آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد) با اصلاحات و الحاقات بعدی

هیئت وزیران — 1398/04/23

هیأت وزیران در جلسه 23 /4 /1398 به پیشنهاد مشترک شماره 357 /100 مورخ 28 /3 /1397 سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد – مصوب 1396 – آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد: آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد) مصوب 1398,04,23 با اصلاحات و الحاقات بعدی ماده 1 – کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور – مصوب 1395 – از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود: 1 – تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. 2 – حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات. 3 – واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری. 4 – ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی . 5 – فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی. 6 – تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. 7 – تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک). 8 – موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است. 9 – کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی. ماده 2 – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تأمین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید. ماده 3 – اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده (1) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط صورت می گیرد. معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری