دستورالعمل اجرایی سازمان غذا و دارو در خصوص ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی — 1404/12/27

دستورالعمل اجرایی سازمان غذا و دارو در خصوص ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور مصوب 1404,12,27 با اصلاحات و الحاقات بعدی فهرست مندرجات -فصل اول : تعاریف و تشکیلات 4 -فصل دوم : تکالیف اعضای زنجیره تأمین کالای سلامت محور 9 -مبحث اول : ثبت اطلاعات 9 -مبحث دوم: شناسه گذاری و چاپ اختصاصی 10 -مبحث سوم: درج قیمت 14 -مبحث چهارم : ثبت اطلاعات موجودی ، نگهداری، خرید و فروش -فصل سوم: تکالیف مسئولین فنی -فصل چهارم : اقدامات سازمان -فصل پنجم: ضمانت اجرای تخطی از تکالیف و ضوابط این دستورالعمل به استناد بند (۵) از سیاست های کلی سلامت مصوب 1393/01/18، بندهای (11) و (12) و (13) و (17) ماده (1) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367/03/03 با اصلاحات بعدی، بند (پ) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور مصوب 1395/11/10 با اصلاحات بعدی، مواد(5)،(6)،(13)، (27) و تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392/10/03 با اصلاحات بعدی و ماده (2) قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب رسان به سلامت در رسانه های ارتباط جمعی داخلی و بین المللی و فضاهای مجازی مصوب 1397/03/22 تدوین شده است. فصل اول : تعاریف و تشکیلات ماده ۱- عبارات موجود در این دستورالعمل در معانی مشروح زیر به کار می روند: الف ) اعضای زنجیره تأمین: شامل تأمین کننده، توزیع کننده و عرضه کننده کالای سلامت محور است. ب ) بارکد دو بعدی (Data Matrix): بارکد دو بعدی نسخه ECC 200 با استاندارد ISO/IEC16022 و هماهنگ با استانداردهای GS1 است و بر اساس ضوابط ابلاغی شامل شناسه تجاری فرآورده (GTIN) با طول ثابت ۱۴ رقمی )به صورت صرفا عدد(، شناسه رهگیری )به صورت صرفا عدد( با طول ثابت ۲۰ رقم، سری ساخت به صورت ترکیب رقمی- حرفی و تاریخ انقضای میلادی به صورت عددی با طول ثابت ۶ رقم (YYMMDD) است. ساختار بارکد در حال حاضر بدین شرح است: OIGTIN21UID17YYMMDD10LOT پ ) برچسب فارسی نویس: هر گونه آویز، نقش، علامت تصویر یا دیگر مطالب توصیفی نوشته چاپ، حک یا چسبانده شده بر روی بسته بندی اولیه و نهایی است که باید به صورت فارسی ذکر شود. ت ) پایگاه اطلاعات قوانین و مقررات مرتبط با محیط کسب و کار: پایگاه اطلاعاتی موضوع ماده (30) قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار مصوب 1390/11/16 با اصلاحات و الحاقات بعدی. ث ) پیش شماره (Prefix) شناسه رهگیری و شناسه اصالت: شماره ای 5 رقمی است که به تأمین کننده کالای سلامت محور مشمول شناسه گذاری به منظور اجرای سیستم رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت کالای سلامت محور تخصیص می یابد. ج ) تأمین کننده: شخص دارای مجوز )پروانه (تولید، واردات و یا تولید قرادادی )مشارکتی (کالای سلامت محور از سازمان است. چ ) تاریخ انقضاء (Exp Date): تاریخ انقضای میلادی و یا شمسی حسب موقعیت و امکانات تولید فرآورده در داخل و یا خارج کشور که باید به صورت عددی با طول ثابت 6 رقم و با ترکیب رقمی(YYMMDD) باشد. ح ) تعهد تأمین: میزانی از هر قلم کالای سلامت محور که تأمین کننده در سامانه، اقدام به اعلام آن نموده و متعهد به تأمین آن بوده و مبنای برنامه ریزی سازمان در تأمین آن کالا است. خ ) توزیع کننده: شخص دارای پروانه توزیع و پخش کالای سلامت محور از سازمان است. د ) چاپ اختصاصی (Personalization/Serialization Print): چاپ شناسه رهگیری و سایر موارد الزامی طبق ماده (17) این دستورالعمل، که بر روی واحد مصرف، بسته بندی واحد فروش فرآورده و یا سایر سطوح بسته بندی تعریف شده درج یا از طرق مقتضی دیگر بر روی آن الصاق می شود. این عملیات با توجه به اهمیت بارکد دوبعدی باید بر اساس استاندارد ISO/IEC15415:2011 مورد بازخوانی و تأیید (Verification) قرار گیرد. ذ ) خطوط تولید یا منبع مجاز: خطوط یا منبع مجاز که پس از ارائه اطلاعات از سوی تأمین کننده یا مسؤول فنی، طبق ضوابط اعلامی توسط سازمان ثبت و تأیید یا برای آن ها پروانه تأسیس و بهره برداری صادر می شود. ر ) دانشگاه: معاونت ها یا مدیریت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی سطح کشور ز ) سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ژ ) سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت (TTAC): مجموعه ای از بانک های اطلاعاتی، نرم افزارها، زیرسامانه ها و سرویس های اطلاعاتی است که وفق صلاحیت های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و در قالب نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور ایجاد شده و وظایف مختلف مرتبط با ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور مانند ایجاد شناسنامه الکترونیک اختصاصی (پروانه) کالا و تکمیل آن، ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت اقلام مشمول، بازرسی، برنامه ریزی و تبادل اطلاعات با ذی نفعان اعم از اعضای زنجیره تأمین، سامانه جامع تجارت، سامانه جامع امور گمرکی و سازمان های بیمه گر را بر عهده دارد و در این دستورالعمل به اختصار از آن به «سامانه» یاد می شود. تبصره - از منظر این دستورالعمل، سامانه مدیریت تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) جزء و زیرمجموعه سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت محسوب می شود. س ) سری ساخت (Batch/Lot Number): شناسه ای منحصر به فرد است که تولیدکننده هنگام ساخت کالا یا فرآورده به هر سری از تولید اختصاص داده و بیانگر یک نواختی اجزاء و شرایط ساخت برای بخشی از تولید بوده و به منظور کنترل های کیفی و سلامت مورد استفاده قرار می گیرد. ش ) پرونده جامع فرآورده: مدارک و مستندات کامل برای ثبت کالاهای سلامت محور که در حوزه دارو به نام سند فنی مشترک (CTD)، در حوزه مکمل فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک و غذای ویژه به نام (سند جامع فرآورده) و آرایشی و بهداشتی به عنوان پرونده جامع فرآورده (PID)شناخته می شود. ص ) سوابق سری ساخت (Batch Record): تمام مستندات مربوط به مراحل ساخت یک کالای سلامت محور که شامل مواردی مانند مشخصات خط تولید، توزین، ساخت، بسته بندی و کنترل و هم چنین کلیه مستندات مرتبط با تضمین کیفیت آن سری ساخت محصول است. مندرجات سوابق سری ساخت توسط تأمین کننده بر اساس ضوابط سازمان اعلام می شود. ض )شناسه اصالت: شناسه ای اختصاصی و منحصر به فرد و به صورت یک به یک مرتبط با شناسه رهگیری است که بر اساس استاندارد اعلامی کمیته موضوع ماده )2) این دستورالعمل، به منظور ایجاد امکان کنترل اصالت از طریق درج یا الصاق بر هر واحد فروش فرآورده استفاده می شود. این شناسه با لایه ای پوشانده شده و پس از برداشتن لایه توسط مصرف کننده آشکار خواهد شد. شناسه اصالت 16 رقمی و کاملاً تصادفی است و پس از اعمال الگوریتم یک طرفه درهم سازی (Hashing) به بانک های اطلاعاتی سازمان منتقل می شود. ط ) شناسه تجاری فرآورده (Global Trade Item Number: GTIN) یا شماره جهانی قلم تجاری: شناسه ای اختصاصی برای هر کالا یا فرآورده در جهان است که مشخصات منحصربه فرد کالا، مبدأ تولید و تولیدکننده در آن بر مبنای استانداردهای سازمان جهانی GS1 ثبت شده و قابلیت شناسایی و ردیابی در جهان را داشته و دارای طول ثابت در سطح GTIN14- است. ظ ) شناسه تجمیعی یا مادری (Aggregation ID): شناسه ای اختصاصی، منحصر به فرد و غیرتکراری است که با ایجاد رابطه والد و فرزندی با شناسه های رهگیری سطح پایین تر بسته بندی کالا توسط تامین کننده درج یا الصاق و در بانک های اطلاعاتی مربوط در سازمان ثبت شده و در برخی مراحل زنجیره تأمین، نماینده و معرف آن ها خواهد بود به عنوان مثال شناسه مادری بر یک کارتن کالا، امکان بازیابی و فراخوانی شناسه های تک شماری کالا های داخل کارتن را در بخش های مربوطه فراهم می آورد. ساختار و ویژگی های این شناسه همانند شناسه رهگیری بوده و تنها در رقم ششم، عدد مرتبط با سطح بسته بندی، متناسب با سطوح قبلی تا عدد 9 قابل استفاده و انتخاب است. شناسه های سطوح بالاتر نیز به همین ترتیب قابل ایجاد است. ع ) شناسه رهگیری (Unique Identifier: UID): شماره ای اختصاصی و منحصر به فرد است که به ‎منظور رهگیری کالای سلامت محور مطابق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، توسط تأمین کننده تولید و بر هر واحد فروش فرآورده درج یا نصب )الصاق ( می شود. این شناسه ۲۰ رقمی است که ۵ رقم اول آن پیش شماره(Prefix) تأمین کننده و رقم ششم نشان دهنده سطح بسته بندی بوده که در سطح واحد مصرف فرآورده باید از رقم صفر استفاده کرد. سایر ارقام کاملاً تصادفی است. این شناسه، کارکردهای «شناسه رهگیری » موضوع قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز را دارد. غ ) عرضه کننده: شخص دارای پروانه از مراجع ذی صلاح قانونی است که بعد از دریافت کالای سلامت محور، آن را به دست مصرف کننده رسانده و یا کالا توسط او برای مصرف کننده یا بیمار استفاده می شود. داروخانه ها نیز مشمول این تعریف می شوند. ف ) کالای سلامت محور: کالایی است که وفق صلاحیت های قانونی اعطایی، تحت نظارت سازمان است و شامل دارو نظیر داروهای شیمیایی، طبیعی، سنتی و مکمل و ملزومات، مواد بسته بندی و ملحقات دارویی و فرآورده های زیستی (بیولوژیک)، تجهیزات و ملزومات پزشکی و قطعات آن ها، شیرخشک، مواد و فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و یا مواد اولیه کلیه اقلام مذکور و لوازم کودک می شود. ق ) مجوز مصرف: مجوزی که سازمان، پس از تولید یا واردات یک فرآورده برای هر سری ساخت و بعد از ارائه اطلاعات لازم توسط مسئول فنی تأمین کننده و انجام آزمایش های مربوطه (در صورت ضرورت) و بررسی های لازم صادر می نماید. ک ) واحد مصرف (Unit of Use): کوچک ترین واحد، قلم یا بسته قابل استفاده از هر فرآورده که می تواند شناسه رهگیری اختصاصی داشته باشد و به صورت مستقیم با آن در تماس باشد. گ )واحد فروش فرآورده (Unit of Sale): کوچک ترین واحد، قلم یا بسته قابل فروش از هر فرآورده که باید شناسه رهگیری اختصاصی داشته باشد و به علت وجود یک شناسه رهگیری بر روی آن قابل فروش به بیش از یک ذی نفع نباشد. ل ) شماره ثبت در ایران یا IRC (Iran Registration Code): شناسه ای 16 رقمی، اختصاصی، منحصر به فرد و تصادفی است که سازمان هنگام صدور پروانه ثبت کالای سلامت محور به آن اختصاص می دهد. این شماره با توجه به تغییر مشخصات کلیدی تعریف شده برای هر کالا مانند مشخصات تولیدکننده، محل تولید، واردکننده، شکل فرآورده، نوع فرآورده، شکل و نوع بسته بندی، اندازه، وزن، حجم، تعداد در بسته، تغییر ترکیبات، تغییر منبع تولید مواد اولیه و مواد مؤثره تغییر می نماید. این شناسه، کارکردهای «شناسه کالا» موضوع قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز را دارد. ماده ۲- به منظور اجرا و نظارت بر حسن اجرای این دستورالعمل «کمیته ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور» در سازمان تشکیل می شود. اعضای این کمیته عبارتند از: الف ) رئیس سازمان (رئیس کمیته) ب ) معاون توسعه مدیریت و منابع (نایب رئیس) پ ) مدیرکل فناوری اطلاعات و سامانه های سلامت (دبیر جلسه) ت ) مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل ث ) مدیرکل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی ج ) مدیر کل امور فرآورده های فرآورده های آرایشی و بهداشتی چ ) مدیر کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک ح ) مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی خ ) مدیر کل دفتر بازرسی و رسیدگی به شکایات د ) رئیس اداره امور حقوقی ذ ) مدیر کل حراست تبصره ۱ - به تشخیص رئیس سازمان، یک نفر از اعضای هیئت علمی دانشگاه با تخصص مرتبط، یک نفر از اعضای زنجیره تأمین با