- تأییدیه انتخاب ساختگاه* 3- مجوز احداث 4- مجوز راه اندازی 5- پروانه اشتغال (بهره برداری) 6- مجوز برچیدن* 5 –2 متقاضی در مرحله دریافت پروانه/مجوز احداث، راه اندازی، بهره برداری و برچیدن باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان شخص مسئول معرفی نماید: - دارای مدرک تحصیلی حداقل کارشناسی در یکی از رشته های علمی و فنی؛ - دارای گواهی‌نامه دوره پیشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمینه مرتبط و به تشخیص واحد قانونی. 5– ۳ -متقاضی در مرحله دریافت پروانه/مجوز احداث، راه اندازی، بهره برداری و برچیدن باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید: - دارای مدرک تحصیلی حداقل کارشناسی در یکی از رشته های مرتبط با پرتو؛ - دارای گواهی نامه دوره پیشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمینه مرتبط و به تشخیص واحد قانونی. 5 –۴ -شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت هم زمان نمی توانند مسئولیت بیش از یک مرکز را برعهده بگیرند. 5– ۵ -فقط در مرحله دریافت مجوز احداث، متقاضی می تواند یک نفر را برای تصدی هر دو سمت شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید. 5– ۶ -شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید با آگاهی از قانون حفاظت در برابر اشعه، آیین نامه اجرایی آن و "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع" و الزامات این مدرک مسئولیت محوله را به طور کتبی بپذیرند. – 5۷ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید دو ماه قبل از کناره گیری از سمت خود، مراتب را به طور کتبی به دارنده پروانه/مجوز و همچنین واحد قانونی اعلام نمایند. دارنده پروانه/مجوز باید در این مدت نسبت به معرفی افراد واجد شرایط جایگزین و اصلاح پروانه/مجوز اقدام نماید. شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت تا زمان اصلاح پروانه/مجوز و حداکثر تا دو ماه بعد از اعلام کناره گیری مسئولیت پروانه/مجوز را برعهده خواهند داشت. 5 – ۸ - متقاضی مجوز راه اندازی، پروانه بهره برداری و مجوز برچیدن باید افرادی را به عنوان پرتوکار با شرایط زیر معرفی نماید: - دارای مدرک تحصیلی حداقل دیپلم؛ - دارای گواهی نامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه - دارای گواهی دوره تخصصی مرتبط، در صورت نیاز. ۵ –۹ -پرتوکاران هم زمان نمی توانند در بیش از یک مرکز مشغول فعالیت پرتوی باشند. ۵ –۱۰ -الزامات ذکر شده دراین مدرک برای تأیید مسئولین و پرتوکارانی که قبل از تصویب این مدرک صلاحیت آن ها به تایید واحد قانونی رسیده باشد، به کار نمی رود. ۵ –۱۱ تعداد پرتوکاران شاغل در نواحی کنترل شده و تحت نظارتِ تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، با توجه به شرح وظایف آن ها باید براساس قوانین، مقررات و آیین نامه ها و ضوابط واحد قانونی قابل توجیه باشد. ۵ –۱۲متقاضی دریافت مجوز راه اندازی، پروانه بهره برداری و مجوز برچیدن تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ موظف است قبل از استخدام افراد جدید جهت کار با پرتو، نسبت به انجام معاینات پزشکی براساس "دستورالعمل معاینه بالینی و آزمایش های پزشکی کارکنان مراکز کار با پرتوهای یونساز و تأسیسات هسته ای" اقدام و گواهی سلامت کارکنان را به واحد قانونی ارائه نماید. درصورتی که فرد جدیدالاستخدام قبلاً به کار با اشعه اشتغال داشته باشد، ضروری است سوابق پزشکی و پرتوگیری وی از محل کار قبلی دریافت گردد. ۵ –۱۳ کلیه افرادی که در نواحی کنترل شده تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ کار می کنند باید مجهز به دزیمتر فردی مناسب باشند. ۵ –۱۴ متقاضی پروانه/مجوز باید تجهیزات حفاظت و ایمنی و مونیتورینگ فردی و محیطی لازم را متناسب با نوع منابع پرتو و ریسک پرتوی فعالیت فراهم نماید؛ به عنوان مثال دزیمترهای فردی انگشتری برای افرادی که پرتوگیری دست آنها بالا است (فرآیند بسته بندی ماده پرتوزا) و یا دزیمترهای فردی قرائت مستقیم برای افرادی که در نواحی با آهنگ دز بالا تردد دارند. ۵ –۱۵ در تمام مراحل اخذ مجوز/پروانه ضروری است موارد زیر در ارتباط با با گزارش ها و نقشه های فنی رعایت شود: الف ) تمامی نقشه ها خوانا، واضح و دارای تاریخ، مقیاس، شماره نقشه، فهرست مواد و تجهیزات و شرح علائم و اختصارات باشد. همچنین هر نقشه دارای کد شناسایی اختصاصی باشد؛ ب) گزارش های فنی دارای عنوان و کد شناسه مشخص باشند و در کد شناسه مدرک، شماره ویرایش نیز آورده شود؛ ج) فهرست مطالب و تاریخچه تغییرات در گزارشات فنی لحاظ گردد؛ د) نگارش گزارش های فنی، در صفحات دارای سربرگ مرکز انجام شود؛ ه) مدارک و گزارش های فنی توسط بالاترین مقام مرکز اعتباردهی شوند (گزارش ها دارای مهر و امضای بالاترین مقام شرکت باشند(؛ و( فایل الکترونیکی گزارش همراه با نامه درخواست ارائه گردد؛ ز(یکاهای )واحدهای( کلیه کمیت های پرتوی ذکر شده در مدارک ارسالی براساس دستگاه بین المللی یکاها(SI) باشد؛ ح) درصورت استفاده از فرمول، گراف، نماد، جدول، پارامتر و ... از سایر مراجع، ضروری است مرجع آن در مدرک آورده شود. ۵ –۱۶ برای تأسیسات جدید، دریافت مجوز/پروانه هر مرحله، پیش از دریافت مجوز/پروانه مرحله پیشین امکان پذیر نیست (به استثنای مجوز برچیدن که پس از دریافت مجوز راه اندازی امکان پذیر است). ۵ –۱۷ -در هریک از مراحل شش گانه دریافت موافقت اولیه، تأییدیه انتخاب ساختگاه، مجوز احداث، مجوز راه اندازی، پروانه اشتغال (بهره برداری) و مجوز برچیدن، درصورتی که متقاضی تصمیم به اصلاح موافقت اولیه، تأییدیه ساختگاه، مجوز/پروانه آن مرحله داشته باشد با ارائه درخواست اصلاح و مدارک مربوط به کلیه تغییرات مورد نظر، می تواند نسبت به اصلاح مجوز/پروانه دریافتی پیشین اقدام نماید. ۵ –۱۸ رعایت کلیه شرایط مندرج در موافقت اولیه/تأییدیه ساختگاه، مجوز/پروانه الزامی است. ۵ –۱۹ هرگونه تغییر در شرایط مندرج در پروانه و یا سایر مجوزها مستلزم ارائه درخواست اصلاح و اخذ مجوز از واحد قانونی است. ۵ –۲۰ انجام هرگونه آزمایش های پرتوی بر روی انسان و حیوانات زنده بدون اخذ مجوزهای لازم از مراجع ذی صلاح ممنوع است. ۵ –۲۱ مسئولیت صحت مدارک ارسالی برعهده متقاضی پروانه است. ۵ –۲۲ دارنده مجوز راه اندازی/پروانه اشتغال درصورتی که قصد متوقف کردن فعالیت تهیه و تولید رادیوایزوتوپ در تأسیسات دارای مجوز/پروانه به صورت دائم داشته باشد، ملزم به اخذ مجوز برچیدن است. ۶ -موافقت اولیه*۱ ۶ –۱ متقاضی دریافت پروانه/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، موظف است پیش از هر اقدامی در زمینه احداث، نسبت به دریافت موافقت اولیه از واحد قانونی با ارائه مدارک اشاره شده در بخش ۱-۱ پیوست ۱ اقدام نماید. ۶ –۲ متقاضی باید در این مرحله ضمن ارائه طرح توجیه پذیری ضرورت احداث مرکز با توجه به ملاحظات اقتصادی، اجتماعی، جغرافیایی، سیاسی و ...، نحوه تولید و یا تأمین رادیوایزوتوپ را به همراه مشخصات رادیوایزوتوپ ها شامل نوع رادیوایزوتوپ، بیشینه پرتوزایی در هر نوبت کاری و سالانه ارائه نماید. ۶ –۳ متقاضی احداث تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ درصورت نیاز باید مجوزهای لازم متناسب با نوع کاربری تأسیسات از مراجع ذیربط نظیر موافقت های اصولی از وزارت بهداشت درخصوص تولید رادیودارو و ... را اخذ نماید. ۶ –۴ مدت اعتبار موافقت اولیه تا زمان اخذ تأییدیه انتخاب ساختگاه و حداکثر یک سال است و حداکثر یک بار و به مدت یک سال مشروط به ارائه نسخه به روز شده کلیه گزارش های مرتبط با موافقت اولیه و با تأیید واحد قانونی قابل تمدید است. متقاضی حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار موافقت اولیه باید با ارسال درخواست رسمی نسبت به تمدید آن اقدام نماید. ۷- تأییدیه انتخاب ساختگاه* ۷ –۱ متقاضی دریافت پروانه/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ پس از دریافت موافقت اولیه و در زمان اعتبار آن باید نسبت به دریافت تأییدیه انتخاب ساختگاه اقدام نماید. ۷ –۲ متقاضی تأییدیه انتخاب ساختگاه باید درخواست کتبی خود را همراه با مدارک ذکر شده در بخش ۱-۲ پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه کند. ۷ –۳ الزامات مرتبط با انتخاب ساختگاه به شرح زیر است: الف) حداقل فاصله مرز تأسیسات تا منازل مسکونی یا مکان های عمومی باید براساس گزارشات ارزیابی محیطی درخصوص مخاطرات پرتوی و شیمیایی و الزامات اعلامی واحد قانونی (نظیر دز محدود شده برای تأسیسات) تعیین و رعایت گردد. ب) حداقل فاصله مرز تأسیسات تا مراکز نظامی، انبار مهمات و فرودگاه های نظامی و غیرنظامی باید طبق حریم اعلامی این مراکز رعایت گردد. ج( در طراحی تأسیسات، مطالعات مربوط به سطح آب های زیرسطحی و مشخصات آنها از نظر فیزیکی و شیمیایی و مطالعات منابع آب های سطحی منطقه از جمله رودخانه ها و سیلاب ها باید مدنظر قرار گیرد. د) انتخاب محل ساختگاه باید به گونه ای باشد که در آن امکان ایجاد گسیختگی سطحی وجود نداشته باشد. ه) جاده دسترسی به تأسیسات باید به حد کافی هموار و مستحکم باشد، به طوری که حمل تجهیزات سنگین تأسیسات، امکان پذیر باشد. ۷ –۴ مدت اعتبار تأییدیه انتخاب ساختگاه تا زمان اخذ مجوز احداث و حداکثر یک سال است و تا یک سال مشروط به ارائه نسخه به روز شده کلیه گزارش های مرتبط با انتخاب ساختگاه و با تأیید واحد قانونی قابل تمدید است. متقاضی حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار تأییدیه انتخاب ساختگاه باید با ارسال درخواست رسمی نسبت به تمدید آن اقدام نماید. ۸ - مجوز احداث ۸ –۱ -متقاضی دریافت پروانه/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، پس از دریافت تأیید انتخاب ساختگاه و در زمان اعتبار آن باید نسبت به اخذ مجوز احداث اقدام نماید. ۸ –۲ متقاضی مجوز احداث باید درخواست کتبی خود را همراه با مدارک ذکر شده در بخش ۱-۳ پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه نماید. ۸ –۳ الزامات مرتبط با احداث تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ به شرح ذیل است: 8– ۳ –۱ احداث در این مدرک شامل طراحی و ساخت سازه شتابدهنده و آزمایشگاه های تهیه و تولید رادیوایزوتوپ به انضمام نصب تجهیزات در ساختگاه مورد تأیید واحد قانونی است. 8– ۳ –۲ شروع عملیات ساخت منوط به دریافت مجوز احداث از واحد قانونی خواهد بود. 8 –۳ –۳ در مناطقی با پتانسیل بالای وقوع زلزله، سازه حفاظ ها باید به گونه ای طراحی شوند که طبق اصول طراحی براساس زلزله، ایمنی لازم را داشته و با الزامات استانداردهای معتبر بین المللی در این زمینه مطابقت داشته باشند. اصول طراحی براساس ارزیابی حداکثر پتانسیل زلزله است که در آن زمین شناسی، زلزله شناسی و ژئوتکنیک منطقه و خصوصیات ویژه ساختار زیرسطحی محل احداث در نظر گرفته می شود. این زلزله برای تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ، زلزله ای است که احتمال وقوع آن ۲ درصد در ۵۰ سال عمر مفید سازه (زلزله ای با دوره بازگشت ۲۴۷۵ سال) است. به غیر از سازه اصلی شتابدهنده، اتاق تارگت ها، آزمایشگاه های تولید رادیوایزوتوپ و محل هایی که احتمال فعالیت یا نگهداری حجم بالایی از رادیوایزوتوپ در آن وجود دارد، در سایر موارد الزامات مقررات ملی در خصوص سازه های مشابه کفایت می کند. *۱ ۸ –۳ –۴ متقاضی مجوز احداث باید براساس ارزیابی های محیطی صورت گرفته در مرحله انتخاب ساختگاه و همچنین میزان پرتوگیری سالانه پرتوکاران، کلاس لرزه ای سازه را براساس استانداردهای ملی و یا بین المللی نظیر2.26 ANSI-ANSتعیین و طراحی و ساخت سازه را براساس معیارهای مرتبط با کلاس لرزه ای تأسیسات انجام دهد.* ۸ –۳ –۵ طراحی تأسیسات شتابدهنده ذرات از لحاظ ایمنی پرتوی باید براساس الزامات طراحی مندرج در این مدرک و مراجع] 4] و [5] صورت پذیرد و مدارک مربوطه در این زمینه به طور کامل برای دریافت مجوز احداث به واحد قانونی ارائه گردد. این ضوابط حداقل الزامات طراحی را شامل می شود و در هر زمینه ای که مقررات ملی یا الزامات طراحی، فراتر از شرایط خواسته شده در این مدرک باشد، رعایت آن موارد ضروری است. ۸ –۳ –۶ متقاضی مجوز احداث موظف به رعایت کلیه مواردِ مصوب براساس مجوز احداث صادره خواهد بود و درصورت ایجاد تغییر در هریک از نقشه ها و مدارک ساخت و دیگر شرایط طراحی که به نحوی در ایمنی مرکز موثر باشد، باید نسبت به دریافت تأییدیه لازم از واحد قانونی در قـالب درخواست اصلاح پروانه اقدام نماید. ۸ –۳ –۷ مهمترین معیارهای طراحی در این تأسیسات عبارتند از: الف) ایمنی و حفاظت پرتوی بر مبنای مفاهیم دفاع در عمق، سیستم جایگزین، تنوع و رویکرد اولویت محور، استقلال و خود ایمن بودن تجهیزات؛ ب( مقاومت در برابر مواد منفجره و اقدامات خرابکارانه؛ ج) مقاومت سازه و تجهیزات در برابر آتش سوزی؛ و د) آمادگی و مقابله با سوانح احتمالی. ۸ –۳ –۸ طراحی و محاسبات ضخامت و جنس دیوارهای محل نصب دستگاه باید با درنظر گرفتن مشخصات منبع پرتو، فاصله، فاکتور اشغال و توصیه های کارخانه سازنده صورت گیرد. ۸ –۳ –۹ برای احداث تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ برپایه شتابدهنده ذرات، باید فضاهای مناسب براساس الزامات و توصیه های کارخانه سازنده و نوع دستگاه وجود داشته باشد. ۸ –۳ –۱۰ سیستم ها و تجهیزات ایمنی تأسیسات باید براساس الزامات و توصیه های کارخانه سازنده در نظرگرفته شود. ۸ –۳ –۱۱ تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ باید به گونه ای طراحی شوند که ازکاراندازی، برچیدن و رفع آلودگی آن ها تا حد ممکن به آسانی صورت پذیرد. ۸ –۳ –۱۲ تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ باید به گونه ای طراحی شوند که بازرسی، آزمون، نگهداری و تعمیر در آنها به عنوان قسمتی ازیک برنامه جامع ”تضمین کیفیت“، تا حد ممکن به آسانی انجام شود. ۸ –۳ –۱۳ هرگونه تغییر در نقشه محل نصب منابع و فضاهای اطراف آن و یا تغییر در کاربری هر یک از آن ها باید قبل از اجرا به اطلاع واحد قانونی برسد و درصورت تأیید و اصلاح پروانه از طرف واحد قانونی، قابل اجرا خواهد بود. ۸ –۳ –۱۴ متقاضی مجوز احداث باید درخصوص آغاز هریک از مراحل احداث تأسیسات براساس برنامه زمان بندیِ ارائه شده به واحد قانونی اطلاع رسانی کند و درصورت تأخیر در هریک از مراحل، ضمن اطلاع رسانی به موقع، باید نسخه به روز شده برنامه زمان بندی را به واحد قانونی ارسال کند. ۸ –۳ –۱۵ -متقاضیِ مجوز احداث باید گزارش پیشرفت پروژه را به صورت دوره ای در بازه های زمانی توافق شده (حداکثر ۳ ماهه) به واحد قانونی ارائه کند. ۸ –۳ –۱۶ درصورت نیاز به ارزیابی تطابق مستندات ارائه شده با عملیات صورت پذیرفته توسط متقاضی پروانه، واحد قانونی می تواند در هر یک از مراحل احداث با اطلاع قبلی و یا به صورت سرزده، نسبت به ارزیابی و بازرسی از تأسیسات اقدام نماید و متقاضی پروانه ملزم به همکاری جهت دسترسی به تأسیسات و ارائه اطلاعات مورد نیاز است. ۸ –۳ –۱۷ متقاضیِ مجوز احداث باید برای اجرای سازه های حجیم، پیمانکار با گواهی رتبه ۱ اخذ شده از مراجع مربوطه را به کار گیرد. درصورت به کارگیری پیمانکار دارای رتبه ۲، ضروری است نسبت به معرفی شرکت ناظر معتبر (با ارائه مشخصات، سوابق و رزومه کاری، گواهی نامه ها و تأییدیه های مرتبط) اقدام گردد. *۱ ۸ –۳ –۱۸ طراحی آزمایشگاه تولید رادیودارو باید منطبق با الزامات GMPو الزامات حفاظت پرتوی باشد. ۸ –۳ –۱۹ پس از بررسی کلیه مدارک ارسالی و درصورت تطابق با الزامات این مدرک و دیگر مقررات واحد قانونی، مجوز احداث صادر می گردد. ۸ –۳ –۲۰ مدت اعتبار مجوز احداث سه سال و قابل تمدید است. مدت زمان اعتبار به تشخیص واحد قانونی می تواند افزایش یابد، متقاضی حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار مجوز احداث باید با ارسال درخواست رسمی نسبت به تمدید آن اقدام نماید. ۹ -مجوز راه اندازی ۹ –۱ مجوز راه اندازی به منظور بررسی و ارزیابی تطابق موارد زیر توسط واحد قانونی در فرایند صدور پروانه اشتغال تهیه و تولید رادیوایزوتوپ در نظر گرفته شده است: - تطابق ساخت و نصب سازه و تجهیزات اجرا شده در تأسیسات با مدارک و معیارهای طراحی؛ - صحت عملکرد تجهیزات و تطابق آنها با استانداردهای معتبر؛ - رفع نواقص احتمالی در عملکرد تجهیزات؛ - آموزش نیروی انسانی و بهبود رویه های کاری؛ - مناسب و کافی بودن تجهیزات؛ - میزان رهاسازی مواد پرتوزا به محیط و خطرات و حوادث احتمالی با راه اندازی تأسیسات به صورت محدود و کنترل شده. ۹ –۲ دارنده مجوز احداث، پس از پایان عملیات ساخت و نصب تجهیزات و دستگاه ها و در زمان اعتبار مجوز، باید نسبت به اخذ مجوز راه اندازی از واحد قانونی اقدام نماید. ۹ –۳ دارنده مجوز احداث به منظور دریافت مجوز راه اندازی باید درخواست کتبی خود را همراه با مدارک و مستندات اشاره شده در بخش ۱-۴ پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه نماید. ۹ –۴ واحد قانونی پس از ارزیابی مدارک و مستندات و بازرسی از تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ، درصورت تطابق کامل تأسیسات با الزامات این مدرک و کامل بودن مدارک ارائه شده، مجوز راه اندازی را صادر می کند. ۹ – ۵ دارنده مجوز راه اندازی، درصورت تشخیص واحد قانونی، می تواند نسبت به تهیه و تولید رادیوایزوتوپ و براساس محدودیت های اعلامی واحد قانونی اقدام نماید. ۹ – ۶ واگذاری رادیوایزوتوپ های تولیدی به استفاده کننده نهایی در این مرحله درصورت اخذ تأییدیه های موضوع بندهای ۱-۴-۱۰ و ۱-۴-۱۱ پیوست ۱ مجاز است. ۹ – ۷ - مدت اعتبار مجوز راه اندازی تا زمان اخذ پروانه اشتغال تهیه و تولید رادیوایزوتوپ و حداکثر یک سال است. مجوز راه اندازی به تشخیص واحد قانونی می تواند تا اثبات رعایت کلیه الزامات و ارائه نتایج آزمون ها و تطابق با استانداردهای مرتبط، چندین نوبت تمدید شود. متقاضی حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار مجوز راه اندازی باید با ارسال درخواست رسمی نسبت به تمدید آن اقدام نماید. ۱۰ - پروانه اشتغال (بهره برداری) ۱۰ –۱ دارنده مجوز راه اندازی پس از آغاز به کار عملیاتی مرکز و قبل از اتمام اعتبار مجوز راه اندازی، باید برای دریافت اخذ پروانه اشتغال از واحد قانونی اقدام نماید. ۱۰ –۲ دارنده مجوز راه اندازی باید درخواست کتبی خود را همراه با مدارک و مستندات اشاره شده در بخش 5-1 پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه نماید. ۱۰ –۳ واحد قانونی پس از بررسی اطلاعات و مدارک فوق، اقدام به انجام بازرسی و ارزیابی های تکمیلی می نماید و درصورت تطابق کامل با الزامات این مدرک و احراز ایمنی تأسیسات، پروانه اشتغال تهیه و تولید رادیوایزوتوپ (پروانه بهره برداری) را صادر خواهد کرد. ۱۰ –۴ مدت اعتبار پروانه اشتغال تهیه و تولید رادیوایزوتوپ پنج سال است و حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار آن باید نسبت به تمدید آن اقدام شود. ۱۱ - مجوز برچیدن*۱ ۱۱ –۱ از آنجا که احتمال آلودگی تجهیزات به کارگرفته شده در تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ بر اثر نوع کارکرد و فراوری مواد پرتوزا وجود دارد، درصورتی که دارنده پروانه اشتغال/مجوز راه اندازی قصد غیرفعال کردن تأسیسات را داشته باشد، پس از اخذ مجوز برچیدن، ملزم به برچیدن مرکز است. 2– 11 به منظور دریافت مجوز برچیدن، دارنده پروانه بهره برداری/مجوز راه اندازی باید درخواست کتبی خود را همراه با مدارک اشاره شده در بند ۱-۶ پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه نماید. ۱۱ –۳ واحد قانونی پس از بررسی مدارک ارائه شده و درصورت کامل بودن مستندات، اقدام به انجام بازرسی و ارزیابی های تکمیلی می نماید و درصورت تطابق کامل با الزامات این مدرک و مقررات واحد قانونی، مجوز برچیدن را صادر می کند. ۱۱ – ۴ بعد از اتمام فرایند برچیدن، باید اندازه گیری های میدانی درخصوص میزان آلودگی یا پرتوزایی محیط داخل و پیرامون تأسیسات انجام گیرد و با نتایج میدانی قبل از برچیدن و همچنین نتایج اندازه گیری شده در مرحله انتخاب ساختگاه مقایسه گردد. واحد قانونی بعد از بررسی مدارک مذکور درخصوص چگونگی کاربری تأسیسات بعد از برچیدن و کفایت فرایند برچیدن تصمیم گیری خواهد کرد. ۱۱ –۵ مدت اعتبار مجوز برچیدن یک سال است و به تشخیص واحد قانونی تا زمان برچیدن کامل تأسیسات و تطابق با الزامات مدنظر قابل تمدید است. متقاضی حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار مجوز برچیدن باید با ارسال درخواست رسمی نسبت به تمدید آن اقدام نماید. ۱۲ -وظایف و مسئولیت ها ۱۲ –۱ دارنده پروانه/مجوز دارنده پروانه/مجوز باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. 1-1-12 مسئولیت به کارگیری قانون، آیین نامه اجرایی، "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع پرتو" و همچنین الزامات این مدرک را در محدوده پروانه/مجوز خود برعهده گیرد. ۱۲ –۱ –۲ نسبت به سیاست گزاری، برنامه ریزی و نظارت بر فرایندهای کاری اقدام نماید. ۱۲ –۱ –۳ درخصوص برقراری امنیت منابع پرتو تمهیدات لازم را مطابق با "سند امنیت و حفاظت فیزیکی منابع پرتو" به کار بندد. ۱۲ –۱ –۴ تجهیزات مورد نیاز را به تعداد کافی و متناسب با نوع فعالیت و تعداد پرتوکاران، تهیه و فهرست آن را به واحد قانونی ارائه نماید. ۱۲ –۱ –۵ شرح وظایف و مسئولیت هر یک از پرتوکاران را به آن ها ابلاغ نماید و نظارت لازم جهت حصول اطمینان از حسن اجرای آن را داشته باشد. ۱۲ –۱ –۶ کلیه نیازهای آموزشی و فنی را براساس دستورالعمل های مربوطه تأمین کند و در اختیار پرتوکاران قراردهد. ۱۲ –۱ –۷ در راستای اجرای مقررات حفاظت در برابر اشعه و الزامات این مدرک، اختیارات لازم و کافی را به شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت تفویض نماید. ۱۲ –۱ –۸ ترتیبی اتخاذ نماید که کلیه پرتوکاران در بدو استخدام و به صورت دوره ای در طول مدت استخدام، تحت معاینات و آزمایش های پزشکی مطابق با "دستورالعمل معاینه بالینی و آزمایش های پزشکی کارکنان مراکز کار با پرتوهای یونساز و تأسیسات هسته ای" قرار گیرند. هزینه آزمایش ها برعهده دارنده پروانه است. ۱۲ –۱ –۹ از ادامه کار با پرتو برای پرتوکارانی که بنابه تشخیص واحد قانونی یا براساس آزمایش های پزشکی برای سلامتی آنان زیان آور است، جلوگیری نماید. ۱۲– ۱– 10 درصورت جابه جایی پرتوکاران، سوابق پرتوگیری و پزشکی آن ها را به مرکز جدید ارسال نماید. ۱۲ –۱ –۱۱ خلاصه سوابق پرتوگیری و پزشکی پرتوکاران را پیش از استخدام از مرکز قبلی دریافت نماید. ۱۲ –۱ –۱۲ شرایط کار پرتوکار زن باردار را طوری انتخاب کند که پرتوگیری جنین از حد پرتوگیری مردم تجاوز ننماید. اظهار بارداری نباید دلیل برکناری از کار باشد. ۱۲ –۱ –۱۳ اطمینان حاصل کند که بازدیدکنندگان در ناحیه کنترل شده توسط مسئول فیزیک بهداشت یا نماینده وی که مطلع از الزامات و معیارهای حفاظت و ایمنی است، همراهی می شوند. ۱۲ –۱ –۱۴ گزارش های دریافتی از کارکنان مبنی بر تشخیص شرایط مغایر با قانون و آیین نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه و الزامات این مدرک را ثبت و جهت رفع آن اقدام لازم را به عمل آورد. ۱۲ –۱ –۱۵ جهت ارزیابی سوانح پرتوی مرکز و اطلاع رسانی و گزارش اقدامات انجام شده به واحد قانونی برنامه ریزی نماید. ۱۲ –۱ –۱۶ درصورت هرگونه تغییر یا اصلاح در تأسیسات، تجهیزات و فرایند تولید که به نوعی بر ایمنی فعالیت تاثیرگذار است، مراتب را به واحد قانونی اعلام نماید. ۱۲ –۲ شخص مسئول ۱۲ –۲–۱ -شخص مسئول باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. تجهیزات و امکانات مورد نیاز به‌منظور رعایت مفاد ماده ۱۱ قانون حفاظت در برابر اشعه را پیش ‌بینی و به ‌صورت کتبی به دارنده پروانه اعلام کند. ۱۲ –۲ –۲ از نصب دستگاه ها براساس نقشه های ساختمانی مورد تأیید واحد قانونی اطمینان حاصل کند (جهت مراکز تازه تأسیس). ۱۲ –۲ –۳ دستورالعمل های حفاظت پرتوی را بررسی، کنترل و تأیید کند و با مسئول فیزیک بهداشت جهت اجرای آن ها هماهنگ نماید. ۱۲ –۲ –۴ از هرگونه اقدام غیرقابل توجیه در ارتباط با منابع پرتو جلوگیری کند. ۱۲ –۲ –۵ روش ها، محدودیت ها و شرایط فنی کار با منابع پرتو را تعیین کند، روش ها و دستورالعمل های اجرای آنها را به صورت کتبی ابلاغ و برحسن انجام آنها نظارت کند و همچنین روش ها و دستورالعمل ها را به صورت دوره ای و موردی بازنگری نماید. ۱۲ –۲ –۶ نیازهای آموزشی پرتوکاران را تشخیص دهد و برای