آیین نامه اجرایی جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون برنامه پنجساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران (موضوع ضوابط و اصول حاکم بر کاروران (اپراتورهای) سلامت الکترونیکی) با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی — 1404/11/01

هیئت وزیران در جلسه 1404/11/1 به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (با همکاری وزارت تعاون، کار و رفاه اجتماعی و سازمان برنامه و بودجه کشور) و به استناد جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403، آیین نامه اجرایی جزء یاد شده را به شرح زیر تصویب کرد: آیین نامه اجرایی جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران (موضوع ضوابط و اصول حاکم بر کاروران (اپراتورهای) سلامت الکترونیکی) مصوب 1404,11,01 با اصلاحات و الحاقات بعدی ماده 1- در این آیین نامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند: 1- سند: سند نقشه راه سلامت الکترونیک کشور (موضوع تصویب نامه شماره 118675/ت63328هـ مورخ 1404/7/23). 2- قانون: قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403. 3- تنظیم گر (رگولاتور): وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع جزء (11) بند (ب) سند. 4- کارگروه: کارگروه سلامت الکترونیک کشور موضوع جزء (12) بند (ب) سند. 5- کاروران (اپراتورها): شخص حقوقی موضوع جزء (13) بند (ب) سند. 6- کسب وکارهای حوزه سلامت الکترونیک: اشخاص حقیقی یا حقوقی موضوع جزء (14) بند (ب) سند. 7- خدمات سلامت الکترونیک: هرگونه استفاده از فناوری اطلاعات و ارتباطات در حوزه سلامت با هدف آموزش و پژوهش، پیشگیری، ارجاع، تشخیص و درمان، مراقبت سلامت، خدمات رسانی سلامت، مدیریت و بهبود چرخه سلامت، تسهیل ارائه خدمات، مدیریت بیماری ها، کاهش مخاطرات، ارتقای بهداشت و سلامت، کاهش قاچاق دارو، کاهش مخاطرات جانی، بهبود ابزارهای حکمرانی و مدیریت تجارب بیماران و اطلاعات مرتبط با توسعه منابع متناظر آن. 8- پرونده الکترونیک سلامت: مجموعه ساختارمند اطلاعات سلامت مردم و بیماران موضوع جزء (9) بند (ب) سند. 9- متقاضی: شخص حقوقی متقاضی دریافت پروانه کاروری. 10- موافقت اصولی: موافقت اولیه تنظیم گر با درخواست متقاضی. 11- پروانه: پروانه ارائه خدمات کاروری که توسط تنظیم گر و در چارچوب جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون صادر می شود. ماده 2- وظایف و اختیارات تنظیم گر در اجرای قانون و تحقق اهداف این آیین نامه به شرح زیر است: 1- به روزرسانی اطلاعات پرونده الکترونیک سلامت از طریق کاروران. 2- اعمال قواعد سلامت به صورت برخط جهت پیاده سازی و استقرار از طریق کاروران. 3- تأمین زیرساخت های حاکمیتی تکلیف شده در حوزه سلامت الکترونیک. 4- تدوین فهرست و جداول متناظر شناسه (کد) های خدمات، مراکز، داروها و تجهیزات حوزه سلامت. 5- ارائه خدمات (سرویس های) برخط اطلاعات سلامت نظیر شناسه (کد) های دارویی و تجهیزات، مراکز سلامت و پزشکان. 6- استفاده از خدمات کاروران و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک در ارائه خدمات خود در بخش بهداشت، درمان و سلامت. 7- ارائه پیشنهادهای لازم جهت رفع موانع قانونی و اصلاح آن ها و تکمیل نظام تنظیم گری و کاروری سلامت الکترونیک. ماده 3- بیمه مرکزی جمهوری اسلامی ایران در اجرای قانون، وظایف زیر را بر عهده دارد: 1- اعمال مصوبات تنظیم گر در حوزه خدمات سلامت الکترونیک. 2- تعیین برخط سهم بیمه تکمیلی درمان توسط مؤسسات بیمه بازرگانی بلافاصله پس از تعیین سهم بیمه پایه درمان. 