سابقه فعالیت مرتبط، یک نفر به نمایندگی از مرکز آمار و فناوری اطلاعات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر به نمایندگی ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز به عنوان عضو مدعو در جلسات کمیته دعوت خواهند شد. تبصره ۲- جلسات «کمیته ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور»، حداقل هر سه ماه یک بار برگزار می گردد. ماده ۳- وظایف و اختیارات کمیته ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور به شرح زیر است: الف ) هماهنگی درون سازمانی و برون سازمانی به منظور استقرار طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور ب ) ایجاد کارگروه های فنی و کارشناسی در سطح بخش های مختلف پ ) تعیین استانداردهای مورد قبول برای اجرای ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور ت ) بازنگری و در صورت نیاز ایجاد و یا اصلاح ساختارها و فرآیندهای تدوین شده توسط ادارات کل منطبق با قواعد و اصول دستورالعمل ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور ث ) نظارت بر نحوه اجرای فعالیت های مرتبط با ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور فصل دوم : تکالیف اعضای زنجیره تأمین کالای سلامت محور مبحث اول : ثبت اطلاعات ماده ۴ - کلیه اعضای زنجیره تأمین کالای سلامت محور در صورتی که شخص حقوقی باشند، مکلفند اطلاعات به روز مدیرعامل، اعضای هیأت مدیره، مسئولین فنی، انبارها، محل شرکت، شعب، کارخانه یا کارگاه و حوزه فعالیت خود و نیز در صورتی که شخص حقیقی باشند، موظفند اطلاعات به روز هویتی، مسئولین فنی، انبارها و مراکز نگه داری کالا، کارخانه یا کارگاه و حوزه فعالیت خود را طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، در سامانه ثبت نمایند. ماده ۵ - تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور موظفند مطابق ضوابط اعلامی سازمان، قبل از تأمین کالا، IRC دریافت نمایند. ماده ۶ - تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور مکلفند اطلاعات خطوط تولید یا منبع مجاز کالای خود را بر اساس استانداردها و ضوابط اعلامی سازمان، در سامانه ثبت کنند. ماده ۷- تأمین کنندگان کالای سلامت محور موظفند حسب مورد اطلاعات سند فنی مشترک (CTD) و سوابق سری ساخت (Batch Record) را مطابق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، در سامانه ثبت نمایند. ماده ۸ - تأمین کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی موظفند در مواردی که مطابق ضوابط، ارائه گارانتی و خدمات پس از فروش ضروری است، اطلاعات مربوط به گارانتی و مجوز خدمات پس از فروش کالای تولیدی خود را در سامانه ثبت کنند. ماده ۹ - تولیدکنندگان اقلام دارویی موظفند اطلاعات منبع مواد اولیه داروی تولیدی و اطلاعات مربوط به گزارش های دوره ای ایمنی یا ارزیابی منفعت ریسک دارو را پس از توزیع محصول تولیدی خود در سامانه ثبت نمایند. ماده ۱۰ - کلیه تولیدکنندگانی که متقاضی خرید مواد تحت کنترل و پیش سازها از جمله الکل هستند، موظفند اطلاعات درخواست دریافت این کالاها و حواله مربوطه را در سامانه ثبت کنند. اطلاعات حواله با قلم کالای دریافتی در میزان و ماهیت کالا باید مطابقت نماید. تبصره - دریافت کنندگان مواد تحت کنترل و پیش سازها موظفند صرفاً با دریافت حواله و پروانه حمل به میزان مندرج در حواله و پروانه، کالا را از تأمین کنندگان مجاز دریافت نمایند. ماده ۱۱ - تأمین کنندگان کالای سلامت محور مکلفند در هنگام ثبت فرآورده، واحد فروش فرآورده را به نحوی تعیین نمایند که با واحد مصرف فرآورده برابر باشد. در خصوص پروانه های ثبت شده، در صورت مغایرت با این ماده، تأمین کنندگان مکلفند طبق زمان بندی اعلامی سازمان نسبت به اصلاح پروانه ثبت و بسته بندی خود اقدام نمایند. تبصره - در مواردی که اجرای این ماده برای تأمین کنندگان با صعوبت همراه باشد، با موافقت کمیته موضوع ماده (2)، از شمول این ماده مستثنی می شوند. ماده ۱۲ - تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور اعلامی سازمان مکلفند تعهد تأمین کالای خود را بر اساس ضوابط ابلاغی سازمان، در سامانه ثبت نمایند. تبصره - تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور اعلامی سازمان باید براساس ضوابط ابلاغی از جمله زمان تعیینی سازمان و استثنائات آن، کالا را تأمین نمایند. ماده ۱۳- واردکنندگان کالاهای سلامت محور باید بعد از اظهار کالا در گمرک و پیش از ترخیص آن، IRC و شماره ثبت سفارش خود را وفق ضوابط ابلاغی سازمان در سامانه ثبت نمایند. پس از این که امکان اظهار کالا در سامانه جامع تجارت فراهم شد، تکلیف مذکور از طریق سامانه جامع تجارت انجام می گردد. مبحث دوم : شناسه گذاری و چاپ اختصاصی ماده ۱۴ - تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور موظفند مطابق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان و قوانین و مقررات مربوط، هر واحد فروش فرآورده تولیدی یا وارداتی مشمول را شناسه گذاری نمایند. تبصره ۱ - سازمان «فهرست کالای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» فعلی که ضوابط و الزامات آن قبلاً ابلاغ گردیده را حداکثر ظرف یک ماه پس از تاریخ لازم الاجراشدن این دستورالعمل در پایگاه اطلاعات قوانین و مقررات مرتبط با محیط کسب وکار منتشر می نماید. «فهرست کالاهای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» به صورت ماهانه به روز رسانی و منتشر می شود. تبصره ۲ - در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی برچسب اصالت الزاماً باید بر روی سطح بسته بندی نهایی محصول الصاق گردد. در صورتی که واحد توزیع (فروش به توزیع کننده یا عرضه کننده) محصول کوچک تر از سطح بسته بندی نهایی آن باشد، در این صورت برچسب اصالت می بایست بر روی واحد توزیع محصول درج یا نصب )الصاق( شود. در این حوزه بسته بندی که صرفا برای حفظ وضعیت استریل محصول انجام می شود، در تعریف