اجرای دوره های آموزشی حفاظت در برابر اشعه، ایمنی و تخصصی، قبل از شروع به کار با پرتو و به صورت دوره ای، برحسب لزوم برنامه ریزی کند. ۱۲ –۲ –۷ صلاحیت کارکنان را برای کار با پرتو تأیید و از به کارگیری افراد فاقد صلاحیت در فعالیت های پرتوی جلوگیری کند. ۱۲ –۲ –۸ شرح وظایف پرتوکاران را تعیین و بر اجرای صحیح عملکرد آن ها با همکاری مسئول فیزیک بهداشت نظارت نماید. ۱۲ –۲ –۹ روش های کاری، تجهیزات و امکانات را قبل از انجام عملیات کار با پرتو بهینه سازی نماید و به منظور به حداقل رساندن پرتوگیری کارکنان و مردم و دستیابی به کیفیت قابل قبول، از انجام هرگونه عملیات غیربهینه جلوگیری کند. ۱۲ –۲ –۱۰ درصورت تصمیم به کناره گیری از مسئولیت محوله، مراتب را حداقل ۲ ماه قبل از کناره گیری به دارنده پروانه اعلام نماید. ۱۲ –۲ –۱۱ هر زمان که امکان رعایت مقررات موضوع ماده ۱۱ قانون حفاظت در برابر اشعه میسر نباشد، مراتب را به صورت کتبی در اسرع وقت به واحد قانونی اعلام نماید. ۱۲ –۳ مسئول فیزیک بهداشت مسئول فیزیک بهداشت باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. ۱۲ –۳ –۱ دستورالعمل های برنامه حفاظت در برابر اشعه را تهیه و در صورت لزوم، بازنگری و اصلاح کند. ۱۲ –۳ –۲ برای اجرای دستورالعمل های برنامه حفاظت در برابر اشعه و مقررات داخلی در ارتباط با نواحی کنترل شده و تحت نظارت برنامه ریزی و بر آن نظارت کند. ۱۲ –۳ –۳ علائم هشداردهنده و توصیه های ویژه حفاظت در برابر اشعه را تهیه و در محل های مناسب نصب کند. ۱۲ –۳ –۴ برای آموزش حفاظت در برابر اشعه به پرتوکاران و درصورت مقتضی به سایر کارکنان برنامه ریزی کند. ۱۲ –۳ –۵ از ورود پرتوکاران فاقد تجهیزات حفاظتی به نواحی کنترل شده جلوگیری کند. ۱۲ –۳ –۶ دزیمترهای فردی و دستگاه های اندازه گیری آهنگ دز محیطی (پرتوسنج/پایشگرهای کنترل آلودگی متناسب با نوع فعالیت را پیش بینی و تهیه کند و پرتوگیری پرتوکاران را کنترل و نظارت نماید. ۱۲ –۳ –۷ از صحت عملکرد دُزیمترهای فردی، محیطی و کالیبراسیون آن ها اطمینان حاصل نماید. ۱۲ –۳ –۸ نتایج اندازه گیری ها را تفسیر و به منظور کاهش پرتوگیری به حداقل موجه قابل دستیابی۱۱برنامهریزی نماید. ۱۲ –۳ –۹ پرتوگیری بیش از آستانه بررسی را ثبت و اقدامات اصلاحی متناسب با آن را انجام دهد و به منظور جلوگیری از تکرار آن برنامه ریزی نماید. ۱۲ –۳ –۱۰ برای انجام معاینات و آزمایشات پزشکی قبل از استخدام و دوره ای برای پرتوکاران برنامه ریزی کند و اجرای توصیه های پزشک واحد قانونی در ارتباط با ادامه فعالیت پرتوکاران را پیگیری نماید. معاینات و آزمایش های پزشکی برای فعالیت های مرتبط با پرتوهای یونساز باید براساس آخرین نسخه "دستورالعمل معاینه و آزمایشات پزشکی کارکنان با پرتوهای یونساز و تأسیسات هسته ای" انجام گردد. ۱۲ –۳ –۱۱ پرونده ای برای ثبت سوابق پرتوگیری و معاینات پزشکی هر یک از پرتوکاران به طور جداگانه تهیه نماید. ۱۲ –۳ –۱۲ مونیتورینگ محل کار را براساس دستورالعمل آن اجرا نماید. ۱۲ –۳ –۱۳ منابع پرتو و محل کار را با استفاده از روش ها و تجهیزات مناسب، به طور مستمر بازرسی و کنترل کند و درصورت نقص تجهیزات حفاظتی و مونیتورینگ یا هرگونه عملکردی که منجر به پرتوگیری غیرضروری گردد، از ادامه کار با منابع پرتو جلوگیری کند. همچنین، گزارش مربوطه و نتایج بازرسی را ثبت نماید. ۱۲ –۳ –۱۴ بازدیدکنندگان را در ناحیه کنترل شده همراهی نماید. ۱۲ –۳ –۱۵ سوانح پرتوی احتمالی در رابطه با فعالیت پرتوی تأسیسات را پیش بینی کند و دستورالعمل ها و تجهیزات مورد نیاز جهت پیشگیری از بروز این سوانح و کاهش عواقب آن ها را دراختیار کارکنان قرار دهد. ۱۲ –۳ –۱۶ درصورت وقوع سوانح و یا پرتوگیری های بیش از حد دز، در اسرع وقت گزارش مربوطه را به همراه نتایج دزیمتری و آزمایش های پزشکی افراد درگیر به واحد قانونی ارسال نماید. ۱۲ –۳ –۱۷ گزارش های حفاظت و ایمنی پرتوی در شرایط عادی کار و در شرایط وقوع سانحه را تهیه و درصورت لزوم به واحد قانونی ارائه کند. ۱۲ –۳ –۱۸ گزارش نتایج حاصل از پایش رادیولوژیکی محیط زیست در بازه های زمانی مشخص به واحد قانونی ارائه نماید. ۱۲ –۳ –۱۹ کلیه دستورالعمل های حفاظت در برابر اشعه که توسط واحد قانونی ابلاغ می گردد را پیگیری و اجرا کند. ۱۲ –۳ –۲۰ درصورت انصراف از مسئولیت، مراتب را حداقل ۲ ماه قبل از کناره گیری به دارنده پروانه اعلام نماید. ۱۲ –۳ –۲۱ هر زمان که امکان رعایت مقررات موضوع ماده ۱۱ قانونی حفاظت در برابر اشعه میسر نباشد، مراتب را به صورت کتبی در اسرع وقت به واحد قانونی اعلام نماید. ۱۲ –۳ –۲۲ گزارش و نتایج بازرسی و نحوه اجرای توصیه های ایمنی را ثبت و درصورت لزوم به واحد قانونی ارائه کند. ۱۲ –۴ پرتوکاران پرتوکاران باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کنند. ۱۲ – ۴ – ۱ - از قانون، آیین نامه، استاندارد، الزامات این مدرک، دستورالعمل ها، اطلاعیه ها و توصیه های حفاظت در برابر اشعه در رابطه با معیارهای حفاظت و ایمنی پرتوها مطلع باشند و آن ها را به کار گیرند. ۱۲ – ۴ – ۲ به موقع و به طور صحیح از تجهیزات مونیتورینگ فردی و محیطی طبق دستورالعمل های مربوطه استفاده نمایند. ۱۲ –۴ –۳ با مسئولین جهت انجام آزمایش های دوره ای پزشکی همکاری کنند. ۱۲ –۴ –۴ هرگونه اطلاعات مؤثر در بهبود وضعیت حفاظت و ایمنی را به مسئولین ذی ربط اطلاع دهند. ۱۲ –۴ –۵ موارد مغایر با ضوابط و دستورالعمل های حفاظتی در رابطه با شرایط محل و محیط کار، روش کار و یا وضعیت افراد را به مسئولین ذی ربط اطلاع دهند. ۱۲ –۴ –۶ مسئولیت نگهداری و استفاده صحیح از دزیمتر فردی خود را برعهده گیرند و درصورت بروز هرگونه نقص و عملکرد غیرصحیح و یا نزدیک بودن تاریخ انقضای دوره کالیبراسیون دزیمترهای قرائت مستقیم، مراتب را به مسئول فیزیک بهداشت گزارش نمایند تا نسبت به تعویض، تعمیر و یا کالیبراسیون آن ها اقدام گردد. ۱۳ -اعتبار، اصلاح و تمدید موافقت اولیه/ تأییدیه/مجوز/پروانه 13– ۱ اعتبار موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه تا زمان درج شده در موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه است. 13– ۲ دارنده موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه باید قبل از انجام هرگونه تغییرات در اطلاعات و مدارکی که به موجب آن موافقت اولیه/ تأییدیه/مجوز/پروانه را دریافت کرده است، نظیر موارد ذیل، مراتب را جهت تغییر و یا اصلاح موافقت اولیه/تائیدیه/مجوز/پروانه به واحدقانونی اعلام نماید. الف (وضعیت حقوقی دارنده پروانه؛ ب( شخص مسئول، مسئول فیزیک بهداشت و پرتوکاران؛ ج) نوع، تعداد و یا محل به کارگیری منبع پرتو؛ د) نقشه های ساختمانی یا کاربری تأسیسات و نواحی مجاور آن ها؛ ه) سیستم های حفاظتی و ایمنی؛ و) طراحی تأسیسات و اجزای آن، روش ساخت؛ ز) شرایط مندرج در مجوز/پروانه. ۱۳ –۳ برای اصلاح موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه، دارنده آن باید درخواست کتبی خود همراه با مدارک به روز شده (مطابق با زیربند مرتبط با پروانه/مجوز در پیوست ۱) را به واحد قانونی ارائه نماید. ۱۳ –۴ دارنده موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه باید حداقل ۲ ماه قبل از پایان اعتبار نسبت به تمدید اعتبار اقدام نماید. ۱۳ –۵ برای تمدید موافقت اولیه/تأییدیه/مجوز/پروانه، دارنده آن باید درخواست کتبی خود همراه با فرم تکمیل شده درخواست پروانه (پیوست ۳)، همراه با مدارک مربوطه به واحد قانونی ارائه کند. ۱۴ -بازرسی و اعمال مقررات ۱۴ –۱ براساس ماده ۱۶ قانون، دارنده پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت مکلفند در حوزه فعالیت شغلی خود تسهیلات و همکاری لازم را برای اعمال نظارت و بازرسی واحد قانونی فراهم نمایند و اطلاعات و مدارک مورد نیاز را دراختیار واحد قانونی قرار دهند. ۱۴ –۲ براساس ماده ۱۷ قانون، درصورت وقوف بر وجود اشکالات یا تخلفاتی در کار با اشعه نظیر واردات، واگذاری، حمل و نقل و نقض هر یک از وظایف یاد شده در این مدرک و یا شرایط مندرج در مجوز/پروانه، واحد قانونی پس از ابلاغ اخطار کتبی مدت دار و درصورت عدم رعایت توصیه ها، نسبت به توقف و یا تعطیلی فعالیت و لغو مجوز/پروانه اقدام می نماید و درصورت لزوم و برحسب مورد، موضوع به مراجع قانونی ارجاع می گردد. ۱۵ - مستندات مرتبط ۱ -قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب فروردین ماه ۱۳۶۸. ۲ –آیین نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه آن مصوب 1386/۰۷/15 و 1396/۱۱/17. ۳ - "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یونساز و ایمنی منابع پرتو"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، اداه کل حفاظت در برابر اشعه. ۴ - ضوابط کار با پرتو در مراکز کار با چشمه های باز"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، اداره کل حفاظت در برابر اشعه. ۵ - "مقررات ترابری ایمن مواد پرتوزا"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور. 6- DOE G 420 1-1, Non reactor Nuclear Safety Design Criteria and Explosives Safety Criteria Guide for use with "DOE O 420.1, Facility Safety", U.S. Department of Energy, 2000 7- NCRP Report No.144, , Radiation Protection for Particle Acclerators Facilties, NCRP, 2005. 