3- الزام استفاده از ظرفیت کاروران برای مبادله اطلاعات میان مؤسسات بیمه بازرگانی و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک با هدف حذف اسناد کاغذی و رسیدگی غیرالکترونیکی. ماده 4- سازمان های بیمه پایه در اجرای قانون، وظایف زیر را بر عهده دارند: 1- اعمال مقررات بیمه ای در حوزه سلامت الکترونیک به صورت برخط. 2- ارائه خدمات بیمه ای در حوزه خدمات سلامت الکترونیک به صورت برخط به کاروران. 3- پیاده سازی خدمات برخط اطلاعات سلامت نظیر شناسه (کد) های دارویی و تجهیزات، مراکز سلامت و پزشکان ابلاغی از سوی تنظیم گر. ماده 5- کاروران در اجرای قانون، وظایف و اختیارات زیر را بر عهده دارند: 1- رعایت ضوابط ابلاغی تنظیم گر به کاروران در چارچوب جزء (4) بند (الف) ماده (69) قانون. 2- رعایت استانداردهای ارائه خدمات سلامت الکترونیک موضوع بند (6- 1) جزء (ث) سند. 3- ارائه خدمات سلامت الکترونیک مرتبط در چارچوب موافقت نامه سطح خدمات (اِس.اِل.اِی) مورد تأیید تنظیم گر. 4- اشتراک گذاری داده ها به منظور پشتیبانی از خدمات سلامت الکترونیک میان تنظیم گر، کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک، سازمان های بیمه گر و سایر بخش های ذی ربط با رعایت قانون مدیریت داده ها و اطلاعات ملی مصوب 1401 و مواد (69) و (70) قانون. 5- ارائه گزارش های دوره ای به تنظیم گر مطابق ضوابط مربوط از فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک. 6- ارائه خدمات به کسب وکارهای حوزه سلامت الکترونیک با هدف تسهیل، یکپارچه سازی، هماهنگی، ضابطه مندی و مدیریت صحیح تبادل و جریان اطلاعات سلامت مطابق دستورالعمل ها و ضوابط ابلاغی. 7- احراز هویت شهروندان و ارائه دهندگان خدمات سلامت در هنگام ورود آن ها به سکوهای ارائه دهنده خدمات سلامت الکترونیک از طریق پنجره ملی خدمات دولت هوشمند صرفاً توسط کارور. 8- ارائه خدمات استحقاق سنجی مبتنی بر پایگاه ملی بیمه های سلامت کشور به کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک. 9- ارسال برخط اقلام اطلاعاتی پرونده الکترونیک سلامت، اطلاعات هویتی به استثنای شناسه (کد) ملی و اطلاعات بیمه ای و عدم ذخیره سازی آنها. 10- انعقاد قرارداد و ارائه خدمات به کسب وکارهای حوزه سلامت الکترونیک بدون رفتار تبعیض آمیز. 11- رعایت اصول پردازش داده های شخصی، حقوق اشخاص موضوع داده و حریم خصوصی گیرندگان خدمت سلامت از سوی کاروران و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک. پردازش داده های شخصی سلامت باید براساس رضایت صریح و آگاهانه اشخاص موضوع داده و یا به موجب احکام قانونی خاص یا دستور مرجع قضایی ذی صلاح، برای اهداف از پیش اعلام شده و در حد ضرورت و با رعایت اصل محرمانگی صورت گیرد. پردازش داده هایی که به طور دائم بی نام شده اند، از شمول این حکم خارج است. تبصره - ارائه خدمات به بیمه شدگان نیروهای مسلح، وزارت اطلاعات و سازمان انرژی اتمی ایران توسط کارور و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک مستلزم رعایت این آیین نامه و تدوین و ابلاغ دستورالعمل مشترک میان تنظیم گر با هر یک از دستگاه های اجرایی یادشده است. ماده 6- شرایط صدور پروانه کاروران به شرح زیر است: الف - الزامات ساختاری 1- متقاضی باید شخص حقوقی غیردولتی ثبت شده در کشور باشد و تا پایان مدت اعتبار پروانه، این ماهیت حقوقی را حفظ کند. 2- سهام شرکای خارجی متقاضی نباید بیش از چهل و نه درصد (49 %) سهام کل بوده و همچنین حق رأی شرکای خارجی متقاضی نباید از نوع ممتاز باشد. 3- موضوع فعالیت اساسنامه متقاضی باید مرتبط با ارائه خدمات سلامت الکترونیک باشد. 4- حضور اشخاص حقیقی و حقوقی به هر صورت از قبیل شراکت، سهام داری و حق رأی اعم از مستقیم یا غیرمستقیم در بیش از یک متقاضی ممنوع است مگر سهام داری تا سقف پنج درصد (5 %) از طریق بورس اوراق بهادار و فرابورس. تبصره 1- پروانه صادرشده در صورت رعایت مفاد این آیین نامه پنج سال معتبر و کاروران دارای پروانه، مجاز به فعالیت هستند. تمدید پروانه هر پنج سال یکبار است. تبصره 2- پروانه صادرشده قابل واگذاری به غیر نیست و هرگونه تغییر در سهامداری با رعایت مفاد این آیین نامه بلامانع است. تبصره 3- در صورت نقض شرایط صدور پروانه توسط کارور در طول فعالیت و یا احراز عدم صحت قسمتی از اطلاعات اعلام شده توسط متقاضی، پس از صدور تذکر کتبی توسط تنظیم گر، کارور موظف است حداکثر ظرف دو ماه نسبت به ایجاد شرایط لازم اقدام نماید. چنانچه پس از پایان مهلت مقرر شرایط لازم ایجاد نشود، مجوز کارور به مدت حداکثر سه ماه تعلیق می شود. در صورت عدم ایجاد شرایط لازم پس از این مدت، تنظیم گر موظف است نسبت به ابطال پروانه کارور متخلف و در صورت لزوم، ارجاع به مراجع قضایی مطابق قوانین و مقررات مربوط اقدام نماید. ب - توانایی فنی و مدیریتی متقاضی 1- مدیرعامل و یکی از اعضای هیئت مدیره متقاضی باید دارای حداقل مدرک کارشناسی مورد تأیید وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در یکی از رشته های مرتبط با فناوری اطلاعات یا حوزه سلامت باشند. 2- مدیران فنی متقاضی باید دارای تابعیت ایرانی باشند. 3- مدیرعامل و یک نفر از اعضای هیئت مدیره متقاضی باید حداقل سه سال سابقه کاری مستمر و یا پنج سال سابقه کاری غیرمستمر به عنوان مدیرعامل، عضو هیئت مدیره یا معاون مدیرعامل در اشخاص حقوقی دارای رتبه یک آیین نامه تشخیص صلاحیت و رتبه بندی شرکت های انفورماتیکی (موضوع ابلاغیه شماره 55112 مورخ 1392/6/27 با اصلاحات بعدی سازمان برنامه و بودجه کشور) در رشته های نرم افزار، شبکه یا پشتیبانی و یا ده سال سابقه غیرمستمر مدیریت در بخش های دولتی مرتبط با خدمات سلامت الکترونیک داشته باشند. 4- حداقل یک نفر از اعضای هیئت مدیره متقاضی باید دارای سابقه تخصصی در حوزه سلامت یا بیمه (اعم از پایه یا تکمیلی) باشد. 5- متقاضی یا سهامداران عمده باید دارای رتبه یک آیین نامه تشخیص صلاحیت و رتبه بندی شرکت های انفورماتیکی (موضوع ابلاغیه شماره 55112 مورخ 1392/6/27 با اصلاحات بعدی سازمان برنامه و بودجه کشور) در رشته های نرم افزار، شبکه یا پشتیبانی باشند. 6- متقاضی موظف است در مدت اعتبار موافقت اصولی نسبت به طراحی، پیاده سازی و عملیاتی کردن سامانه های مورد نیاز برای ارائه خدمات موضوع موافقت اصولی و مرکز عملیات شبکه (NoC)، ایجاد مرکز عملیات امنیت (SoC) و مرکز تماس اقدام کند. پ - توانایی مالی متقاضی 1- حداقل سرمایه ثبتی متقاضی یک هزار میلیارد (1/000/000/000/000) ریال و برای شرکت های دانش بنیان متقاضی، هفتصد میلیارد (700/000/000/000) ریال است. این میزان برای متقاضیان جدید، هر سه سال یکبار با توجه به نرخ تورم اعلامی از سوی بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران، به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیئت وزیران، به روزرسانی می شود. 2- متقاضی یا سهامداران حقوقی باید سه سال سابقه فعالیت داشته باشند. 