ضوابط دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه‌های پرتوساز و تجهیزات حاوی منبع پرتو با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی

ضوابط دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز و تجهیزات حاوی منبع پرتو فهرست مطالب عنوان: شماره صفحه ۱ - هدف 1 ۲ - دامنه کاربرد 1 ۳ - تعاریف 1 ۴ - مسئولیت اصلی 6 ۵ - مقررات کلی 7 ۶ - موافقت اولیه ساخت دستگاه/تجهیز 9 ۷ - مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز 10 ۸ - پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز 12 ۹ - وظایف و مسئولیت ها 13 ۱۰ - اعتبار، اصلاح و تمدید پروانه/مجوز 16 ۱۱ - بازرسی و اعمال مقررات 16 ۱۲ - مستندات مرتبط 18 ۱۳ - سوابق 18 ۱۴ - تاریخچه 19 پیوست ۱ - مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز/پروانه اشتغال 20 ۱ – ۱ - مدارک موافقت اولیه ۲۰ ۱ – ۱ - (الف) طرح توجیهی و ضرورت ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو ۲۰ ۱ – ۱ - (ب) مشخصات کلی دستگاه/تجهیز 20 ۱ – ۱ - (ج) استانداردهای فنی و ایمنی مرتبط 21 ۱ – ۱ - (د) مدارک و مستندات طراحی دستگاه/تجهیز 21 ۱ – ۱ - (ه) مشخصات مواد هسته ای مورد استفاده در طراحی دستگاه/تجهیز ۲۲ ۱ – ۱ - (و) نحوه قرارگیری منبع پرتو در دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو و ماده هسته ای 22 ۱ – ۱ - (ز) قفل های همبند و تجهیزات ایمنی 23 ۱ – ۱ - (ح) ارزیابی ریسک 23 ۱ – ۱ - (ط) محاسبات حفاظ پرتوی دستگاه/تجهیز 23 ۱ – ۱ - (ی) گزارش مقاومت پرتوی 24 ۲ – ۱ - مدارک مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز 24 ۲ – ۱ - (الف) درخواست مجوز آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز 24 ۲ – ۱ - (ب) برقراری اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم 24 ۲ – ۱ - (ج) مشخصات محل نگهداری منابع پرتو 25 ۲ – ۱ - (د) مشخصات محل انجام آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز 25 ۲ – ۱ - (ه) تجهیزات مونیتورینگ و مدارک مرتبط 26 ۲ – ۱ - (و) دستورالعمل آزمون های ارزیابی ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز 26 ۲ – ۱ - (ز) برنامه حفاظت در برابر اشعه 27 ۲ – ۱ - (ح) دستورالعمل حمل و نقل مواد پرتوزا 30 ۲ – ۱ - (ط) تعیین وضعیت پسمانداری 30 ۲ – ۱ - (ی) تعیین وضعیت منابع پرتو بدون استفاده دراختیار مرکز 31 ۳ – ۱ - مدارک پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو 31 ۳ – ۱ - (الف) درخواست پروانه اشتغال 31 ۳ – ۱ - (ب) نتایج معتبر آزمون های ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز 31 ۳ – ۱ - (ج) گواهی انطباق با استاندارد محصول 31 ۳ – ۱ - (د) اخذ مجوز از سایر مراجع ذیصلاح درصورت لزوم 32 ۳ – ۱ - (ه) دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه/تجهیز 32 ۳ – ۱ - (و) دستورالعمل کار با دستگاه/تجهیز 33 ۳ – ۱ - (ز) دستورالعمل تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز 33 ۳ – ۱ - (ح) دستورالعمل آزمون نشتی حفاظ دستگاه/تجهیز 33 ۳ – ۱ - (ط) تامین قطعات و خدمات دستگاه/تجهیز 34 ۳ – ۱ - (ی) نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه 34 ۳ – ۱ - (ک) کاتالوگ دستگاه/تجهیز 34 پیوست ۲ - انواع گواهی تطابق با استاندارد و مجوزهای مرتبط با آن 35 پیوست ۳ - فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو ۳۵ ۱ - هدف هدف این مدرک، ارائه الزاماتی است که براساس قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب سال ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی، آیین نامه اجرایی آن مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه سال های ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶ هیئت وزیران و "استانداردهای پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو" و "استاندارد پرتوهای غیریون ساز - حدود پرتوگیری" تدوین شده است و باید جهت دریافت پروانه اشتغال طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز ات پرتوساز، مولدهای پرتو یون ساز و مولدهای پرتو غیریون ساز اجرا شود. ۲ - دامنه کاربرد الف) - کلیه مراکز متقاضی فعالیت/فعال در زمینه طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز ات پرتوساز، مولد های پرتو یون ساز، مولدهای پرتو غیریون ساز و تجهیزات حاوی منبع پرتو که قصد تولید انبوه یا نیمه انبوه دستگاه/تجهیز و واگذاری آن به غیر را دارند، مشمول الزامات این مدرک هستند. ب) - مراکزی که قصد ساخت دستگاه/تجهیز در قالب پروژه دانشجویی یا تحقیقاتی و پژوهشی دارند، مشمول این مدرک نیستند و جهت انجام فعالیت پرتوی باید مطابق با "ضوابط دریافت پروانه اشتغال در مراکز آموزشی پژوهشی" اقدام نمایند. درصورت تصمیم به تجاری سازی و یا واگذاری دستگاه/تجهیز، لازم است مطابق با الزامات این مدرک اقدام گردد. ج) - مراکزی که برنامه کاری آن ها ساخت قسمت هایی از دستگاه مولد پرتو است که در ایمنی پرتوی دستگاه تأثیری ندارد، نظیر ساخت بخش الکترونیکی و آشکارسازی سنجشگرهای پرتوی (برای مثال سطح مولدهای پرتوسنج)، مشمول الزامات این مدرک نیستند. ۳ - تعاریف ۳ – ۱ - آستانه اقدام: مقداری از آهنگ دز یا غلظت پرتوزایی است که اگر در شرایط پرتوگیری ممتد یا پرتوگیری اورژانس از آن تجاوز شود، اقدامات چاره ساز یا حفاظتی باید انجام پذیرد. ۳ – ۲ - آستانه بررسی: مقداری از یک کمیت مانند دز موثر، ورود مواد پرتوزا به بدن یا آلودگی در واحد سطح یا حجم است که برای مقادیر بیشتر از آن باید بررسی لازم انجام پذیرد. ۳ – ۳ - آلودگی: وجود ناخواسته مواد پرتوزا درون یا روی یک ماده یا بدن انسان یا هر جای دیگرکه می تواند زیان آور باشد. ۳ – ۴ - استقلال1: طراحی سیستم ها و تجهیزات به گونه ای که خرابی در یک سیستم، آسیب به سیستم های ایمنی دیگر - که به منظور کاهش و تخفیف ایرادات در نظر گرفته شده اند - را سبب نشود. به عبارت دیگر خرابی و نقص در یک سیستم نباید سبب از کارافتادن و نقص در سیستم های دیگر شود. قابلیت اطمینان سیستم ها با رعایت اصول مربوط به استقلال که در زیر آورده شده بهبود می یابد: -حفظ استقلال بین سیستم های جایگزین2، -استقلال تجهیز از سیستمی که وظیفه جلوگیری از گسترش رویداد یا حادثه را دارد، -استقلال تجهیزات با سطح کلاس ایمنی متفاوت، -استقلال سیستم هایی که از دیدگاه ایمنی اهمیت دارند از آنهایی که اهمیت ایمنی ندارند. ۳ – ۵ - علائم گذاری نام تجاری به نام خود (OBL)3: حالتی که شرکت یا مرکزی صرفا فرایند برچسب گذاری، بسته بندی و یا تمیزکاری یک دستگاه/تجهیز را انجام دهد و محصول را با برند خود وارد بازار کند و یا محصول نهایی شرکت دیگری را با برند خود در بازار عرضه کند. ۳ – ۶ - پرتوکار: به شخص حقیقی اطلاق می گردد که حسب وظیفه با منابع مولد اشعه به طور مستمر و فیزیکی در ارتباط باشد و شامل پرتوکاران گروه الف و ب (تشریح شده در آیین نامه قانون حفاظت در برابر اشعه) می گردد. ۳ – ۷ - پرتوگیری: عمل یا شرایط قرار دادن یا قرار گرفتن در معرض تابش پرتو. پرتوگیری می تواند شامل پرتوگیری خارجی (از منابع خارج بدن) یا پرتوگیری داخلی (از منابع داخل بدن) باشد. پرتوگیری را می توان به صورت پرتوگیری عادی یا پرتوگیری بالقوه، یا به صورت پرتوگیری شغلی، پزشکی و مردم و در شرایط مداخله به صورت پرتوگیری اضطراری یا ممتد طبقه بندی نمود. ۳ – ۸ - پرتوهای غیریون ساز: از دیدگاه حفاظت در برابر اشعه به پرتوهایی اطلاق می گردد که نتوانند در مواد بیولوژیکی یون سازی نمایند. ۳ – ۹ - پرتوهای یون ساز: از دیدگاه حفاظت در برابر اشعه به پرتوهایی اطلاق می گردد که بتوانند در مواد بیولوژیکی یون سازی نمایند. ۳ – ۱۰ - پروانه اشتغال: یک سند رسمی است که توسط واحد قانونی براساس مندرجات فصل دوم قانون در رابطه با مفاد ماده ۳ آن، درصورت رعایت کلیه مقررات قانون و آیین نامه اجرایی آن و استانداردها، ضوابط و دستورالعمل های حفاظت در برابر اشعه غیر از مواردی که به موجب "استانداردهای پایه حفاظت دربرابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع" مستثنی شده است، برای مدت مشخص براساس ضوابط واحد قانونی صادر می گردد. ۳ – ۱۱ - پسماند پرتوزا: موادی به هر شکل فیزیکی که در اثر فعالیت پرتوی یا مداخله، بدون استفاده خاص باقی بمانند، مشروط بر اینکه اولاً حاوی مواد پرتوزا یا آلوده به مواد پرتوزا باشند، به طوری که پرتوزایی یا غلظت پرتوزایی آن ها بیشتر از مقادیر تعیین شده توسط واحد قانونی باشد، ثانیاً پرتوگیری ناشی از این مواد خارج از شمول "استانداردهای پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع" پرتو نباشد. ۳ – ۱۲ - تعدد4: رجوع شود به تعریف "سیستم جایگزین". ۳ – ۱۳ - تنوع5: به کارگیری دو یا چند سیستم یا بخش جایگزین به منظور انجام عملکردی مشخص در جایی که سیستم ها یا مؤلفه های مختلف نقش های مختلفی برای کاهش امکان بروز عیوب با علل مشترک6 دارند. تنوع سیستم های ایمنی می تواند شامل تفاوت و تنوع در نوع عملکرد، اصول کاری، شرکت یا تیم سازنده، سایز یا نوع تجهیز و ... باشد. برای مثال، استفاده از دو نوع سنسور متفاوت جهت تعیین سطح آب یا استفاده از سنسور دود و دما جهت تشخیص آتش سوزی، نمونه هایی از تنوع سیستمی هستند. ۳ – ۱۴ - چشمه باز: مواد پرتوزایی که تعریف چشمه بسته برای آن ها صدق نکند (رجوع شود به بند ۳-۱۵). ۳ – ۱۵ - چشمه بسته: ماده پرتوزایی که درون یک محفظه مسدود جای گرفته، یا ذرات آن کاملا به هم متصل و جامد باشند، به طوری که در اثر فرسایش یا اشتباهات قابل پیش بینی، مواد پرتوزا در کاربرد مورد نظر نشت نکنند. ۳ – ۱۶ - چشمه پرتوزا: ماده پرتوزایی که به عنوان چشمه تابش یون ساز استفاده می شود. چشمه پرتوزا شامل چشمه باز و چشمه بسته می شود. ۳ – ۱۷ - دستگاه پرتوساز: در این مدرک به دستگاه های حاوی مولد پرتو یون ساز و غیریون ساز نظیر دستگاه کنترل بار، شتابدهنده ذرات، لیزرها و XRD اطلاق می گردد. ۳ – ۱۸ - دستگاه OTC7: دستگاهی که استفاده و به کارگیری آن نیاز به اخذ مجوز یا اظهار ندارد. ضروری است در گواهی استاندارد آن قابلیت فروش به شکل OTC قید شده باشد. لیزرهای کلاس I و II نمونه هایی از دستگاه های OTC هستند. ۳ – ۱۹ - دستگاه/تجهیز: در این مدرک منظور دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو است. ۳ – ۲۰ - دزیمتر فردی: به هرگونه وسیله ای اطلاق می گردد که جهت اندازه گیری میزان پرتوگیری پرتوکاران به کار رود نظیر: فیلم بج، TLD و دزیمتر قلمی. ۳ – ۲۱ - دفاع در عمق8: به مفهوم قرارگیریِ سلسله مراتبیِ سطوح مختلف از تجهیزات و دستورالعمل های متنوع9 به منظور جلوگیری از افزایش رخدادهای عملیاتی قابل انتظار و حفظ مؤثر لایه های فیزیکی قرار گرفته شده بین منابع پرتو (یا مواد پرتوزا) و پرتوکاران، مردم یا محیط زیست در شرایط کار عادی و برای برخی لایه ها در شرایط بروز حوادث است. دفاع در عمق با در نظر گرفتن چندین لایه حفاظتی و کاهش دخالت انسانی در عملکرد سیستم ها حاصل خواهد شد دفاع در عمق به منظور جلوگیری و پیشگیری از حادثه و گسترش آن، دارای سطوح زیر است که لازم است در کارکرد سامانهها رعایت شوند: سطح ۱. جلوگیری از انحراف در عملکرد عادی سیستم. برای نمونه، می توان به لزوم مجهز کردن تجهیزات به هشدار خطا، ساخت تجهیزات و قطعات با کیفیت بالا، انجام آزمون و تعمیر سیستم با یک روش نظام مند و سهولت در دسترسی و تعمیر تجهیزات اشاره کرد. سطح ۲. تشخیص و پاسخ به انحراف از عملکرد عادی به منظور جلوگیری از گسترش رخدادهای قابل پیش بینی و تبدیل شدن آن به حادثه در این رابطه، لازم است تمهیدات و تجهیزات مناسب جهت جلوگیری از گسترش حادثه در نظر گرفته شود. سطح ۳. تخفیف و جلوگیری از گسترش و توالی یک حادثه به منظور رسیدن به شرایط پایدار، بدین منظور لازم است تجهیزات و رویهای جداگانه در راستای کاهش گسترش حادثه به کارگرفته شود. ۳ – ۲۲ - رفع آلودگی: رفع یا کاهش آلودگی با روش های فیزیکی یا شیمیایی. ۳ – ۲۳ - ریسک یا احتمال خطر10: واژه ای است برای بیان وقوع یا احتمال خطرات جانی و مالی و یا اثرات زیان بار ناشی ازپرتوگیری یا پرتوگیری بالقوه ، و به کمیت هایی بستگی دارد که بزرگی یا ماهیت آن ها در بروز اثرات زیان بار مؤثر است . ۳ – ۲۴ - حادثه: هر اتفاق غیرعمدی در اثر خطای انسانی، نقص فنی تجهیزات و یا سایر رویدادها به طوری که پیامد و یا احتمال آن از نقطه نظر حفاظت و ایمنی قابل چشم پوشی نباشد. ۳ – ۲۵ - سیستم جایگزین: فراهم کردن ساختارها، سیستم ها و اجزای (SSCs)11 جایگزین (یکسان یا گوناگون) - با عملکردی مشابه با بخش جایگزین - به طوری که هر یک بتوانند عملکرد مورد نیاز را بدون توجه به حالت عملکرد یا نقص دیگری انجام دهد. به عبارت دیگر، سیستم جایگزین به منظور جلوگیری از عمل نکردن12 کل سیستم درصورت خرابی یا از مدار خارج شدن یک یا چند بخش اصلی سیستم در نظر گرفته می شود. برای مثال، در نظر گرفتن دو پمپ خنک کننده که یکی از آن ها به عنوان پمپ اصلی در مدار مشغول فعالیت است و پمپ دیگر نقش سیستم جایگزین را دارد و در حالت عادی خاموش است و درصورت عدم عملکرد صحیح پمپ اصلی وارد مدار می شود. ۳ – ۶ - شخص مسئول: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه امور مربوط به کار با اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد. ۳ – ۲۷ - فعالیت پرتوی: هرگونه فعالیت بشری که منجر به افزایش منابع پرتو یا مسیرهای پرتوگیری یا تعداد افراد پرتودیده شود، یا با تغییر مسیرهای پرتوگیری از منابع پرتو موجود، باعث افزایش پرتوگیری یا احتمال پرتوگیری افراد یا تعداد افراد پرتو دیده شود. ۳ – ۲۸ - قطعات کاملا منفصل (CKD)13: روشی از تولید دستگاه/تجهیز است که در آن بسته کامل شامل تمام قطعاتی که برای تولید یک دستگاه/تجهیز مورد نیاز است در یک کشور یا ناحیه تولید و برای سوار کردن نهایی به کشور یا ناحیه دیگر منتقل می شوند. ۳ – ۲۹ - قطعات نیمه منفصل (SKD)14: روشی از تولید دستگاه/تجهیز است که قطعات در کشور مبدأ مونتاژ اولیه می شوند و برای سوار کردن نهایی به کشور مقصد انتقال می یابند. ۳ – ۳۰ - گواهی انطباق با استاندارد محصول: گواهی انطباق با استانداردِ محصول نشان دهنده انطباق محصول با الزامات (نظیر مقررات قانونی، استانداردها و مشخصات فنی) مدنظر از یک محصول است که در قالب یک گواهی، توسط نهاد صادرکننده گواهی انطباق با استاندارد محصول مورد تأیید مرکز تأیید صلاحیت ملی ایران و یا واحد قانونی صادر می شود. ۳ – ۳۱ - ماده هسته ای: هر ماده شکافت پذیر ویژه یا ماده چشمه به شرح ذیل است: ۱ - ماده شکافت پذیر ویژه: پلوتونیم -۲۳۹، اورانیم -۲۳۳، اورانیم غنی شده با ایزوتوپ ۲۳۵ یا اورانیم -۲۳۳ و هرمادهای که حاوی یک یا چند مورد از موارد مذکور باشد؛ ماده شکافت پذیر ویژه شامل ماده چشمه نیست. ۲ - ماده چشمه: اورانیم حاوی مخلوطی از نسبت ایزوتوپ های موجود در طبیعت، اورانیم تهی شده از ایزوتوپ -۲۳۵، توریم، هر یک از موارد فوق در شکل فلز، آلیاژ، ترکیب شیمیایی یا تغلیظ شده و هر ماده دیگری که حاوی یک یا چند مورد از این مواد، به مقدار یا غلظتی بیش از مقادیر مندرج در مقررات واحد قانونی باشد. ۳ - هرگونه ماده دیگری که در مقررات مرکز نظام هسته ای کشور تعیین شود. ۳ – ۳۲ - متقاضی: به شخص حقیقی اطلاق می گردد که جهت انجام فعالیت های مشروحه در این مدرک، تقاضای اعطای مجوز/پروانه اشتغال از واحد قانونی داشته باشد. مسئول فیزیک بهداشت: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی مسئولیت حفاظت در برابر اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد. ۳ – ۳۴ - مخاطره15: مواد، منبع انرژی، فعالیت و مواردی نظیر آن که پتانسیل ایجاد بیماری، آسیب یا مرگ برای کارکنان یا ایجاد آسیب به یک فعالیت یا محیط زیست داشته باشد. ۳ – ۳۵ - منبع پرتو: هر عامل انتشار پرتوهای یون ساز و غیریون ساز، مواد پرتوزا یا مواد حاوی ذرات پرتوزا که بتواند باعث پرتوگیری شود و شامل چشمه های پرتوزا، مواد هسته ای و مولد های پرتو نظیر تیوب های ایکس، تفنگ های الکترونی و یونی و ژنراتورهای نوترونی، تاسیسات پرتوی و هسته ای می شود. ۳ – ۳۶ - مولد پرتو غیریون ساز: دستگاه تولیدکننده یک یا چند نوع از پرتوهای غیریون ساز نظیر تیوب لیزر، مگنترون، لامپ های فروسرخ (IR). ۳ – ۳۷ - مولد پرتو یون ساز: دستگاه مولد پرتو یون ساز شامل پرتو ایکس ، نوترون، الکترون و سایر ذرات باردار. ۳ – ۳۸ - مونیتورینگ: اندازه گیری شدت پرتو، میزان دز یا آلودگی به منظور ارزیابی یا کنترل پرتوگیری از پرتوها یا مواد پرتوزا و تفسیر نتایج آن. ۳ – ۳۹ - ناحیه کنترل شده: هر ناحیه ای که در آن معیارهای حفاظتی ویژه و مقررات ایمنی به دلایل زیر انجام گرفته و یا مورد نیاز باشد: الف - کنترل پرتوگیری یا جلوگیری از گسترش آلودگی در شرایط عادی کار، ب - جلوگیری یا محدود کردن گستره پرتوگیری های بالقوه. ۳ – ۴۰ - نسبت A/D: A پرتوزایی چشمه پرتوزا (برحسب کوری یا بکرل یا مضربی از آن ها) وD مقدار پرتوزایی است که یک چشمه پرتوزا با پرتوزایی بالاتر از آن، درصورت عدم برقراری ایمنی و امنیت کافی، به دلیل داشتن پتانسیل قابل توجه در ایجاد اثرات قطعی، یک چشمه خطرناک محسوب می شود16. چشمه ها براساس نسبت A/D به پنج طبقه تقسیم می شوند: طبقه ۱: چشمه هایی که نسبتA/D آن ها بزرگتر یا مساوی ۱۰۰۰ است، طبقه ۲: چشمه هایی که نسبتA/D آن ها بزرگتر یا مساوی ۱۰ و کوچکتر از ۱۰۰۰ است، طبقه ۳: چشمه هایی که نسبتA/D آن ها بزرگتر یا مساوی ۱ و کوچکتر از ۱۰ است، طبقه ۴: چشمه هایی که نسبتA/D آن ها بزرگتر یا مساوی ۰۱/۰ و کوچکتر از ۱ است، طبقه ۵: چشمه هایی که نسبتA/D آن ها بزرگتر یا مساوی حد معاف و کوچکتر از ۰۱/۰ است. ۳ – ۴۱ - نوسازی دستگاه/تجهیز17: اقداماتی در راستای اصلاح و یا تعویض قطعات یک دستگاه/تجهیز به گونه ای که عملکرد اولیه مورد انتظار از دستگاه/تجهیز حاصل گردد و ایمنی آن کاهش نیابد. ۳ – ۴۲ - واحد قانونی: براساس قانون حفاظت در برابر اشعه، واحد قانونی موظف به نظارت بر اجرای مقررات، آیین نامه ها و استانداردهای مربوطه می باشد. این مسئولیت ها از طرف سازمان انرژی اتمی ایران، به عنوان واحد قانونی، به مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور تفویض شده است. ۴ - مسئولیت اصلی مسئولیت اجرای الزامات این مدرک و صحت مدارک ارسال شده به عهده متقاضی و پس از دریافت مجوز/پروانه اشتغال به عهده دارنده مجوز/پروانه اشتغال است. ۵ - مقررات کلی ۵ - ۱ - متقاضیان ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو باید براساس الزامات و شرایط مندرج در بخش های ۶ تا ۹ این مدرک، مجوز/پروانه های زیر را، به ترتیب ذکر شده، دریافت نمایند: ۱ - موافقت اولیه ساخت دستگاه/تجهیز (بخش ۶)، ۲ - مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز (بخش ۷)، ۳ - پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز (بخش ۸). ۵ -۲ - در تمامی مراحل دریافت پروانه، باید موارد زیر در ارتباط با گزارش ها و نقشه های فنی دستگاه/تجهیز رعایت شود: الف) - تمامی نقشه ها خوانا، واضح و دارای تاریخ، مقیاس، شماره نقشه، فهرست مواد و تجهیزات و شرح علائم و اختصارات باشد. همچنین، هر نقشه دارای کد شناسایی اختصاصی باشد. ب) - گزارش های فنی دارای عنوان و کد شناسه مشخص باشند و در کد شناسه، شماره ویرایش نیز آورده شود. ج) - فهرست مطالب و تاریخچه تغییرات در گزارش های فنی درج گردد. د) - نگارش گزارش های فنی، در صفحاتِ دارای سربرگ مرکز انجام شود. ه) - مدارک و گزارش های فنی توسط بالاترین مقام مرکز و شخص مسئول اعتباردهی شود (گزارش ها دارای مهر و امضای بالاترین مقام شرکت و شخص مسئول باشند). و) - فایل الکترونیکی گزارش همراه با نامه درخواست ارائه گردد. ز) - کلیه کمیت های پرتوی ذکر شده در مدارک ارسالی براساس دستگاه بین المللی یکاها (SI) باشد. ح) - درصورت استفاده از فرمول، نمودار، نماد، جدول، پارامتر و ... ضروری است مرجع آن در مدرک آورده شود. تبصره - تمامی گزارش های فنیِ لازم در هر مرحله می تواند در قالب یک گزارش فنی جمع بندی و ارائه شود. ۵ - ۳ - پروانه صادرشده صرفا برای ساخت دستگاه/تجهیز یا مولد های پرتو یون ساز و غیریون ساز است و واگذاری یا استفاده از دستگاه/تجهیز مذکور مستلزم دریافت پروانه های لازم از واحد قانونی است. ۵ - ۴ - متقاضی، قبل از اقدام جهت دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز از واحد قانونی، باید درصورت لزوم و یا به تشخیص واحد قانونی نسبت به اخذ مجوزهای لازم از سایر مراجع قانونی ذیربط اقدام نماید. ۵ - ۵ - متقاضی پروانه اشتغال باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان شخص مسئول معرفی نماید: -دارای مدرک تحصیلی حداقل کارشناسی در یکی از رشته های علمی و فنی مرتبط با فعالیت، -دارای گواهی نامه دوره مقدماتی/پیشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمینه مرتبط به تشخیص واحد قانونی. ۵ - ۶ - متقاضی پروانه اشتغال باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید: -دارای مدرک تحصیلی حداقل کارشناسی در یکی از رشته های علمی و فنی مرتبط با فعالیت، -دارای گواهی نامه دوره مقدماتی/پیشرفته حفاظت در برابر اشعه در زمینه مرتبط به تشخیص واحد قانونی. ۵ - ۷ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت هم زمان نمی توانند مسئولیت بیش از یک مرکز را برعهده بگیرند. ۵ - ۸ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید با آگاهی از قانون، آیین نامه اجرایی آن ،"استانداردهای پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو"، "پرتوهای غیریون ساز - حدود پرتوگیری" و الزامات و مقررات این مدرک، مسئولیت های محوله را بپذیرند. ۵ - ۹ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید دو ماه قبل از کناره گیری از سمت خود، مراتب را به دارنده پروانه و همچنین واحد قانونی اعلام نمایند. دارنده پروانه باید در این مدت نسبت به معرفی افراد واجد شرایط جایگزین و اصلاح پروانه اقدام نماید. شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت تا زمان اصلاح پروانه و حداکثر تا دو ماه بعد از اعلام کناره گیری مسئولیت پروانه را برعهده خواهند داشت. ۵ - ۱۰ - متقاضی پروانه اشتغال باید افرادی را با شرایط زیر به عنوان پرتوکار معرفی نماید: - دارای مدرک تحصیلی حداقل دیپلم، - دارای گواهی نامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه. ۵ – ۱۱ - متقاضی دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز باید قبل از استخدام افراد جدید جهت کار با پرتو، نسبت به انجام معاینات پزشکی براساس "دستورالعمل معاینه بالینی و آزمایش های پزشکی کارکنان مراکز کار با پرتوهای یون ساز و تاسیسات هسته ای" (آخرین بازنگری) اقدام و گواهی سلامت کارکنان را به واحد قانونی ارائه نماید. درصورتی که فرد جدیدالاستخدام قبلا به کار با اشعه اشتغال داشته باشد، ضروری است سوابق پزشکی و پرتوگیری وی از محل کار قبلی دریافت گردد. تبصره - برای دستگاه های غیریون ساز، مطابق با رویه حاکم برای این دستگاه ها در واحد قانونی اقدام گردد. ۵ – ۱۲ - تعداد پرتوکاران شاغل در نواحی کنترل شده در مراکز طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز با توجه به شرح وظایف آن ها باید قابل توجیه باشد. ۵ – ۱۳ - کلیه افرادی که در نواحی کنترل شده مراکز طراحی و ساخت دستگاه های پرتوساز یا حاوی منبع پرتو کار می کنند، باید مجهز به دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم متناسب با نوع و انرژی پرتو (به تشخیص واحد قانونی) باشند. تبصره - برای دستگاه های غیریون ساز، دزیمتر فردی الزامی نیست. ۵ – ۱۴ - مراکزی که به منظور ساخت دستگاه/تجهیز، تحت اجازه رسمی تولید (تحت لیسانس) یک شرکت خارجی/داخلی معتبر (شرکت مادر)، قطعات مربوطه را از شرکت های مورد تایید شرکت مادر به صورت CKD و یا SKD وارد می کنند، درصورتی که تغییری در قطعات مرتبط با ایمنی پرتوی دستگاه/تجهیز توسط مرکز متقاضی داده نشود، جهت اخذ پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز، باید مدارک و مستندات ذکر شده در بخش ۸ (پروانه اشتغال ساخت دستگاه /تجهیز) را همراه با مدارک و مستندات معتبر مبنی بر اجازه رسمی یا تولید تحت نمایندگی شرکت مادر ارائه نمایند. لازم به توضیح است درصورت تشخیص واحد قانونی مبنی بر ارائه مدارک تکمیلی، علاوه بر موارد اشاره شده در این بند، مرکز ملزم به ارائه مدارک تکمیلی است. تبصره ۱- ساخت برخی از قطعات، که بر ایمنی پرتوی تاثیرگذار نیست، توسط مرکز متقاضی پروانه به تشخیص واحد قانونی بلامانع است. تبصره ۲- درصورتی که گواهی تطابق با استاندارد دستگاه/تجهیز مورد درخواست و یا شرکت مادر موضوع بند ۵-۱۴ مورد تائید واحد قانونی نباشد، ضروری است برای ساخت دستگاه/تجهیز مطابق با مفاد این مدرک اقدام شود. ۵ – ۱۵ - مراکز دارای پروانه ساخت دستگاه/تجهیز، مجاز به ارائه خدمات نصب، تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز ساخت خود و دستگاه/تجهیزات مشابه هستند و نیازی به اخذ مجوز/پروانه جداگانه جهت ارائه خدمات مذکور برای دستگاه/تجهیز فوق الذکر نیست. درصورتی که مرکز قصد ارائه خدمات مذکور را نداشته باشد، لازم است مرکز مجازی که دارای پروانه اشتغال خدمات دستگاه/تجهیز مورد نظر از واحد قانونی باشد را معرفی نماید. ۵ – ۱۶ - رعایت ضوابط کار با پرتو و الزامات مصوب واحد قانونی درخصوص فعالیت مرتبط با ساخت دستگاه/تجهیز مورد درخواست الزامی است. ۵ – ۱۷ - برای دستگاه/تجهیز که براساس OBL تولید می شود درصورتی که متقاضی اجازه رسمی از تولیدکننده اصلی دستگاه/تجهیز داشته باشد و دستگاه/تجهیز مورد درخواست دارای گواهینامه های معتبر تطابق با استاندارد باشد باید براساس پروانه ضوابط دریافت پروانه اشتغال واردات و پروانه اشتغال خدمات مرتبط با دستگاه/تجهیز مورد درخواست اقدام شود. ۵ – ۱۸ - مراکزی که قصد نوسازی یا ارتقاء یک مدل از دستگاه ساخته شده توسط یک تولیدکننده خارجی/داخلی را دارند، باید طبق ضوابط دریافت پروانه اشتغال ارائه خدمات دستگاه/تجهیز و یا ضوابط مشابه در حوزه خدمات دستگاه/تجهیز که توسط واحد قانونی اعلام می شود، اقدام نمایند. لازم به توضیح است اعلام رسمی تطابق عملکردی دستگاه/تجهیز نوسازی شده با دستگاه/تجهیز اولیه و عدم تغییر در عملکرد و ایمنی دستگاه/تجهیز از سوی مرکز ارائه دهنده خدمات ضروری است. ۵ – ۱۹ - مراکزی که قبل از تصویب این مدرک، بدون اخذ مجوزهای اشاره شده در این مدرک نسبت به ساخت و واگذاری دستگاه/تجهیز اقدام کردهاند باید فهرست کامل دستگاه ها/تجهیزات تولیدی به همراه مشخصات آن ها (نام و مدل دستگاه/تجهیز، شماره سریال، شماره شناسه واحد قانونی و مشخصات اصلی دستگاه/تجهیز نظیر جریان و ولتاژ و ...) و وضعیت آن ها را ارائه کنند. ۵ – ۲۰ - چنانچه مرکزی قبل از تصویب این مدرک، اقدام به طراحی و ساخت دستگاه های پرتوساز و یا تجهیزات حاوی منابع پرتو کرده باشد، درصورتی که ساخت دستگاه/تجهیز از نظر واحد قانونی توجیه پذیر باشد باید پس از استعلام استاندارد و الزامات مدنظر واحد قانونی، نسبت به اخذ گواهینامه تطابق با استاندارد برای دستگاه/تجهیز ساخته شده بر اساس رویه های واحد ارزیابی کننده محصول اقدام نماید. ادامه تولید، واگذاری و نصب دستگاه/تجهیز تا اخذ مجوز/پروانه اشتغال ساخت ممنوع است و درصورت تخلف مطابق با قانون اقدام خواهد شد. تبصره - در حوزه دستگاه/تجهیزات پزشکی، مرکز باید نسبت به اخذ موافقت اصولی و پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی و یا سایر مجوزهایی که از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی الزامی اعلام شده نیز اقدام و مراتب را به واحد قانونی اعلام نماید. ۶ - موافقت اولیه ساخت دستگاه/تجهیز ۶ – ۱ - متقاضی دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز یا تجهیز حاوی منبع پرتو، موظف است پیش از هر اقدامی در زمینه ساخت دستگاه/تجهیز، با ارائه مدارک زیر نسبت به اخذ موافقت اولیه از واحد قانونی اقدام نماید (جزئیات در بخش ۱-۱ پیوست ۱ آورده شده است). الف) - نامه درخواست رسمی اخذ موافقت اولیه از سوی بالاترین مقام مرکز ب) - آگهی تأسیس شرکت (ارائه این مدرک تنها برای مراکزی که اولین بار درخواست ساخت دستگاه/تجهیز را به واحد قانونی ارائه می دهند الزامی است و مراکز دانشگاهی از ارائه این مدرک معاف هستند) ج) - تصویر اساسنامه (ارائه این مدرک تنها برای مراکزی که اولین بار درخواست ساخت دستگاه/تجهیز را به واحد قانونی ارائه می دهند الزامی است و مراکز دانشگاهی از ارائه این مدرک معاف هستند) د) - کپی آخرین تغییرات حقوقی شرکت، مندرج در روزنامه رسمی کشور (در درخواست های بعدی درصورتی که تغییری در مفاد اساسنامه مرکز نسبت به مدارک قبلی ایجاد نشده است، اعلام عدم تغییر در نامه درخواست شرکت کفایت می کند، مراکز دانشگاهی از ارائه این مدرک معاف هستند) ه) - مکان اجرای طرح (درصورتی که مکان اجرای طرح کاملا مشخص شده است، آدرس به صورت دقیق و در غیراین صورت به صورت تقریبی (استان و شهر) ارائه گردد) و) - نام و مدل در نظر گرفته شده برای دستگاه/تجهیز مورد درخواست ز) - طرح توجیهی و ضرورت ساخت دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (الف) - ارائه طرح توجیه پذیری برای دستگاه/تجهیزی که توجیه پذیری به کارگیری آن ها به تأیید واحد قانونی رسیده است ضروری نیست) ح) - مشخصات کلی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ب)) ط) - استانداردهای فنی، و ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ج)) ی) - مدارک و مستندات طراحی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (د)) ک) - مشخصات مواد هسته ای مورد استفاده در طراحی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ه)) ل) - نحوه قرارگیری منبع پرتو در دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو و ماده هسته ای درصورت وجود (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (و)) م) - قفل های همبند18 و تجهیز ایمنی (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ز)) ن) - ارزیابی ریسک (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ح)) س) - محاسبات حفاظ پرتوی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ط)) ع) - گزارش مقاومت پرتوی (پیوست ۱، بخش ۱-۱ (ی)) ف) - اخذ سایر مجوزهای لازم از سایر مراجع قانونی ذیصلاح درصورت لزوم (درخصوص تجهیزات پزشکی اخذ موافقت اصولی از اداره تجهیزات پزشکی ضروری است) ص) - پرداخت هزینه کارشناسی صدور مجوز. تبصره - واحد قانونی بعد از بررسی استانداردهای اظهار شده توسط مرکز، استاندارد(های) مبنای ارزیابی ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز را اعلام خواهد کرد. ۶ – ۲ - مدت اعتبار موافقت اولیه یک سال و تا زمان اخذ مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز خواهد بود. موافقت اولیه حداکثر ۲ بار و هر بار به مدت یک سال قابل تمدید است. متقاضی حداقل دو ماه قبل از اتمام اعتبار موافقت اولیه باید با ارائه مدارک زیر آن را تمدید نماید: - نامه درخواست رسمی مبنی بر تمدید موافقت اولیه، - اعلام رسمی عدم تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز و معتبر بودن مدارک فنی ارسالی مرکز که قبل از درخواست تمدید به واحد قانونی ارائه شده بود (درصورت تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز به گونه ای که تغییرات بر ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز تاثیرگذار باشند، لازم است همراه با ارائه دلایل تغییر، مدارک مرتبط به روزرسانی و جهت بررسی های لازم به واحد قانونی ارائه گردد)، - پرداخت هزینه کارشناسی تمدید مجوز. ۶ – ۳ - در زمان معتبر بودن موافقت اولیه، درصورتی که مرکز قصد تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز را دارد به گونه ای که تغییر در ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز تأثیرگذار باشد، لازم است با ارائه مدارک زیر نسبت به اصلاح موافقت اولیه اخذ شده اقدام گردد: - نامه درخواست اصلاح موافقت اولیه، - اعلام تغییرات و ارائه دلایل تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز و تاثیر تغییرات بر ایمنی و عملکرد دستگاه/ تجهیز، - اصلاح و به روزرسانی مدارک قبلی، - پرداخت هزینه کارشناسی اصلاح مجوز. ۷ - مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز ۷ – ۱ - اخذ مجوز آزمون پرتوی در راستای اطمینان از وجود زیرساخت های ایمنی پرتوی اعم از آموزش نیروی انسانی، تأمین تجهیزات ایمنی و لحاظ کردن تمهیدات ایمنی و الزامات واحد قانونی در مرکز تولیدکننده دستگاه/تجهیز به منظور انجام یک فعالیت پرتوی ایمن لازم الاجرا است. تولیدکننده دستگاه/تجهیز بعد از نهایی شدن طراحی بخش های غیرپرتوی، به منظور دراختیارگیری و استفاده از منبع پرتو و همچنین انجام آزمون های ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز و اخذ گواهی تطابق با استاندارد، باید مجوز آزمون پرتوی دریافت کند. ۷ – ۲ - متقاضی باید در زمانی که موافقت اولیه اعتبار دارد و با اعلام رسمی عدم تغییر در طراحی و الزامات ساخت دستگاه/تجهیز نسبت به موافقت اولیه اخذ شده، برای دریافت مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز اقدام نماید. برای دریافت مجوز مذکور باید مدارک زیر به واحد قانونی ارسال گردد (جزئیات در بخش ۱-۲ پیوست ۱ آورده شده است). الف) - درخواست مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (الف)) ب) - برقراری اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ب)) ج) - مشخصات محل نگهداری منابع پرتو (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ج)) د) - مشخصات محل انجام ارزیابی های پرتوی دستگاه/تجهیز (پیوست۱، بخش ۱-۲ (د)) ه) - تجهیزات و مدارک مونیتورینگ (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ه)) و) - دستورالعمل آزمون های ارزیابی ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (و)) ز) - برنامه حفاظت در برابر اشعه (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ز)) ح) - دستورالعمل حمل و نقل مواد پرتوزا (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ح)) ط) - تعیین وضعیت پسمانداری چشمه های پرتوزا/مواد هسته ای (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ط)) ی) - تعیین وضعیت منابع پرتو دراختیار مرکز (پیوست ۱، بخش ۱-۲ (ی)) ک) - پرداخت هزینه کارشناسی صدور مجوز. ۷ – ۳ - درصورتی که استفاده از مواد هسته ای در