8- DOE O 420 .2 B, Safety of Accelerator Facilities, U.S. Department of Energy,2004. 9- DOE G 420.2-1, Guide for Safety of Accelerator Facilities, U.S. Department of Energy,2004. 10- Technical Report Series no.465, Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice, INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, IAEA, VIENNA 2008. ۱۶ - سوابق مدرک حاضر جایگزین "ضوابط دریافت پروانه برای مراکز تهیه و تولید چشمه های باز و بسته" با شماره شناسه INRA-RP-RE-100-10/35-1- Ord.1389 و "ضوابط دریافت پروانه برای تاسیسات شتابدهنده های ذرات" با شماره شناسه INRA-RP-RE-100-10/34-0- Ord.1389 خواهد شد. دو مدرک مذکور و همچنین "راهنمای صدور پروانه اشتغال برای مراکز تهیه و تولید چشمه های باز و بسته" با شماره شناسه INRARPGU 02 از تاریخ تصویب مدرک حاضر منسوخ خواهند شد. 17- تاریخچه ردیف تغییر از ویرایش ... به ویرایش - شرح تغییرات (صفحه/پاراگراف/تغییر) تاریخ اجرا پیوست 1 مدارک مورد نیاز جهت دریافت مجوز / پروانه تهیه و تولید رادیو ایزوتوپ ۱ –۱ مدارک موافقت اولیه 1-1-1 درخواست رسمی مبنی بر اخذ موافقت اولیه 2-1-1 آگهی تأسیس شرکت 3-1-1 کپی اساسنامه 4-1-1 آخرین آگهی تغییرات حقوقی شرکت مندرج در روزنامه رسمی کشور 5-1-1 مجوزهای لازم متناسب با نوع کاربری تأسیسات از مراجع ذی ربط درصورت نیاز، نظیر موافقت های اصولی از وزارت بهداشت در خصوص تولید رادیودارو 6-1-1 طرح توجیه پذیری ضرورت احداث مرکز با توجه به ملاحظات اقتصادی، اجتماعی، جغرافیایی، سیاسی و ... 7-1-1 مشخصات و آدرس محل اجرای طرح 8-1-1 مشخصات رادیوایزوتوپ های تولیدی شامل نوع رادیوایزوتوپ، بیشینه پرتوزایی در هر نوبت کاری و تولید سالانه برمبنای برنامه اولیه تولید و برنامه های توسعه ای بلندمدت 9-1-1- برنامه و زمان تقریبی احداث، راه اندازی، بهره برداری و برچیدن تأسیسات 10-1-1 معرفی شرکت نصب کننده تجهیزات اصلی به همراه اطلاعات تماس، تأییدیه ها، استانداردها و گواهی نامه های معتبر دریافتی شرکت 11-1-1مشخصات تجهیزات اصلی مورد استفاده در تأسیسات نظیر شتابدهنده، هات سل و…شامل: - مشخصات اصلی دستگاه/تجهیز (کاتالوگ دستگاه/تجهیز)، - معرفی سازندگان دستگاه/تجهیز به همراه اطلاعات تماس، - نحوه تأمین دستگاه/تجهیز، - نام و مدل دستگاه/تجهیز 12-1-1 درصورتی که دستگاه و تجهیزات اصلی مورد استفاده در تأسیسات برای اولین بار در کشور مورد ارزیابی قرار می گیرد، به تشخیص واحد قانونی مدارک و مستندات زیر نیز ارائه گردد: تأییدیه ها، استانداردها و گواهی نامه های معتبر دستگاه/تجهیز مورد درخواست از مراجع ذی صلاح و واحد قانونی مربوطه، - تأییدیه ها، استانداردها و گواهی نامه های معتبر دریافتی توسط طراح و سازنده (به منظور اثبات توانمندی فنی شرکت سازنده(، - فهرست حاوی تعداد دستگاه های ساخته شده و نصب شده (از نوع مورد درخواست) به همراه محل های نصب قبلی (کشورها و شهرهای محل نصب) ۱ –۲ مدارک انتخاب ساختگاه 1–2–۱ درخواست رسمی مبنی بر دریافت تأییدیه انتخاب ساختگاه 1–۲–۲ مشخصات محل ساختگاه و حریم اطراف آن شامل: الف) مشخصات جغرافیایی و نقشه محل ساختگاه؛ ب (فاصله از منازل مسکونی یا مکان های عمومی، جاده ها، راه آهن، مترو، مراکز نظامی، انبار مهمات، فرودگاه ها (نظامی و غیرنظامی)، صنایع همجوار، رودخانه ها و سدها، خطوط لوله گاز، نفت، آب و ...؛ ج) کاربری اراضی محل ساختگاه و اطراف آن؛ د) راه های دسترسی؛ ه) چگونگی تأمین منابع انرژی؛ و) توپوگرافی و شیب منطقه؛ ز) مشخصات جمعیتی؛ ح) سیل خیزی؛ ط) مشخصات زمین شناسی، هواشناسی و اقلیم محل ساختگاه 3-2-1 گزارش مطالعات لرزه خیزی شامل: الف) زمین ساخت و لرزه زمین ساخت منطقه؛ ب( مشخصات سنگ بستر، چین، درز و گسل های منطقه در مقیاس مؤثر؛ ج) بررسی جابه جایی گسلش سطحی؛ د) تحلیل خطر زلزله و سیلاب ناشی از زلزله براساس دسته بندی مورد تأیید واحد قانونی ۱–۲–4 گزارش مطالعات پایه ژئوتکنیک شامل: الف) کلیات: هدف گزارش، زمین شناسی منطقه، جانمایی گمانه ها؛ ب) نتایج مطالعات صحرایی: لاگ گمانه های حفر شده و چاهک ها، نتایج آزمون های برجا (از قبیل ۱S.P.T، بارگذاری صفحه ای، برش برجا، مقاومت الکتریکی و سایر آزمون‌ها با توجه به شرایط ویژه ساختگاه)، نمونه گیری و ارائه پروفیل عمقی خاک؛ ج) نتایج مطالعات آزمایشگاهی بر روی نمونه ها: تعیین خصوصیات فیزیکی و مقاومتی خاک و سنگ محل احداث، تراز آب های زیر زمینی و خصوصیات شیمیایی خاک و آب؛ د) تحلیل نتایج داده ها و انجام محاسبات مهندسی ژئوتکنیک: تعیین پارامترهای طراحی، پتانسیل روانگرایی و لغزش، تعیین ضریب عکس العمل بستر، ضرایب فشار جانبی خاک (استاتیکی و دینامیکی)؛ ه( آنالیز عنصری خاک و آب زیرزمینی (درصورت وجود (به لحاظ پرتوزایی شامل پرتوزایی لیتیم و نظیر آن؛ و) تحلیل اندرکنش خاک، سازه با توجه به سازه مورد نظر؛ ز) جمع بندی و ارائه توصیه و پیشنهادهای فنی و اجرایی 5-2-1 گزارش ارزیابی اثرات محیطی ۲(EIA) شامل: الف) بررسی اثرات تأسیسات همجوار، سقوط هواپیما، و موارد نظیر سقوط هواپیما و اقدامات خرابکارانه بر تأسیسات مذکور؛ ب) بررسی احتمال وقوع حوادث طبیعی از قبیل طغیان رودخانه ها و سیلاب ها، طوفان، آتشفشان و بهمن و تأثیر آنها بر تأسیسات مورد نظر؛ ج) بررسی اثرات حوادث محتمل طبیعی بر سازه و ایمنی تأسیسات مدنظر؛ د) مطالعات هواشناسی و اقلیم (میزان نزولات جوی، سرعت و جهت بادهای غالب، نوسانات دمایی و رطوبتی)؛ ه) بررسی اثرات احتمالی احداث طرح بر محیط پیرامون و مردم در حالت عادی و حوادث بر اساس نیمه عمر و ماندگاری رادیوایزوتوپ های تولیدی در محیط شامل: - ارزیابی اثرات زیست محیطی ناشی از رهاسازی مواد پرتوزای موجود در تأسیسات (پرتوزایی هوابرد/گازهای مضر/رهاسازی پسماندهای پرتوزا)، بر روی محیط اطراف و پرتوگیری جمعیت پیرامون؛ مطالعات تفصیلی و میدانی در مورد پرتوزایی زمین با توجه به مشخصات هواشناسی محلی(بادها و ریزش جوی)، جهت جریان آب های سطحی و زیرسطحی ۱–۳ مدارک مجوز احداث 1-3-1 درخواست رسمی دریافت مجوز احداث 2-3-1 تکمیل بندهای ۱ تا ۵ "فرم درخواست پروانه برای تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ" (پیوست ۳) و ارائه کلیه اطلاعات و مدارک خواسته شده در فرم مذکور تبصره: در این مرحله معرفی یک نفر برای تصدی هر دو سمت شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت بلامانع است. 3-3-1 گزارش طراحی و ساخت سازه شتابدهنده براساس استانداردهای بین المللی یا ملی معتبر مورد تأیید واحد قانونی (نظیرACI-349 یا ASCE 43.5 ) شامل مشخصات سازه، معیارهای طراحی، استانداردهای طراحی، مدل ها و تحلیل های سازه ای، محاسبات و نتایج طراحی و نقشه های نهایی تأیید شده توسط متقاضی پروانه و اشخاص حقیقی یا حقوقی تأیید صلاحیت شده از سوی نهادهای ذی صلاح نظیر سازمان برنامه و بودجه یا سازمان نظام مهندسی* 4-3-1 گزارش طراحی و محاسبات حفاظ پرتوی اتاق شتابدهنده، تارگت