3- صورت مالی حسابرسی شده متقاضی یا سهامداران حقوقی باید با تأیید سازمان حسابرسی یا مؤسسات حسابرسی عضو جامعه حسابداران رسمی ایران در سه سال گذشته مقبول بوده باشد. 4- متقاضی و سهامداران حقوقی نباید در سه سال گذشته بر اساس صورت های مالی حسابرسی شده توسط سازمان حسابرسی یا مؤسسات حسابرسی عضو جامعه حسابداران رسمی ایران، زیان یا زیان انباشته داشته باشند. ماده 7- به منظور تضمین کیفیت ارائه خدمات و رعایت ضوابط این آیین نامه، کارور مکلف به ارائه ضمانت معتبر و بدون قید و شرط ایفای تعهدات یکصد (100) برابر نصاب سقف معاملات متوسط به تنظیم گر است. ماده 8- تنظیم گر موظف است نسبت به ابلاغ قرارداد نمونه شامل الزامات اجرای این آیین نامه و موارد نقض آن از قبیل عدم توانایی فنی و مدیریتی و توانایی مالی متقاضی، الزامات حقوقی متقاضی، عدم ذخیره سازی داده، ارائه خدمات بدون تبعیض و رعایت حفظ حریم خصوصی ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین نامه اقدام نماید. ماده 9- تنظیم گر موظف است برای دارندگان موافقت اصولی که در مدت اعتبار آن بتوانند نسبت به طراحی، پیاده سازی و عملیاتی کردن سامانه های مورد نیاز برای ارائه خدمات موضوع این آیین نامه اقدام و تأییدیه تنظیم گر را اخذ کنند، از طریق درگاه ملی مجوزهای کسب و کار، ظرف دو ماه پروانه صادر کند. ماده 10- تنظیم گر موظف است نسبت به برخورد با کارور متخلف مطابق قرارداد منعقده میان تنظیم گر و کارور اقدام نماید. ماده 11- برای پیشگیری و مقابله با هرگونه تعارض منافع یا شکل گیری مواردی همچون رفتارهای ضدرقابتی و مانند آن، هر نوع شراکت کارور با کارور، کارور با ارائه دهنده خدمات سلامت، کارور با کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک، با اتخاذ تدابیر مقتضی از سوی کارگروه و رعایت اصل (44) قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران و الزامات مقرر در بند (پ) ماده (10) قانون جهش تولید دانش بنیان مصوب 1401 خواهد بود. ماده 12- کارور موظف است مشکلات احتمالی در برقراری خدمت (سرویس) برای سکوها و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک را در حداقل زمان ممکن مطابق توافق نامه، حداقل در سطح قابل قبول برای ارائه خدمات برطرف کند. در صورت بروز اختلاف، اقدامات و تصمیمات مقتضی توسط تنظیم گر اتخاذ می شود. ماده 13- وظایف کارگروه علاوه بر موارد ذکرشده در سند با هدف ارائه گزارش های ادواری و نظر مشورتی به تنظیم گر و تسهیل و هماهنگی های بین بخشی به شرح زیر است: 1- بررسی و پیشنهاد استانداردهای فرآیندی در نظام ارائه خدمات سلامت الکترونیک و مدیریت جریان خدمات مبتنی بر قابلیت های فناوری اطلاعات و ارتباطات. 2- بررسی نحوه تبادل داده های سلامت اعم از مدیریت دسترسی به اطلاعات، سطح بندی اطلاعات حاکمیتی و حساس، بازنمایی داده های سلامت جهت پیشنهاد به کارگروه تعامل پذیری دولت الکترونیکی. 3- پیشنهاد ضوابط خدمات سلامت الکترونیک، پایش و رصد برخط کاروران و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک و ارزیابی اجرای الزامات حفاظت از داده های حوزه سلامت الکترونیک. 4- ارائه داده ها و تحلیل های فنی و اقتصادی به منظور تسهیل فرایند تعرفه گذاری در کمیسیون تعرفه گذاری خدمات سلامت الکترونیک. 5- پایش (کنترل) رعایت ضوابط رقابت و عدم اتخاذ رویه های تبعیض آمیز در فعالیت کاروران. 6- پیشنهاد توافق نامه های «سطح کیفی» و «ارائه خدمات» سلامت الکترونیک میان تنظیم گر با کارور، کارور با کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک و کسب و کارهای حوزه سلامت الکترونیک با ذی نفع نهایی. 7- بررسی راهکارهای گسترش و تسهیل خدمات سلامت الکترونیک. ماده 14- منابع مالی مورد نیاز اجرای این آیین نامه با استفاده از ظرفیت های ماده (20) قانون، نرخ گذاری خدمات در مراجع ذی صلاح و منابع مندرج در قوانین بودجه سنواتی تأمین می شود. محمدرضا عارف معاون اول رئیس جمهور