سطح بسته بندی نهایی موثر نیست. در صورتی که اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی به هر دلیلی در نظر داشته باشد تا سطح درج یا نصب (الصاق) برچسب اصالت را برای هر یک از اقلام این حوزه تغییر دهد، شرکت تامین کننده ملزم به رعایت موارد ابلاغی و تغییر شیوه برچسب گذاری خواهد بود حتی اگر نیازمند اخذ کد پروانه جدید (IRC) باشد. ماده ۱۵ - تأمین کنندگان مکلفند «کالاهای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» را با در نظر گرفتن موارد زیر و با نظارت مسئول فنی، شناسه گذاری نمایند: الف ) به ازای هر واحد فروش فرآورده از هر سری ساخت، شناسه های رهگیری و اصالت لازم را تولید نمایند. ب ) کیفیت، دقت، صحت، تکراری نبودن و اعتباربخشی لازم را طبق استانداردهای اعلامی سازمان و از طریق ابزارهای کنترلی احراز نمایند. پ ) شناسه های رهگیری تولیدشده را با مشخصات کالا از جمله IRC، تعداد واحد کالای مجاز به شناسه گذاری، سری ساخت و تاریخ انقضاء و تعداد واحد کالا در مجوز تولید یا مجوز ترخیص انطباق دهند. ت ) شناسه های رهگیری تولیدی را بر اساس ضوابط اعلامی سازمان در سامانه ثبت و برای سازمان ارسال کنند. تبصره ۱- ثبت و ارسال اطلاعات شناسه ها به سازمان به منزله تأیید انطباق این شناسه ها با اطلاعات تولید یا واردات کالا به شمار می آید. تبصره ۲ - سازمان پس از انجام کنترل های لازم، درصورت تأیید اطلاعات شناسه گذاری ارسال شده، مراتب تأیید اطلاعات را به کارتابل مسئول فنی تأمین کننده ارسال می نماید. ماده ۱۶ - پس از اعلام مراتب تأیید شناسه ها توسط سازمان و ارسال به کارتابل مسئول فنی تأمین کننده، مسئول فنی مکلف است فوراً صحت انجام فرآیندها و اطلاعات ارسالی به ویژه انطباق شناسه تولیدشده با میزان تولید یا میزان واردات کالا را احراز نماید و در این صورت، درخواست مجوز آزادسازی (Release) یا مصرف شناسه ها را در سامانه ثبت کند. تبصره ۱- مسئول فنی موظف است در صورت احراز عدم صحت فرآیندها یا اطلاعات ارسالی به سازمان، مراتب را از طرق اعلامی آن سازمان، گزارش نماید. تبصره ۲- با صدور مجوز آزادسازی یا مصرف، شناسه های رهگیری در وضعیت «فعال» قرار گرفته و امکان استعلام آن ها میسر می گردد. تا پیش از صدور مجوز آزادسازی یا مصرف، در هنگام استعلام شناسه، پیغام «غیراصیل بودن» کالا دریافت خواهد شد. ماده ۱۷ - تأمین کنندگان «کالای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» باید شناسه رهگیری، بارکد دو بعدی، شناسه تجاری فرآورده، شناسه اصالت، سری ساخت، تاریخ انقضاء و روش استعلام از سامانه مرکزی (پیامک ۲۰۰۰۸۸۲۲ و تارنمای www.ttac.ir و برنامه کاربردی )اپلیکیشن) موبایل یا تارنمای Mobile.ttac.ir را بر روی بسته بندی واحد فروش فرآورده و سایر سطوح بسته بندی تعریف شده درج )چاپ ( یا الصاق )برچسب ( نمایند. تبصره - تأمین کنندگان ـ«کالای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» باید محل درج یا الصاق شناسه رهگیری و سایر اطلاعات الزامی مذکور در این ماده را در طرح بسته بندی(Art Work) و بر روی طرح جعبه های مربوط (چه به صورت چاپ و چه به صورت برچسب) قبل از چاپ اختصاصی به صورت نمونه تهیه و پس از تأیید مسئول فنی، در مستندات کیفی کالا نگه داری کنند و عکس نمونه طرح جعبه و شکل آن را در سامانه بارگذاری نمایند و به تأیید سازمان یا دانشگاه مرتبط برسانند. ماده ۱۸ - درج شناسه ها یا الصاق برچسب باید به گونه ای باشد که تحت تأثیر کلیه شرایط آب و هوایی (سرد، گرم، خشک و مرطوب) قرار نگرفته یا هنگام باز کردن بسته بندی دچار کاهش کیفیت یا از بین رفتن (مخدوش) نشود و توسط چشم و ابزارهای خواندن بارکد، خوانا بوده و از روی سطح انتخابی برای درج یا الصاق قابل حذف غیرمشخص و یا جداسازی نباشد. کیفیت لایه پوشاننده شناسه اصالت، باید به نحوی باشد که قبل از حذف یا خراشیدن آن، شناسه مربوطه قابل خوانش نبوده و بعد از حذف یا خراشیدن آن، شناسه اصالت به راحتی آشکار شده و دچار پاک شدگی یا کاهش کیفیت نشود. تبصره ۱ - وجود شناسه ها و سایر داده های مربوط به رهگیری و کنترل اصالت بر کالای سلامت محور مانند هولوگرام ها و برچسب های امنیتی دیگر به تنهایی بیانگر اصالت کالا نمی باشد و اصالت شناسه ها و داده های درج یا الصاق شده به کالای سلامت محور باید از طریق روش های تعیین شده توسط سازمان مورد استعلام قرار گیرد. تأمین کنندگان کالای سلامت محور مشمول شناسه گذاری نباید در درج یا الصاق شناسه ها و سایر داده های مربوط به رهگیری و کنترل اصالت از هر نوع رنگ، نشان، آرم، متن و هولوگرام که تداعی گر امنیتی بودن برچسب برای مصرف کننده باشد، استفاده نمایند. هم چنین نباید از آن به عنوان برچسب درب بند (Plumb)، استفاده شود. طبق ضابطه بسته بندی، درج سایر انواع بارکدها و شماره ها مانند IRC و بارکد میله ای بر روی بسته بندی مشروط به مغلوب و کوچک تر بودن اندازه و یا تمایز آشکار آن نسبت به شناسه رهگیری و شناسه اصالت مجاز است. تبصره ۲ - اندازه برچسب ۲۰ در ۴۰ میلی متر و با پس زمینه سفید و حاشیه زرد رنگ )شماره پنتون YellowCCO MO Y100K0) است. محل الصاق باید بر قسمتی غیرخمیده و ترجیحاً تخت بر روی بسته بندی بوده که به راحتی توسط انسان و ماشین قابل خواندن باشد (Human/Machine Readable) و مانع رؤیت اطلاعات اصلی مندرج بر کالا نشود. تبصره ۳- با توجه به ابعاد مختلف کالاهای سلامت محور، استفاده از برچسب های کوچک تر با درج شناسه های کلیدی و به نحوی که باعث خدشه در خواندن اطلاعات توسط انسان یا دستگاه بارکدخوان نشود، صرفاً با پیشنهاد مسئول فنی و تأیید سازمان یا دانشگاه مرتبط بلامانع است. استفاده از برچسب های کوچک تر یا حذف اطلاعات الزامی بدون تأیید سازمان یا دانشگاه مرتبط ممنوع است. شناسه تجاری فرآورده GTIN شناسه ردیابی و رهگیری UID شماره سری ساخت LOT تاریخ انقضا EXP شناسه اصالت Scratched ماده ۱۹ - تأمین کنندگان «کالاهای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» باید با اخذ پیش شماره (Prefix) اختصاصی، اطلاعات مندرج در ماده (17) این دستورالعمل را مطابق استاندارد تعریف شده در ماده (18) روی کالا چاپ یا الصاق و قسمت شناسه اصالت را توسط یک لایه پوشاننده مخفی نمایند. ماده ۲۰- مسئولین فنی تأمین کنندگان «کالاهای سلامت محورِ مشمول شناسه گذاری» باید کیفیت درج شناسه ها یا الصاق برچسب را مطابق استاندارد ISO/IEC15415:2011 مورد بازخوانی و تأیید (Verification) قرار دهد. بارکدها باید از نظر خوانا بودن، غیرتکراری بودن و سایر کنترل های لازم با ابزار مناسب خوانده شده و شناسه رهگیری در بارکدهای خوانده شده هر کالا براساس تعداد مشخص شده آن سطح و یا تعداد تخصیص داده شده در آن بسته بندی، که می تواند ناکامل(Partial) نیز باشد، به شناسه والد (Aggregation) بارکد سطح بالاتر مرتبط شده و شناسه تجمیعی یا مادری بر روی بسته بندی سطح بالاتر مربوط درج یا الصاق شود. ماده ۲۱- عرضه کنندگان کالای سلامت محور مشمول شناسه ‎گذاری تحت هیچ شرایطی مجاز به دریافت، عرضه و فروش کالای فاقد برچسب اصالت، دارای برچسب اصالت مخدوش، تاریخ مصرف گذشته و یا فاسد نیستند. ماده ۲۲- مهلت اجرای تکلیف شناسه گذاری و چاپ اختصاصی، حداکثر ده روز پس از تاریخ تولید یا ترخیص است. مبحث سوم : درج قیمت ماده ۲۳ - تأمین کنندگان «کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری» مکلفند وفق ضوابط ابلاغی سازمان، برگه قیمت (Cost Sheet) کالای سلامت محور را در سامانه بارگذاری نمایند. موارد فنی مربوط به برگه قیمت ثبت شده در سامانه باید به تأیید مسئول فنی برسد و در صورت نیاز به انجام اصلاحات فنی، فوراً اصلاح گردد. تبصره - سازمان، «فهرست کالاهای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری» را حداکثر ظرف یک ماه پس از تاریخ لازم الاجرا شدن این دستورالعمل، در پایگاه اطلاعات قوانین و مقررات مرتبط با محیط کسب وکار منتشر می نماید. «فهرست کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری» در صورت لزوم هر سه ماه به روزرسانی و منتشر می شود. ماده ۲۴- عرضه کنندگان و فروشندگان کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری موظفند کالای خود را بر اساس قیمت های مندرج در پاسخ استعلام شناسه رهگیری عرضه کرده و به فروش برسانند. تبصره - کلیه مؤسسات پزشکی موضوع ماده (1) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در صورت دریافت هزینه کالاهای مشمول به منظور ارائه خدمات و نیز در صورت عرضه و فروش کالاهای مشمول، ملزم به رعایت حکم مندرج در این ماده هستند. مبحث چهارم : ثبت اطلاعات موجودی، نگهداری، خرید و فروش ماده ۲۵- کلیه اعضای زنجیره تأمین مکلفند طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، اطلاعات به روز مکانی و مالکیتی کالاهای سلامت محور موضوع ضوابط اعلامی سازمان را در سامانه ثبت نمایند. تبصره ۱- کلیه اعضای زنجیره تأمین مکلفند مطابق ضوابط اعلامی سازمان نسبت به تعیین وضعیت (تأیید یا رد) اطلاعات مکانی یا مالکیتی ثبت شده به نام خود در سامانه اقدام نمایند. تا زمانی که این اطلاعات، تأیید یا رد نشود، از نظر این دستورالعمل صرفاً اطلاعات معتبر ثبت شده سابق، ملاک تعیین مالکیت یا مکان کالا محسوب می شود. اعضای زنجیره تأمین پس از انتقال مالکیت یا مکان کالا در سامانه و تا پیش از تعیین وضعیت سامانه ای انتقال مالکیت یا مکان اعلامی کالا توسط شخص دریافت کننده صرفاً می توانند از انتقال اعلام شده انصراف دهند. تبصره ۲ - نگه داری کنندگان کالاهای سلامت محور موظف به ثبت اطلاعات نگه داری کالا و صدور قبض انبار و حواله انبار الکترونیکی موضوع ماده (6) مکرر (2) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز هستند. اجرای تکالیف مندرج در این دستورالعمل نافی انجام تکالیف مندرج در قوانین و سایر مقررات از جمله ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع دستورالعمل تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیست. ماده ۲۶- تولیدکنندگان و واردکنندگان «کالاهای سلامت محور مشمول شناسه گذاری» موظفند از تطابق اطلاعات شناسه گذاری اقلام تولیدی یا وارداتی با اطلاعات فروش به شرکت های توزیع کننده اطمینان حاصل نمایند. ماده ۲۷ - توزیع کنندگان کالاهای سلامت محور مکلفند طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، اطلاعات مربوط به کالاهای سلامت محور ضایعاتی (اعم از ضایعات تولید، نگه داری و غیره)، مرجوعی، امحائی، معدومی، ریکال شده، سرقتی و به طور کلی کالای سلامت محور حذف یا خارج شده از زنجیره را در سامانه ثبت نمایند. فصل سوم : تکالیف مسئولین فنی ماده ۲۸- تکالیف مسئولین فنی در زمینه ثبت اطلاعات در سامانه و شناسه گذاری به شرح زیر است: الف ) ثبت اطلاعات و بارگذاری مدارک اعلامی سازمان و به روزرسانی آن ها در صورت تغییر، به منظور اخذ گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی ب ) نظارت بر شناسه گذاری و چاپ اختصاصی محصولات توسط تأمین کنندگان به ویژه تولید شناسه ها، درج یا الصاق صحیح و دقیق آن ها بر کالا و گزارش احراز عدم صحت فرآیندها یا اطلاعات ارسالی به سازمان از طرق اعلامی به سازمان پ ) احراز صحت انجام فرآیندها و اطلاعات ارسالی تأمین کننده در خصوص شناسه های رهگیری تولید شده به ویژه انطباق شناسه تولیدشده با میزان تولید یا میزان واردات کالا ت ) معتبرسازی شناسه ها (Validation) ث ) تأیید موارد فنی مربوط به برگه قیمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه و اصلاح فوری آن در سامانه در صورت نیاز به انجام اصلاحات فنی در برگه قیمت ج )اطلاع رسانی ضوابط ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان در خصوص ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور به اعضای زنجیره تأمین چ ) سایر مواردی که مسئول فنی مطابق این دستورالعمل یا سایر مقررات مکلف به اجرای آن هاست. ماده ۲۹ - مسئول فنی تأمین کنندگان کالاهای سلامت محور موظف است پس از ایجاد زیرساخت های لازم توسط سازمان و در صورت ابلاغ مراتب، اطلاعات حاصل از آزمایش نمونه تولید شده یا وارد شده هر شماره سری ساخت را در سامانه ثبت نماید. ماده ۳۰- مسئول فنی تأمین کنندگان کالای خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مکلف است طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، درخواست مجوز مصرف کالاهای مذکور را در سامانه ثبت نماید. ماده ۳۱- مسئول فنی تأمین کنندگان اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان، درخواست آزادسازی (Release) کالاهای مذکور را در سامانه ثبت نماید. فصل چهارم : اقدامات سازمان ماده ۳۲ - سازمان موارد زیر را انجام می دهد: الف) تطابق درخواست های واصله از سوی اشخاص به سازمان در همه مراحل و گلوگاه های سازمان با اطلاعات سامانه و عدم ارائه خدمات نسبت به موارد نامنطبق ب )ایجاد امکان ثبت و به روزرسانی اطلاعات اشخاص حقیقی و حقوقی نظیر اطلاعات مدیرعامل و اعضای هیأت مدیره، مسئولین فنی، انبارها، ناوگان حمل کالا، محل شرکت، محل کارخانه، شعب و حوزه فعالیت بر اساس مجوزهای صادره پ ) فراهم کردن زیرساخت های لازم برای ثبت و استعلام اطلاعات کالا توسط ذی نفعان، اعم از ثبت اطلاعات کالا و دریافت IRC، ثبت منبع مواد اولیه، ثبت پرونده جامع فرآورده، ثبت منبع (خطوط) مجاز تولید و ثبت برگه قیمت (Cost Sheet) مطابق ضوابط اعلامی کمیته فنی ت ) فراهم کردن زیرساخت های لازم برای دریافت شناسه رهگیری اقلام و اعلام پیش کد(های) هر شرکت برای شناسه گذاری ث ) دریافت اطلاعات شناسه گذاری اقلام محصول نهایی وارداتی و مطابقت اطلاعات مذکور با اطلاعات ترخیص ج ) دریافت اطلاعات شناسه گذاری اقلام تولیدی و مطابقت اطلاعات مذکور با اطلاعات تأمین ماده اولیه تبصره- این بند درخصوص کالاهایی که به تشخیص کمیته ماده (2) این دستورالعمل ضرورت دارد، اجرا می شود. چ ) اضافه نمودن مؤلفه «قیمت مصوب» در خصوص اقلامی که قیمت گذاری آن ها بر عهده این سازمان است، به مؤلفه های اطلاعاتی شناسه گذاری این اقلام و ارائه اطلاعات قیمت های مصوب در استعلامات شناسه گذاری به استعلام کننده ح ) ثبت و به روزرسانی قیمت مواد اولیه و محصولات مشمول قیمت گذاری در سامانه بر اساس آخرین قیمت مصوب با توجه به عواملی از جمله تغییرات نرخ ارز و سایر هزینه ها خ ) محدودسازی قیمت اظهار شده توسط اعضای زنجیره تأمین در تبادلات مالکیتی و یا مکانی تا سقف قیمت مصوب برای کالاهای مشمول نظام قیمت گذاری در سامانه تبصره- فاکتور الکترونیکی که مطابق ضوابط اعلامی سازمان باید در سامانه ثبت و اظهار گردد، همان فاکتور موضوع ماده (8) آیین نامه اجرایی ماده (95) قانون مالیات های مستقیم است. این اطلاعات به سامانه مؤدیان ارسال می شود. د ) فراهم کردن زیرساخت های لازم برای ثبت اطلاعات موجودی و خرید و فروش کالاهای سلامت محور و اتصال به سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا تبصره- سامانه صرفاً امکان ثبت اطلاعات انتقال مالکیت یا مکان کالا توسط اعضای زنجیره تأمین را برای کالاهای دریافتی دارای وضعیت تأیید شده در سامانه فراهم می نماید. تا پیش از تعیین وضعیت سامانه ای انتقال مالکیت یا مکان کالا توسط دریافت کننده، سامانه صرفاً اجازه انصراف از انتقال اعلام شده را به ثبت کننده انتقال خواهد داد. ماده ۳۳ - ثبت اطلاعاتی که اشخاص مکلف به واردکردن آن ها در سامانه هستند، در مواردی که زیرساخت و مقدمات فنی آن فراهم نشده است، پس از ایجاد امکان زیرساخت و اطلاع رسانی مراتب امکان مذکور از طریق مقتضی، لازم الاجرا خواهد بود. ماده ۳۴ - تواند برای هر واحد فروش کالای مشمول نظام قیمت گذاری که شناسه گذاری می شود، مبلغی را طبق مستندات ارائه شده توسط شرکت های تأمین کننده و در قالب رأی کمیسیون قیمت گذاری در قیمت کالای مشمول قیمت گذاری لحاظ نماید. سازمان در صورت تصویب تعرفه شناسه رهگیری در قوانین مربوط به ازای هر شناسه رهگیری واحد فرآورده، تعرفه مشخص شده را از تأمین کننده دریافت می نماید. فصل پنجم : ضمانت اجرای تخطی از تکالیف و ضوابط ماده ۳۵- تکالیف موضوع این دستورالعمل در خصوص ورود یا ثبت اطلاعات زمانی ایفاء شده محسوب می شود که ورود و ثبت اطلاعات به صورت آنی، صحیح، کامل، معتبر و منطبق با واقع باشد. ماده ۳۶- در صورت تخطی از ضوابط، احکام و مقررات این دستورالعمل، انجام اقدامات زیر توسط سازمان ضروری است. 1)ضمن اخطار به متخلف از طریق کارتابل متخلف در سامانه یا از طریق مقتضی دیگر، مراتب در پرونده متخلف به عنوان سوابق تخلف درج می شود. 2)مراتب تخطی در نظام رتبه بندی اشخاص تأثیر داده می شود. 3) مراتب تخطی در تعیین سهمیه ها اعم از سهمیه ارزی، تعدادی و وزنی و امتیازات خاص اعضای زنجیره تأمین تأثیر داده می شود. 4) در صورتی که موضوع، جرم یا تخطی محسوب شود ازجمله جرایم موضوع مواد (13) و (27) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، بند «و» ماده (18)، ماده (19) و تبصره (4) ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و تخلفات موضوع ماده (۶ مکرر۲) و تبصره (4) ماده (18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و ماده (22) قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی و قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی، علاوه بر اعمال ضمانت اجراهای اداری موضوع این دستورالعمل، گزارش اعلام جرم یا تخلف به مرجع صالح به رسیدگی ارسال می گردد. این موضوع رافع تکلیف سایر کاشفین و ضابطین نیست. ماده ۳۷- در موارد زیر سازمان از اختیارات قانونی مذکور در قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی برای جلوگیری از نقض مستمر ضوابط در بستر سامانه از طریق اقداماتی از جمله محدودسازی کارتابل متخلف استفاده می نماید. 1)عدم ثبت اطلاعات به روز مسئول فنی در سامانه (موضوع ماده ۴) 2)عدم توجه به اخطار سازمان نسبت به ثبت یا تکمیل اطلاعات به روز هویتی اشخاص حقیقی و اطلاعات مدیرعامل، اعضای هیأت مدیره، محل شرکت، شعب، کارخانه یا کارگاه و حوزه فعالیت ظرف مهلت زمانی تعیین شده (موضوع ماده 4) 3)عدم توجه به اخطار سازمان نسبت به ثبت اطلاعات گارانتی و مجوز خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی تولیدشده در سامانه ظرف مهلت زمانی تعیین شده در مورد همان کالا (موضوع ماده 8) 4) عرضه یا فروش کالاهای مشمول توسط مؤسسات پزشکی بیش از قیمت های مندرج در پاسخ استعلام شناسه رهگیری یا دریافت هزینه این کالاها در راستای ارائه خدمات بیش از قیمت مذکور (موضوع تبصره ماده ۲۴) در صورت تکرار (مرتبه دوم به بعد) ماده ۳۸- در صورت ارتکاب تخلفات مذکور در بندهای زیر، سازمان با درخواست جدید متخلف تا مدت مقرر در آن بند موافقت نمی نماید. درخواست تمدید پروانه مشمول حکم این ماده نیست. --بند تخلف مدت عدم موافقت با درخواست جدید ۱ عدم ثبت اطلاعات مذکور در ماده (4) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۲ تأمین کالای سلامت محور بدون دریافت IRC برخلاف ضوابط اعلامی سازمان (موضوع ماده (5)) تا یکسال ۳ تأمین کالای سلامت محور بدون ثبت اطلاعات خطوط تولید یا منبع مجاز آن کالا در سامانه (موضوع ماده (۶)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۴ عدم ثبت اطلاعات (موضوع ماده (۷(( در سامانه تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۵ تولید کالای سلامت محور به صورت مشارکتی بدون اعلام آن به سازمان یا ثبت اطلاعات قرارداد در سامانه (موضوع تبصره ماده )۷)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۶ عدم ثبت اطلاعات گارانتی یا مجوز خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی تولیدشده در سامانه، در مواردی که مطابق ضوابط، ارائه گارانتی و خدمات پس از فروش ضروری است (موضوع ماده (8)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۷ عدم ثبت اطلاعات منبع مواد اولیه داروی تولیدی یا اطلاعات مربوط به گزارش های دوره ای ایمنی یا ارزیابی منفعت ریسک دارو پس از توزیع آن دارو در سامانه (موضوع ماده (9)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۸ عدم ثبت اطلاعات درخواست دریافت مواد تحت کنترل و پیش سازها و حواله مربوطه در سامانه (موضوع ماده (10)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۹ دریافت مواد تحت کنترل و پیش سازها بدون حواله یا پروانه حمل یا مازاد بر میزان مندرج در حواله و پروانه دریافتی تا سه ماه ۱۰ عدم ثبت اطلاعات تعهد تأمین کالای سلامت محور اعلامی سازمان در سامانه (موضوع ماده (12)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۱۱ عدم تأمین کالای سلامت محور اعلامی سازمان براساس ضوابط ابلاغی از جمله زمان تعیینی سازمان و استثنائات آن (موضوع تبصره ماده (12)) تا سه ماه ۱۲ عدم تهیه طرح بسته بندی (Art Work) یا عدم ثبت طرح جعبه و شکل آن در سامانه یا چاپ اختصاصی بدون اخذ تأیید سازمان یا دانشگاه در مورد طرح جعبه آن کالا (موضوع تبصره ماده (17)) تا زمان ثبت و اخذ تأییدیه ۱۳ عدم بارگذاری برگه قیمت کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری در سامانه وفق ضوابط ابلاغی سازمان (موضوع ماده (23)) تا زمان ثبت اطلاعات ۱۴ عدم ثبت درخواست مجوز مصرف یا آزادسازی کالای سلامت محور مشمول طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان )موضوع مواد (30) و (31)) تا زمان ثبت اطلاعات ماده ۳۹ - در صورت ارتکاب تخلفات مندرج در هر یک از بندهای ذیل، سازمان به صورت موقت با درخواست تمدید پروانه متخلف موافقت نمی نماید. -بند تخلف مدت عدم موافقت با درخواست تمدید پروانه متخلف ۱ عدم ثبت اطلاعات مذکور در ماده (4) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۲ تأمین کالای سلامت محور بدون ثبت اطلاعات خطوط تولید یا منبع مجاز آن کالا در سامانه در خصوص همان کالا (موضوع ماده (6)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۳ عدم ثبت اطلاعات موضوع ماده (7) در سامانه در خصوص همان کالا تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۴ عدم ثبت اطلاعات گارانتی و مجوز خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی تولیدشده در خصوص همان کالا در مواردی که مطابق ضوابط، ارائه گارانتی و خدمات پس از فروش ضروری است )موضوع ماده (8)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۵ عدم ثبت اطلاعات منبع مواد اولیه داروی تولیدی و اطلاعات مربوط به گزارش های دوره ای ایمنی یا ارزیابی منفعت ریسک دارو پس از توزیع آن دارو در سامانه در خصوص همان کالا (موضوع ماده (9)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۶ عدم ثبت اطلاعات درخواست دریافت مواد تحت کنترل و پیش سازها و حواله مربوطه در سامانه در خصوص همان کالا (موضوع ماده (10)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۷ دریافت مواد تحت کنترل و پیش سازها بدون حواله یا پروانه حمل یا مازاد بر میزان مندرج در حواله و پروانه دریافتی تا سه ماه ۸ عدم ثبت اطلاعات تعهد تأمین کالای سلامت محور اعلامی سازمان در سامانه (موضوع ماده (12)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۹ عدم تأمین کالای سلامت محور اعلامی سازمان براساس ضوابط ابلاغی از جمله زمان تعیینی سازمان و استثنائات آن (موضوع تبصره ماده (12)) تا سه ماه ۱۰ عدم نظارت مسئول فنی بر انجام شناسه گذاری کالای سلامت محور مشمول توسط تأمین کننده در صورت تکرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۱ درخواست مجوز آزادسازی (Release) یا مصرف شناسه ها توسط مسئول فنی بدون احراز صحت فرآیندها و اطلاعات ارسالی موضوع ماده (16) در صورت تکرار در مرتبه چهارم یا عدم گزارش مراتب به سازمان در صورت احراز عدم صحت فرآیندها یا اطلاعات ارسالی در صورت تکرار در مرتبه چهارم یا عدم تأیید موارد فنی مربوط به برگه قیمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه در صورت تکرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۲ عدم تهیه طرح بسته بندی (Art Work) یا عدم ثبت طرح جعبه و شکل آن در سامانه یا چاپ اختصاصی بدون اخذ تأیید سازمان یا دانشگاه در مورد طرح جعبه آن کالا (موضوع تبصره ماده (17)) تا زمان ثبت و اخذ تأییدیه ۱۳ عدم رعایت مفاد ماده (20) از سوی مسئول فنی در صورت تکرار در مرتبه چهارم به مدت دو سال ۱۴ دریافت، عرضه و فروش کالاهای فاقد برچسب اصالت، دارای برچسب اصالت مخدوش، تاریخ مصرف گذشته و یا فاسد توسط عرضه کننده (موضوع ماده (21)) به مدت دو سال ۱۵ عدم بارگذاری برگه قیمت کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری در سامانه وفق ضوابط ابلاغی سازمان، موضوع ماده (23)) تا زمان ثبت یا تکمیل اطلاعات ۱۶ عرضه و فروش کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری برخلاف قیمت های مندرج در پاسخ استعلام در صورت تکرار در مرتبه چهارم )موضوع ماده (24)) به مدت دو سال ۱۷ عدم ثبت اطلاعات به روز مکانی و مالکیتی کالاهای سلامت محور موضوع ضوابط اعلامی سازمان در سامانه طبق ضوابط و استانداردهای اعلامی سازمان در صورت تکرار در مرتبه چهارم (موضوع ماده (25)) تا مدت یک سال ۱۸ عدم ثبت اطلاعات مربوط به کالای سلامت محور ضایعات (اعم از ضایعات تولید، نگهداری و(.... مرجوع، امحاء، معدوم، ریکال، سرقت و به طور کلی حذف یا خارج شده از زنجیره در سامانه در صورت تکرار در مرتبه چهارم (موضوع ماده (27)) تا مدت دو سال ماده ۴۰ - در صورت ارتکاب تخلفات مندرج در بندهای ذیل، سازمان به صورت موقت کارتابل متخلف را غیرفعال می نماید. -بند تخلف مدت غیرفعال سازی کارتابل متخلف ۱ عدم شناسه گذاری کالای سلامت محور مشمول شناسه گذاری، موضوع ماده (14) - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت یکسال ۲ شناسه گذاری کالای سلامت محور مشمول شناسه گذاری بدون رعایت ضوابط مندرج در ماده (15) یا عدم درج یا الصاق شناسه رهگیری و شناسه تجاری فرآورده، بارکد دو بعدی، شناسه اصالت، سری ساخت، تاریخ انقضا یا روش استعلام از سامانه مرکزی موضوع ماده (17) صرفاً در خصوص همان کالا (همان IRC) - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۲ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۳ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۶ ماه ۳ عدم نظارت مسئول فنی بر انجام شناسه گذاری کالای سلامت محور مشمول توسط تأمین کننده یا درخواست مجوز آزادسازی (release) یا مصرف شناسه ها توسط مسئول فنی بدون احراز صحت فرآیندها و اطلاعات ارسالی موضوع ماده (16) یا عدم گزارش مراتب به سازمان در صورت احراز عدم صحت فرآیندها یا اطلاعات ارسالی یا عدم تأیید موارد فنی مربوط به برگه قیمت (Cost Sheet) ثبت شده در سامانه - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت یکسال ۴ درج شناسه یا الصاق برچسب بدون رعایت شرایط کیفی و شکلی آن موضوع مواد (18) و (19) صرفاً در خصوص همان کالا (همان IRC) - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۱ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۲ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۳ ماه ۵ عدم رعایت مفاد ماده (20) از سوی مسئول فنی - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت یکسال ۶ دریافت، عرضه و فروش کالاهای فاقد برچسب اصالت، دارای برچسب اصالت مخدوش، تاریخ مصرف گذشته و یا فاسد توسط عرضه کننده، موضوع ماده (21) - بار اول: تذکر کتبی - بار دوم: عدم صدور/ تمدید پروانه ساخت برای ۳ ماه - بار سوم: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت ۶ ماه - مراتب بعدی: طرح مساله در کمیته فنی و تعلیق به مدت یکسال ۷ عرضه و فروش کالای سلامت محور مشمول نظام قیمت گذاری برخلاف قیمت های مندرج در پاسخ استعلام، موضوع ماده (24) در صورت تکرار)مرتبه دوم(، شش ماه و در مراتب بعدی یک سال ۸ عدم تطابق اطلاعات شناسه گذاری اقلام تولیدی یا وارداتی سلامت محور مشمول شناسه گذاری با اطلاعات فروش به شرکت های توزیع کننده، موضوع ماده (26) صرفاً در خصوص همان کالا )همان IRC) در صورت تکرار(مرتبه دوم)، سه ماه و در مراتب بعدی شش ماه ماده ۴۱ - در صورت ارتکاب تخلفات مندرج در هر یک از بندهای ذیل، سازمان کالا را فراخوانی عمومی )ریکال ( می نماید. 1)تأمین کالا بدون دریافت IRC، موضوع ماده (5) حسب مورد جهت اجرای مقررات توقیف کالای مشمول ماده (27) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز 2)عدم ثبت اطلاعات گارانتی و مجوز خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی تولیدشده موضوع ماده (8) در صورت عدم توجه به اخطار ظرف مهلت مشخص، در مواردی که مطابق ضوابط، ارائه گارانتی و خدمات پس از فروش ضروری است. 3)عدم شناسه گذاری کالای سلامت محور مشمول شناسه گذاری، موضوع ماده (14) 4)درخواست مجوز آزادسازی (Release) یا مصرف شناسه ها توسط مسئول فنی بدون احراز صحت فرآیندها و اطلاعات ارسالی، موضوع ماده (16) 5)عدم ثبت اطلاعات حاصل از آزمایش نمونه تولید شده یا وارد شده هر شماره سری ساخت توسط مسئول فنی پس از ایجاد زیرساخت های لازم توسط سازمان و در صورت ابلاغ مراتب، موضوع ماده (29) ماده ۴۲ - در مواردی که مطابق با قوانین و مقررات مربوط، صدور یا تمدید پروانه متخلفان موضوع این دستورالعمل مستلزم اعلام و اظهار عنوان یا تکمیل شناسنامه بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور و انتشار یا بررسی و تأیید شرایط توسط هیأت مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار است تا پیش از انجام این موارد، عدم صدور یا تمدید پروانه اجرایی نمی شود. این دستورالعمل در ۴۲ ماده و در تاریخ 1404/12/27 به تائید معاون محترم وزیر و ریاست سازمان رسیده و جایگزین کلیه ضوابط و دستورالعمل های قبلی می باشد و از تاریخ ابلاغ لازم به اجرا است.