ها، اتاق پسماند، محل نگهداری موقت منابع پرتوزا و هر محل دیگری که نیاز به حفاظ پرتوی دارد، شامل تعیین ضخامت و جنس دیوارها، سقف و کف، نحوه محاسبات آهنگ دز در سطح بیرونی دیوارها، سقف و کف تبصره: درصورت استفاده از بتن های غیرمتعارف (با چگالی های بالاتر از چگالی بتن معمولی)، ضروری است به منظور اطمینان از همخوانی مشخصات مواد ساختاری مورد استفاده در ساخت سازه با مشخصات مواد در نظر گرفته شده در طراحی، محاسبات حفاظ پرتوی بر پایه آنالیز مواد مورد استفاده در ساخت سازه - بعد یا در حین ساخت سازه –به روزرسانی شود 5-3-1- گزارش طراحی و ساخت سازه آزمایشگاه تولید رادیوایزوتوپ و جانمایی تجهیزات همراه با ارائه نقشه های فنی 3-1- 6 گزارش مقاومت پرتوی۱ تجهیزات داخل اتاق شتابدهنده و تارگت ها نظیر کابل ها، سنسورها، سیستم جابه جایی و... و همچنین برآورد عمر مفید تجهیزات و برنامه مشخص جهت کاهش آسیب پرتوی یا تعویض قطعات و تجهیزات آسیب دیده* 7-3-1 گزارش تحلیل ایمنی مطابق با سرفصل های ارائه شده در پیوست ۲ 8-3-1 برنامه تضمین کیفیت (QAP) برای ساخت تأسیسات 9-3-1 درصورتی که مشخصات و اطلاعات ارائه شده درخصوص شتابدهنده مورد استفاده در تأسیسات نسبت به اطلاعات ارائه شده در موافقت اولیه تغییر کرده است، ضروری است اطلاعات به روز شده بند ۱-۱-۱۱ پیوست ۱ و در صورت صلاحدید واحد قانونی، مستندات مرتبط با بند ۱-۱-۱۲ پیوست ۱ به واحد قانونی ارائه شود 10-3-1 دستورالعمل روش انجام آزمون های غیرپرتوی پذیرش دستگاه ها و تجهیزات 4-1 مدارک مجوز راه اندازی 1-4-1 درخواست رسمی دریافت مجوز راه اندازی 2-4-1 تکمیل فرم درخواست پروانه تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ و ارائه مدارک مربوطه (پیوست۳) 3-4-1 تکمیل فرم تعهدنامه پروانه (پیوست ۴( 1-4-1 گواهی انجام آزمون های پذیرش دستگاه ها و تجهیزات و تطابق با استانداردهای مرتبط 5-4-1 دستورالعمل های حفاظت و ایمنی شامل مونیتورینگ فردی، محیطی، شرایط اضطراری، حمل و نقل و امنیت و حسابرسی 6-4-1 دستورالعمل روش انجام آزمون های پرتوی پذیرش دستگاه ها و تجهیزات 7-4-1 دستورالعمل راه اندازی تأسیسات با ذکر جزئیات 8-4-1 برنامه زمان بندی راه اندازی تأسیسات 9-4-1 گزارش طراحی و تحلیل ایمنی نهایی مطابق با قالب ارائه شده در پیوست ۲ با لحاظ کردن کلیه تغییرات صورت پذیرفته در مرحله احداث و اجرای پروژه (درصورتی که تغییری در گزارش مربوطه نسبت به مرحله احداث صورت نگرفته است، اظهار رسمی عدم تغییر در گزارش مذکور کفایت می کند و نیاز به ارائه مجدد گزارش نیست) 10-4-1 گواهی تطابق آزمایشگاه و رویه تولید رادیوایزوتوپ با الزامات GMPاز مراجع ذی صلاح (مختص تأسیسات تولید رادیودارو) و یا گزارش اقدامات صورت گرفته درخصوص اخذ گواهی مذکور 11-4-1 تأییدیه های لازم در خصوص تطابق چشمه های بسته تولیدی با استانداردهای معتبر نظیر ISO 2919 و ISO 9978 و یا استانداردهای ملی INSO 11566 وISIRI 11038 12-4-1 گواهی7025 ISO و یا INSO ISO-IEC 17025برای آزمایشگاه‌های کنترل‌ کیفی و یا گزارش اقدامات صورت گرفته درخصوص اخذ گواهی مذکور 13-4-1 برقراری اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم برای پرتوکاران 14-4-1 نتایج آزمایشات پزشکی بدو استخدام همراه با نظریه پزشک جهت شخص مسئول، مسئول فیزیک بهداشت و کلیه پرتوکاران 15-4-1 ارائه مشخصات سیستم های مونتورینگ محیطی و محل کار همراه با گواهی کالیبرایسون آنها 16-4-1 نحوه بسته بندی و حمل ونقل مواد پرتوزا تولیدی مطابق "مقررات ترابری ایمن مواد پرتوزا" 1-5 مدارک پروانه اشتغال (بهره برداری( 1-5-1 درخواست رسمی مبنی بر دریافت پروانه بهره برداری 2-5-1 تکمیل فرم درخواست پروانه تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ (پیوست۳) و ارائه مدارک مطابق با بند ۹ پیوست ۳ 3-5-1 تکمیل فرم تعهدنامه پروانه (پیوست ۴) ۱–4-5 نتایج آزمون های پذیرش دستگاه ها و تجهیزات (آزمون های پرتوی و غیرپرتوی) که درحین راه اندازی اولیه انجام شده است و گزارش تطابق با استانداردها و الزامات مرتبط 5-5-1 نسخه نهایی دستورالعمل های حفاظت و ایمنی شامل مونیتورینگ فردی، محیطی، شرایط اضطراری، حمل و نقل و امنیت و حسابرسی 6-5-1 گواهی نامه های موضوع بندهای ۱-۴-۹ تا ۱-۴-۱۱ بخش ۱-۴ پیوست ۱ 7-5-1 مدارک اصلاحی و تکمیلی مرتبط با گزارش نهایی تحلیل ایمنی (درصورتی که تغییری در گزارش مربوطه نسبت به مرحله راه اندازی صورت نگرفته است، اظهار رسمی عدم تغییر در گزارش مذکور کفایت می کند و نیاز به ارائه مجدد گزارش نیست( 8-5-1 گزارش عملکردی مربوط به فعالیت پرتوی مرکز همراه با جزئیات میزان رادیوایزوتوپ های تولیدی برای حداقل ۴۰۰ ساعت کاری در زمان مجوز راه اندازی 9-5-1 گزارش میزان رهاسازی مواد پرتوزا به محیط مرتبط با بند ۱-۵-۷ همراه با نتایج نمونه برداری های میدانی و مقایسه با نتایج قبل از راه اندازی تأسیسات*۱ 10-5-1 گزارش حوادث ایمنی و پرتوی رخ داده در مرحله مجوز راه اندازی، حین فعالیت پرتوی و غیرپرتوی تأسیسات همراه با راهکارها و تمهیدات اصلاحی مرتبط با آن در مرحله مجوز راه اندازی 6-1 مدارک مجوز برچیدن 1-6-1 درخواست رسمی اخذ مجوز برچیدن تأسیسات 2-6-1 تکمیل بخش های مرتبط با مجوز برچیدن فرم درخواست پروانه/مجوز تهیه و تولید رادیوایزوتوپ (پیوست ۳) و ارائه مدارک مربوطه بخش ۹ پیوست مذکور 3-6-1 برنامه برچیدن تأسیـسات با ذکر جزئیات و برنامه زمان بندی 4-6-1 فهرست کلیه تجهیزات و مکان های آلوده به مواد پرتوزا همراه با نوع آلودگی و بیشینه میزان پرتوزایی 5-6-1 اندازه گیری میدانی میزان پرتوزایی محیط داخل و اطراف تأسیسات قبل از آغاز فرایند برچیدن 6-6-1 نقشه های نهایی اجرا شده تأسیسات با مشخص کردن جزئیات نواحی و تجهیزات آلوده 7-6-1 برنامه جامع رفع آلودگی و پیاده سازی تأسیسات و تجهیزات آلوده به مواد پرتوزا 8-6-1 تعیین وضعیت پسمانداری تجهیزات و تجهیزات آلوده و برنامه پسمانداری 9-6-1 برنامه تضمین کیفیت عملیات برچیدن تأسیسات 10-6-1 برنامه مقابله با فوریت های پرتوی در عملیات برچیدن تأسیسات 1 -11-6 برنامه کامل مونیتورینگ پرتوی، قبل و حین عملیات برچیدن تأسیسات و بعد از انجام عملیات 12-6-1 برنامه و تمهیدات مرتبط با حفاظت فیزیکی تأسیسات در زمان برچیدن 13-6-1 تعیین تکلیف منابع پرتوی در اختیار مرکز 14-6-1 معرفی پیمانکار و مشخص نمودن نحوه نظارت بر عملکرد و حصول اطمینان از ایمنی عملکرد (درصورت انتخاب پیمانکار، جهت انجام فرایند برچیدن) 15-6-1 گواهی نامه دوره های آموزش تخصصی رفع آلودگی جهت تیم رفع آلودگی محتوای موضوعی گزارش طراحی و تحلیل ایمنی تأسیسات تولید رادیوایزوتوپ پیوست 2 ۱ - مقدمه 1-1 هدف 1-2 حیطه فعالیت تعریف طرح، نوع تأسیسات، هدف از ایجاد مرکز، نوع کاربری و گستره فعالیت، طراح، سازنده، بهره بردار رادیوایزوتوپ های تولیدی و حجم تولید و ... و هدف از گزارش پیش رو ارائه شود. ۲ - سازمان عملیاتی 1-2 کارکنان 2-2 کمیته های ایمنی پرتوی و غیرپرتوی ۳- ساختگاه تأسیسات 1-3 محل ساختگاه 2-3 چیدمان تجهیزات و ساختمان ها 3-3 ضرایب اشتغال 4- طراحی شتابدهنده ذرات 1-4 ویژگی های اصلی طراحی (معرفی اجمالی شتابدهنده ذرات، مسیر باریکه، تارگت ها، مسیرهای انتقال و ...) 2-4 شتابدهنده ذرات (معرفی بخش های اصلی دستگاه همراه با وظیفه هر بخش به همراه مشخصات کلیدی هر قسمت) 3-4 حفاظ پرتوی (پرتوهای اولیه) (مبناهای طراحی حفاظ همراه با محاسبات و مشخصات حفاظ های پرتوی) 1-3-4 اتاق شتابدهنده 2-3-4 بازشوها 3-3-4 اتاق تارگت 4-3-4 هات سل ها و گلاوباکس ها 5-3-4 مسیرهای انتقال رادیوایزوتوپ 4-4 حفاظ پرتوی (پرتوهای ثانویه) 5-4 باریکه های پرتوی (معرفی باریکه های پرتوی همراه با معرفی تجهیزات مرتبط و وظایف آنها) 6-4 تارگت ها تارگت جامد - توصیف - محدودیت های پرتودهی - فرآیند جابه جایی تارگت - قفل های همبند 2-6-4 تارگت مایع - توصیف - محدودیت های پرتودهی - فرایند جابه جایی تارگت - محفظه نگهداری - قفل های همبند 3-4-6 تارگت گازی - توصیف - محدودیت های پرتودهی - فرایند جابه جایی تارگت - محفظه گاز - قفل های همبند 7-4 تجهیزات جابه جایی مواد پرتوزا 1-7-4 انتقال رادیوایزوتوپ های تولیدی - توصیف سیستم انتقال تارگت جامد - توصیف سیستم انتقال تارگت مایع - توصیف سیستم انتقال گازی 2-7-4 انتقال تجهیزات و بخش های اکتیو شده 3-7-4 تمهیدات و قفل های همبند ایمنی مرتبط با هر تجهیز 8-4 تجهیزات مورد استفاده در فرایند تولید و توزیع رادیودارو (نظیر هات سل ها، گلاوباکس ها و...) توصیف تجهیزات و وظایف آنها و جنبه های ایمنی و قفل های همبند مرتبط 9-4 سیستم تهویه و قفل های همبند و سیستم های ایمنی مرتبط 10-4 سیستم خنک کننده و قفل های همبند و سیستم های ایمنی مرتبط 11-4 دسترسی به اتاق شتابدهنده و قفل های همبند و سیستم های ایمنی مرتبط 12-4 سیستم کنترل 13-4 سیستم الکترونیکی و برق رسانی - سیستم های الکتریکی و برق رسانی تأسیسات در شرایط عادی - سیستم های الکتریکی و برق رسانی در شرایط اضطراری - مشخصه های فنی 5 – معیارهای طراحی ایمن تأسیسات 1-5 معیارهای کلی طراحی 2-5 حفاظت پرتوی 1-2-5 الزامات حفاظت پرتوی - دز پرتوکاران - آهنگ دز نواحی پرتوی 2-2-5 تمهیدات حفاظت پرتوی - حفاظ پرتوی - سیستم تهویه - فرایند جابه جایی نمونه - قفل های همبند سیستم جابه جایی نمونه - قفل های همبند کنترل دسترسی در مناطق پرتوی 3-2-5 آهنگ دز تخمینی 4-2-5 معیارها و تمهیدات مرتبط با GMP اتاق تمیز (رژیم فشاری – کنترل دسترسی – جلوگیری از ورود آلودگی محیطی به اتاق های تمیز- جلوگیری از نشت مواد پرتوزا به سایر نواحی – مونتورینگ آلودگی های پرتوی و غیرپرتوی...) 5-2-5 تعیین سهم دز این تأسیسات با توجه به تأسیسات همجوار 6 – مواد 1-6 مواد پرتوزا (مشخصات مواد تولیدی و حدود تولید هر رادیو ایزوتوپ) 2-6 نگهداری مواد پرتوزا 3-6 مواد خطرناک غیرپرتوی 7- مدیریت پسماند 1-7 پسماندهای پرتوزا 2-7 پسماندهای خطرناک غیرپرتوزا 8- ملزومات ایمنی 1-8 پیشگیری 1-1-8 استانداردهای ساخت 2-1-8 قفل های همبند کنترل دسترسی 3-1-8 سیستم اضطراری تأمین برق 4-1-8 علائم و هشدارهای ایمنی 5-1-8 لباس های ایمنی و محافظتی فردی 2-8 سیستم های آشکارسازی پرتوها 1-2-8 سیستم مونیتورینگ پرتوی و آلودگی پرتوی ثابت - مونیتورینگ محل کار - مونیتورینگ آلودگی 2-2-8 مونیتورینگ و نمونه گیری هوا و قفل های همبند مرتبط 3-2-8 مونیتورینگ رها سازی به محیط و قفل های همبند مرتبط 4-2-8 مونیتورینگ کارکنان 5-2-8 مونیتورینگ محیطی پرتابل 6-2-8 سیستم اعلان حریق و قفل های همبند مرتبط 3-8 کنترل 1-3-8 حفاظ های پرتوی و راهروها 2-3-8 فلیترهای سیستم تهویه 3-3-8 سیستم اطفاء حریق و مدیریت دود 4-3-8 سیستم تهویه هوای خروجی 5-3-8 هشدارهای تخلیه 6-3-8 هشدارهای نواحی 7-3-8 سیستم کنترل حضور اپراتور 8-3-8 سیستم تأخیر زمانی اتاق شتابدهنده 9-3-8 سیستم های ارتباطی 10-3-8 سیست تنفسی هوای تازه 9 – برنامه حفاظت پرتوی 1-9 کنترل دسترسی به بخش های مختلف (شامل اتاق شتابدهنده و تارگت) 2-9 دستورالعمل های انجام فعالیت 3-9 دستورالعمل تعمیر و نگهداری تجهیزات 4-9 الزامات پرتوکاران 5-9 الزامات بهره برداری 1-5-9 تعیین صلاحیت ها 2-5-9 آموزش 6-9 دستورالعمل حسابرسی منابع 7-9 دستورالعمل حمل و نقل در بیرون تأسیسات 8-9 دستورالعمل ثبت اطلاعات 9-9 دستورالعمل شرایط اضطراری 10-9 برنامه تضمین کیفیت 10- ارزیابی مخاطرات و حوادث 1-10 مخاطرات ناشی از پرتوهای اولیه 2-10 مخاطرات پرتوی ناشی از تابش ایکس تجهیزات جانبی 3-10 مخاطرات ناشی از پرتوهای ثانویه 1-3-10 پرتوزاشدن هوای تأسیسات 2-3-10 پرتوزاشدن خنک کننده 3-3-10 آلودگی آب های زیرزمینی 4-3-10 پرتوزاشدن تجهیزات شتابدهنده ذرات 5-3-10 پرتوزاشدن تجهیزات مرتبط با تارگت - تارگت جامد - تارگت مایع - تارگت گازی 6-3-10 پرتوزاشدن دیواره های اتاق شتابدهنده و تارگت 4-10 مخاطرات پرتوی ناشی از فرایند تولید رادیوایزوتوپ 1-4-10 تارگت های جامد - پرتوزدایی تارگت - ایراد در سیستم ربیت - اخلال در سیستم خنک کننده تارگت 2-4-10 تارگت مایع - پرتوزدایی تارگت - ایراد در سیستم ربیت - اخلال در سیستم خنک کننده تارگت - نشتی 3-4-10 تارگت گازی - پرتوزدایی تارگت - نشتی - ایراد در سیستم جا به جایی 5-10 بییشنه میدان های پرتو اولیه 6-10 مخاطرات غیرپرتوی 1-6-10 مخاطرات الکتریکی 2-6-10 مخاطرات مکانیکی 3-6-10 مخاطرات شیمیایی 7-10 ایراد در عملکرد تجهیزات 1-7-10 ایراد در سیستم خنک کننده 2-7-10 ایراد در سیستم الکتریکی و برق رسانی 3-7-10 ایراد در سیستم فشار هوا 4-7-10 نشتی گاز 8-10 حوادث 1-8-10 آتش سوزی 2-8-10 انفجار 3-8-10 شرایط بد آب و هوا 4-8-10 سیل 5-8-10 زلزله 9-10 مخاطرات در مراحل ساخت 11 – خلاصه ارزیابی ایمنی 1-11 برآورد میزان رهاسازی 2-11 برآورد بیشینه آهنگ دز 3-11 پرتوگیری ناشی از پرتوهای اولیه 4-11 پرتوگیری ناشی از فرایند تولید رادیو ایزوتوپ 1-4-11 کنترل پرتوگیری کارکنان 5-11 ارزیابی دز 1-5-11 ارزیابی بیشینه دز پرتوکاران 2-5-11 ارزیابی دزمردم 6-11 تأثیر تأسیسات بر روی محیط و سلامت و ایمنی افراد 12 – برنامه و الزامات امنیتی تأسیسات تهیه و تولید و همچنین جا به جایی رادیوایزوتوپ ها 13- برنامه از کاراندازی یا برچیدن تأسیسات 14 – صلاحیت های مالی 15 – ضمیمه: نقشه ها و مدارک مرتبط پیوست 3 فرم درخواست پروانه برای تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ تاریخ درخواست: 1- موضوع درخواست: مجوز احداث مجوز راه اندازی پروانه بهره برداری مجوز برچیدن درصورت دارا بودن هرگونه سابقه در ارتباط با این درخواست، لطفاً شماره و تاریخ آخرین نامه یا درخواست خود را در این قسمت بنویسید و کلیه مدارک قبلی را ضمیمه نمایید: شماره: تاریخ: موضوع نامه: پروانه جدید تغییر یا اصلاح پروانه شماره . . . تمدید پروانه شماره . . . ۲ - مشخصات متقاضی: نام حقوقی متقاضی پروانه: نام و نام خانوادگی بالاترین مقام مرکز یا نماینده تام‌الاختیار وی: آدرس متقاضی پروانه: آدرس محل تأسیسات: تلفن: فاکس: پست الکترونیک: 4-مسئول فیزیک بهداشت: نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک و رشته تحصیلی: دوره‌ تخصصی مرتبط با پرتو: تلفن محل کار: تلفن همراه: فاکس: پست الکترونیک: آدرس: 3- مشخصات شخص مسئول: نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک و رشته تحصیلی: دوره‌ تخصصی مرتبط با پرتو: تلفن محل کار: تلفن همراه: فاکس: پست الکترونیک: آدرس: امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: ۵ - مشخصات پرتوکاران: ردیف نام و نام خانوادگی آخرین مدرک تحصیلی رشته تحصیلی دوره های آموزشی و تخصصی سمت شماره دزیمتر فردی دوره حفاظت در برابر اشعه دوره تخصصی امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: فهرست منابع 1-6 چشمه های پرتوزا کاربرد حداکثر پرتوزایی قابل تولید در هر پچ کاری حداکثر پرتوزایی قابل تولید در سال شکل فیزیکی و شیمیائی نام ماده پرتوزا ردیف 2-6 دستگاه شتابدهنده: پیشینه جریان (mA) پیشینه ولتاژ ( (V پیشینه انرژی ((MeV نوع پرتو سریال دستگاه مدل دستگاه کارخانه سازنده نام دستگاه شتابدهنده ردیف امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه 7 – فهرست کامل تجهیزات مونیتورینگ همراه با ارائه کپی گواهی کالیبراسیون تجهیزات مذکور ردیف نام دستگاه شماره سریال کاربرد مشخصات دستگاه محیطی فردی هشدار دهنده محدوده اندازه گیری آهنگ دز (µSv/h) محدوده انرژی (keV) نوع پرتوهای قابل اندازه گیری (,x,γ,nβ,α) تاریخ اعتبار کالیبراسیون ثابت قابل حمل 7- فهرست کامل تجهیزات مونیتورینگ همراه با ارائه کپی کالیبراسیون تجهیزات مذکور ردیف سیستم‌ها و تجهیزات موجود است موجود نیست توضیحات ۱ سیستم قفل خودکار جهت کنترل دسترسی به اتاق شتابدهنده در زمان فعالیت ۲ حسگر باز و بسته بودن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق شتابدهنده ۳ حسگر باز و بسته بودن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق تارگت ۴ حسگر باز و بسته بودن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق هات سل ها ۵ حسگر باز و بسته بودن درب ورود و خروج کارکنان به انبار نگهداری چشمه ها ۶ سوئیچ بازکردن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق شتابدهنده ۷ سوئیچ بازکردن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق تارگت ۸ سوئیچ بازکردن درب ورود و خروج کارکنان به اتاق هات‌‌سل ها ۹ سوئیچ بازکردن درب ورود و خروج کارکنان به انبار نگهداری چشمه ها امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: 8- سیستم و تجهیزات ایمنی و قفل های همبند مرتبط با آنها ردیف سیستم‌ها و تجهیزات موجود است موجود نیست توضیحات ۱۰ سیستم کنترل دسترسی به محوطه پشت هات‌‌ سل ها ۱۱ هشدار صوتی یا تصویری مرتبط با درب ورود و خروج کارکنان به اتاق شتابدهنده ۱۲ هشدار صوتی یا تصویری مرتبط با درب ورود و خروج کارکنان به اتاق تارگت ۱۳ هشدار صوتی یا تصویری مرتبط با درب ورود و خروج کارکنان به اتاق هات‌‌سل ها ۱۴ هشدار صوتی یا تصویری مرتبط با درب ورود و خروج کارکنان به انبار نگهداری چشمه‌ها ۱۵ امکان باز شدن درب اتاق شتابدهنده از داخل اتاق بدون داشتن کلید ۱۶ امکان باز شدن درب اتاق تارگت از داخل اتاق بدون داشتن کلید ۱۷ امکان باز شدن درب اتاق هات‌‌سل ها از داخل اتاق بدون داشتن کلید ۱۸ امکان باز شدن درب انبار نگهداری چشمه‌ها از داخل اتاق بدون داشتن کلید ۱۹ رعایت اصل سیستم جایگزین در سیستم تهویه اتاق شتابدهنده ۲۰ رعایت اصل سیستم جایگزین در سیستم تهویه اتاق تارگت ۲۱ رعایت اصل سیستم جایگزین در سیستم تهویه اتاق هات سل ها ۲۲ تجهیزات بررسی فشار در سیستم تهویه اتاق شتابدهنده ۲۳ تجهیزات بررسی فشار در سیستم تهویه اتاق تارگت ۲۴ تجهیزات بررسی فشار در سیستم تهویه اتاق هات سل ها ۲۵ تجهیزات بررسی جریان در سیستم تهویه اتاق شتابدهنده ۲۶ تجهیزات بررسی جریان در سیستم تهویه اتاق تارگت ۲۷ تجهیزات بررسی جریان در سیستم تهویه اتاق هات سل ها ۲۸ در نظر گرفتنPersonnel airlock جهت ورود به اتاق های تمیز ۲۹ خروج اضطراری ۳۰ سنسور شمارش ورود و خروج افراد به اتاق شتابدهنده ۳۱ سنسور شمارش ورود و خروج افراد به اتاق تارگت ۳۲ آشکارسازهای پرتوی در ورودی اتاق شتابدهنده ۳۳ آشکارسازهای پرتوی در ورودی اتاق تارگت ۳۴ آشکارسازهای پرتوی در ورودی اتاق هات‌‌سل‌ها امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: ردیف سیستم‌ها و تجهیزات موجود است موجود نیست توضیحات ۳۵ آشکارسازهای پرتوی در ورودی محل نگهداری چشمه‌ها ۳۶ پایشگر آلودگی در اتاق تارگت ۳۷ پایشگر آلودگی در اتاق هات ‌‌سل ۳۸ چشمه پرتوزای چک عملکرد آشکارسازهای پرتوی در محل ورودی کارکنان ۳۹ حفاظ پرتوی کانال انتقال تارگت ۴۰ سیستم کنترل گاز‌های مضر و تخلیه آن ۴۱ سیستم تأخیر زمانی تخلیه ازن در حالت روشن بودن سیستم تهویه شتابدهنده ۴۲ تأخیر زمانی تخلیه ازن در حالت خاموش بودن سیستم تهویه شتابدهنده، با لحاظ کردن اولویت ورود به اتاق در شرایط اضطراری نسبت به این تأخیر زمانی ۴۳ سیستم آشکارسازی حریق نظیر سنسور دود، حرارت، گاز ۴۴ سیستم اطفاء حریق ۴۵ سیستم آب جایگزین سیستم اطفاء حریق در صورت قطع آب شهری ۴۶ سیستم اضطراری برق و تجهیزات جانبی ۴۷ سیستم قطع اضطراری پرتودهی در اتاق شتابدهنده ۴۸ سیستم قطع اضطراری پرتودهی در اتاق تارگت ۴۹ سیستم قطع اضطراری پرتودهی در اتاق کنترل ۵۰ سیستم تاخیر زمانی قبل از راه‌اندازی سیستم ۵۱ سیستم روشنایی مقاوم در برابر پرتو در اتاق شتابدهنده ۵۲ سیستم روشنایی مقاوم در برابر پرتو در اتاق تارگت ۵۳ وسایل ارتباطی درون اتاق شتابدهنده ۵۴ وسایل ارتباطی درون اتاق تارگت ۵۵ سیستم ذخیره و تخلیه گاز محافظ و خنک کننده شتابدهنده ۵۶ حسگر بازو بسته بودن درب سیستم RF ۵۷ سیستم اتصال به زمین شتابدهنده ۵۸ سیستم مونیتورینگ آلودگی پرتوی در مسیر سیستم تهویه ۵۹ سیستم پایش آلودگی پرتوی تمام بدن ۶۰ تجهیزات شرایط اضطراری (نظیر دستکش، انبر، روپوش، ماسک و پایشگرهای آلودگی) امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: ۹ - مدارک مسئولین و پرتوکاران مدارک شخص مسئول - معرفی نامه از طرف بالاترین مقام مرکز مبنی بر معرفی شخص مسئول؛ - کپی آخرین مدرک تحصیلی (حداقل درجه کارشناسی در یکی از رشته های علمی و فنی)؛ - کپی گواهی نامه دوره حفاظت در برابر اشعه ویژه تأسیسات هسته ای یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛ - کپی شناسنامه و کارت ملی؛ - اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم؛ - تعهد کتبی شخص مسئول مبنی بر قبول مسئولیت ها؛ - کپی گواهی آزمایش های پزشکی همراه با نظر پزشک. مدارک مسئول فیزیک بهداشت - معرفی نامه از طرف بالاترین مقام مرکز مبنی بر معرفی مسئول فیزیک بهداشت؛ - کپی آخرین مدرک تحصیلی (حداقل کارشناسی در رشته های علمی و فنی)؛ - کپی گواهینامه دوره حفاظت در برابر اشعه ویژه تأسیسات هسته ای یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛ - کپی شناسنامه و کارت ملی؛ - اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم؛ - تعهد کتبی مسئول فیزیک بهداشت مبنی بر قبول مسئولیت ها؛ - کپی گواهی آزمایش های پزشکی همراه با نظر پزشک. مدارک پرتوکاران - کپی گواهینامه دوره حفاظت در برابر اشعه یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛ - گواهینامه دوره های آموزش تخصصی در کارخانه سازنده یا نصب کننده تأسیسات شتابدهنده ها و یا سایر مراکز مورد تأیید واحد قانونی؛ - کپی مدارک تحصیلی حداقل دیپلم؛ - کپی گواهی آزمایش های پزشکی همراه با نظر پزشک؛ - کپی شناسنامه و کارت ملی؛ - اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم. پیوست ۴ تعهدنامه پروانه/مجوز شماره .................. مورخ .......................... اینجانبان .......................................................... به عنوان دارنده پروانه، ................................................................ به عنوان شخص مسئول و ............................................................ به عنوان مسئول فیزیک بهداشت مرکز ................................................................... ضمن تأیید صحت کلیه اطلاعات مندرج در فرم درخواست، کلیه مسئولیت های قانونی را درخصوص موضوع پروانه فوق الاشاره با آگاهی کامل پذیرفته و متعهد می گردیم مقررات زیر را کاملاً رعایت نماییم. درصورت تخلف و عدم رعایت مقررات، مسئولیت و عواقب آن را براساس مواد ۱۷ و ۱۸ قانون حفاظت در برابر اشعه خواهیم پذیرفت. ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی ۲ - آیین نامه اجرائی قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ هیئت وزیران و اصلاحیه های ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶ هیئت وزیران ۳- مقررات حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو ۴- - ضوابط دریافت پروانه اشتغال برای تأسیسات تهیه و تولید رادیوایزوتوپ (مدرک حاضر) 5- - تعهد پذیرش کلیه مسئولیت های مالی و حقوقی برچیدن تأسیسات امضای مسئول فیزیک بهداشت: تاریخ: امضای شخص مسئول: تاریخ: مهر و امضای متقاضی پروانه: تاریخ: نام و نام خانوادگی، مهر و امضای مسئولین دارای حق امضای اسناد تعهدآور تاریخ: (درصورت متفاوت بودن از متقاضی پروانه) )از ارسال مدارک بدون مهر و امضاء خودداری فرمایید( ۱ Bulk ۲ Cyclotron Baby ۳ Selfsheilded ۱ Independency ۲ Redundant ۱ ‌‌ Diversity ۲ Common Cause failure ۱ ‌‌Fail- Safe ۲ Defence in Depth ۳ Diverse ۴ Group International Nunciear Safety ۱ Liquefaction ۲ Redundancy ۳ Systems and Components Structures, ۱ Interlock ۲ Cause Failures Common ۱* این مراحل برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند. ۱* این مراحل برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند. ۱* این الزامات برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند. ۱* این الزامات برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند. ۱* این مرحله برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند. ۱۱As Low As Reasonably Achievable (ALARA) ۱ Penetration Test Standarad ۲ Impact Assesment Environment ۱ Radiation Resistance * این مدارک برای سیکلوترون های کوچک خودحفاظ کاربرد ندارند. ۱* این مدارک برای "سیکلوترون های کوچکِ خودحفاظ" کاربرد ندارند.