ساختار دستگاه/تجهیز ضروری باشد (برای نمونه استفاده از اورانیم تهی شده در حفاظ پرتوی دستگاه/تجهیز)، دراختیارگیری ماده هسته ای منوط به اخذ مجوزهای لازم از واحد قانونی است. دراختیارگیری چشمه پرتوزا یا مولد پرتو مورد استفاده در دستگاه/تجهیز، پس از اخذ مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز و مجوزهای لازم از واحد قانونی امکان پذیر خواهد بود. تبصره - در موارد خاص، به تشخیص واحد قانونی، دراختیارگیری منبع پرتو می تواند در حین صدور مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز صورت پذیرد. اما تا زمان اخذ مجوز مذکور، مرکز مجاز به به کارگیری منبع پرتو نخواهد بود. همچنین، لازم است تعهد کتبی با مهر و امضای بالاترین مقام مرکز، مبنی بر عدم استفاده از منبع پرتو تا زمان اخذ مجوز آزمون های پرتوی ارائه گردد. جهت دراختیارگیری منبع پرتو باید الزامات واحد قانونی در ارتباط با محل نگهداری منابع رعایت گردد. ۷ – ۴ - مرکز موظف است بعد از ساخت یا نهایی شدن محل آزمون و قبل از انجام آزمون پرتوی، موضوع را به صورت رسمی به واحد قانونی اعلام کند. درصورت لزوم، بازرسی از محل انجام آزمون صورت خواهد گرفت. ۷ – ۵ - مرکز موظف است زمان ارزیابی های پرتوی دستگاه/تجهیز به منظور تطابق با استاندارد را دو هفته قبل از آغاز ارزیابی تطابق با استاندارد رسما به واحد قانونی اعلام کند. ۷ – ۶ - مدت اعتبار مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز یک سال و تا زمان اخذ پروانه اشتغال ساخت دستگاه/ تجهیز است. مجوز مذکور حداکثر ۲ بار و هر بار به مدت یک سال قابل تمدید است. متقاضی موظف است حداقل ۲ ماه قبل از اتمام اعتبار مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز، با ارائه مدارک زیر آن را تمدید کند: - نامه درخواست رسمی مبنی بر تمدید مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز، - اعلام رسمی عدم تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز و معتبر بودن مدارک فنی ارسالی مرکز که قبل از درخواست تمدید به واحد قانونی ارائه شده است. تبصره - درصورت تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز به گونه ای که تغییرات بر ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز تاثیرگذار باشد، لازم است مدارک موافقت اولیه و مجوز آزمون پرتوی به روزرسانی و به منظور بررسی های لازم به واحد قانونی ارائه گردد. درصورتی که تغییر در طراحی نباشد و مربوط به مدارک مرتبط با آزمون پرتوی باشد، به روزرسانی مدارک آزمون پرتوی کفایت می کند. ۷ – ۷ - در زمان معتبر بودن مجوز آزمون پرتوی، درصورتی که مرکز قصد تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز و یا اعمال اصلاحاتی مرتبط با مدارک و مستندات آزمون پرتوی را دارد لازم است با ارائه مدارک زیر نسبت به اصلاح مجوز آزمون پرتوی اخذ شده اقدام گردد: - نامه درخواست اصلاح مجوز آزمون پرتوی، - اعلام تغییرات و ارائه دلایل تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز و تأثیر تغییرات بر ایمنی و عملکرد دستگاه/ تجهیز (درصورتی که تغییری در طراحی دستگاه/تجهیز صورت گیرد)، - اصلاح و به روزرسانی مدارک قبلی (درصورتی که تغییری در طراحی دستگاه/تجهیز ایجاد نشده است تنها اصلاح و به روزرسانی مدارک مجوز آزمون پرتوی کفایت می کند)، - پرداخت هزینه کارشناسی اصلاح مجوز. ۷ – ۸ - درصورت داشتن موافقت اولیه برای یک دستگاه/تجهیز، درصورتی که مرکز دارای مجوز آزمون پرتوی برای یک یا چند دستگاه/تجهیز مختلف دیگر باشد، درصورتی که قصد ساخت دستگاه/تجهیزاتی متفاوت از دستگاه/تجهیزات مندرج در مجوز آزمون پرتوی اخذ شده را داشته باشد، مشروط به اینکه در موارد مرتبط با بندهای ۱-۷ (ب، ج، د، ه، ز، ح، ط) نسبت به مجوز اخذ شده تغییری ایجاد نشده باشد، به تشخیص واحد قانونی، جهت اخذ مجوز آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز مورد نظر نیازی به ارائه مجدد مدارک مرتبط با بندهای مذکور نیست و اعلام رسمی تطابق مدارک مذکور برای دستگاه/تجهیز مورد درخواست کفایت می کند. ۸ - پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز ۸ – ۱ - متقاضی ساخت دستگاه/تجهیز، بعد از اخذ مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز و درصورت دریافت گواهی انتطباق با استاندارد محصول مورد تائید واحد قانونی و درصورت عدم تغییر در طراحی دستگاه/تجهیز نسبت به گواهی اخذ شده، به منظور تولید انبوه و یا واگذاری دیگر دستگاه ها/تجهیزات تولیدی از مدل دارای گواهی تطابق باید اقدام به دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز پرتوساز نماید. به این منظور، لازم است اطلاعات و مدارک زیر به واحد قانونی ارائه گردد (جزئیات در بخش ۱-۳ پیوست ۱ آورده شده است): الف) - نامه درخواست پروانه اشتغال (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (الف)) ب) - نتایج معتبر آزمون های ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ب)) ج) - گواهی انطباق با استاندارد (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ج)) د) - مجوز از سایر مراجع ذیصلاح، درصورت لزوم (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (د)) ه) - دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ه)) و) - دستورالعمل کار با دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (و)) ز) - دستورالعمل تعمیر و نگهداری (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ز)) ح) - دستورالعمل آزمون نشتی حفاظ دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ح)) ط) - تأمین قطعات و خدمات دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ط)) ی) - نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ی)) ک) - کاتالوگ دستگاه/تجهیز (پیوست ۱، بخش ۱-۳ (ک)) ل) - پرداخت هزینه کارشناسی صدور پروانه. ۸ – ۲ - دارنده پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز ، درصورت تصمیم به انجام فعالیت های پرتوی و استفاده از دستگاه/تجهیز تولیدی جهت ارائه خدمات به مراکز دیگر، ملزم به دریافت پروانه اشتغال/مجوز کار با اشعه از واحد قانونی است و تا زمان اخذ پروانه/مجوز ذکرشده مجاز به فعالیت پرتوی با دستگاه/تجهیز نیست. ۸ – ۳ - اعتبار پروانه اشتغال ساخت مطابق با "ضوابط دریافت پروانه و مسئولیت ها" است و دارنده پروانه ملزم است ۲ ماه قبل از اتمام تاریخ پروانه آن را تمدید کند. ۸ – ۴ - دارنده پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز پرتوساز، برای واگذاری دستگاه/تجهیز به سایر مراکز مجاز، موظف به اخذ مجوز واگذاری/نصب از واحد قانونی است. ۸ – ۵ - متقاضی ساخت دستگاه/تجهیز موظف است براساس نوع محصول معرفی شده نسبت به اخذ گواهی تطابق با استاندارد متناسب با آن برای دستگاه/تجهیز اقدام و واحد قانونی براساس نوع گواهی اخذ شده نسبت به صدور مجوز/پروانه اشتغال ساخت اقدام می نماید. انواع گواهی و محدودیت های مترتب بر آن در پیوست ۲ ارائه شده است. ۸ – ۶ - تولیدکننده دستگاه/تجهیز موظف به ارائه خدمات دستگاه/تجهیز و تأمین قطعات به مدت حداقل ۱۰ سال است. ۹ - وظایف و مسئولیت ها ۹ – ۱ - دارنده پروانه دارنده پروانه موظف به انجام الزامات زیر است: ۹ – ۱ – ۱ - مسئولیت به کارگیری قانون، آیین نامه اجرایی آن، استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانونی و همچنین الزامات این مدرک را در محدوده پروانه خود برعهده گیرد. ۹ – ۱ – ۲ - تجهیزات حفاظتی، ایمنی و امنیتی مورد نیاز را به تعداد کافی و متناسب با نوع کار و تعداد پرتوکاران، تهیه و فهرست آن را به واحد قانونی ارائه نماید (تکمیل فرم پیوست ۳). ۹ – ۱ – ۳ - شرح وظایف و مسئولیت هر یک از پرتوکاران را به آن ها ابلاغ نماید و نظارت لازم جهت حصول اطمینان از حسن اجرای آن را داشته باشد. ۹ – ۱ – ۴ - کلیه نیازهای آموزشی پرتوکاران را اعم از پرتوی و فنی را تأمین نماید. ۹ – ۱ – ۵ - در راستای اجرای مقررات واحد قانونی و الزامات این مدرک، اختیارات لازم و کافی را به شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت تفویض نماید. ۹ – ۱ – ۶ - ترتیبی اتخاذ نماید که کلیه پرتوکاران در بدو استخدام و به صورت دوره ای در طول مدت استخدام تحت معاینات و آزمایش های پزشکی قرار گیرند. هزینه آزمایش ها برعهده دارنده پروانه است. ۹ – ۱ – ۷ - از ادامه کار با پرتو برای پرتوکارانی که بنا به تشخیص واحد قانونی یا براساس آزمایش های پزشکی کار با پرتو برای سلامتی آنان زیان آور است، جلوگیری نماید. ۹ – ۱ – ۸ - درصورت جابه جایی پرتوکاران، سوابق پرتوگیری و پزشکی آن ها را به محل جدید ارسال نماید. ۹ – ۱ – ۹ - خلاصه سوابق پرتوگیری و پزشکی پرتوکاران را پیش از استخدام از مرکز قبلی دریافت نماید. ۹ – ۱ – ۱۰ - شرایط کار پرتوکار زن باردار را طوری انتخاب کند که پرتوگیری جنین از حد پرتوگیری مردم تجاوز نکند. اظهار بارداری نباید دلیل برکناری از کار باشد. ۹ – ۱ – ۱۱ - گزارش های دریافتی از کارکنان مبنی بر تشخیص شرایط مغایر با قانون و آیین نامه حفاظت در برابر اشعه و الزامات این مدرک را ثبت و جهت رفع آن اقدام لازم را به عمل آورد. ۹ – ۱ – ۱۲ - اطمینان حاصل نماید که کارکنان از انجام هرگونه آزمایش های پرتودهی بر روی انسان و حیوانات زنده خودداری می نمایند. ۹ – ۱ – ۱۳ - درصورت وقوع حوادث و یا پرتوگیری های مشکوک با احتمال پرتوگیری بیش از حد دز سالانه پرتوهای یون ساز و یا شدت پرتو غیریون ساز بیشتر از حد استاندارد شغلی، در اسرع وقت گزارش مربوطه را به همراه نتایج دزیمتری و آزمایش های پزشکی افراد درگیر به واحد قانونی ارسال نماید. ۹ – ۱ – ۱۴ - درصورت هرگونه تغییر یا اصلاح در طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز که به نوعی بر ایمنی دستگاه/تجهیز تاثیرگذار است، مراتب را به واحد قانونی اعلام نماید و درصورت اخذ تأییدیه از واحد قانونی، تغییر یا اصلاح را اعمال کند. ۹ – ۱ – ۱۵ - در مورد دستگاه های پرتوساز و تجهیزات حاوی منبع پرتو که حاوی ماده هسته ای هستند، مسئولیت حسابرسی و حفاظت از ماده هسته ای و منبع پرتو استفاده شده در دستگاه/تجهیز تا زمان واگذاری دستگاه/ تجهیز به مراکز مورد تائید واحد قانونی برعهده تولید کننده است. لذا درصورت هرگونه رویداد و حادثه ای که منجر به از دست رفتن ماده هستهای/منبع پرتو شود، باید در اسرع وقت موضوع به اطلاع واحد قانونی رسانده شود. ۹ – ۲ - شخص مسئول شخص مسئول موظف به انجام الزامات زیر است: ۹ – ۲ – ۱ - اطمینان حاصل نماید که فعالیت های پرتوی با نظارت و هماهنگی مسئول فیزیک بهداشت انجام می گیرد. ۹ – ۲ – ۲ - اطمینان حاصل نماید که دستگاه ها/تجهیزات براساس نقشه های فنی مورد تایید واحد قانونی اجرا و ساخته می شوند. ۹ – ۲ – ۳ - درصورت هرگونه تغییر یا اصلاح در طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز که به نوعی بر ایمنی دستگاه/تجهیز تأثیرگذار است، مراتب را به دارنده پروانه انتقال دهد و درصورت تأیید، تغییر یا اصلاح را اعمال کند. ۹ – ۲ – ۴ - مسئولیت های زیر را برعهده گیرد: - سیاست گزاری، برنامه ریزی، نظارت بر روش های اجرایی و عملیات پرتوی؛ - جلوگیری از به کارگیری افراد غیرواجد شرایط در عملیات پرتوی؛ - برنامه ریزی جهت آموزش علمی و عملی پرتوکاران در راستای ارتقاء دانش آن ها در انجام وظایف محوله؛ - هماهنگی با مسئول فیزیک بهداشت جهت رعایت معیارهای حفاظت در برابر اشعه در عملیات پرتوی؛ - سیاست گزاری جهت اجرای آزمایش های کنترل کیفی و رفع مشکلات و نواقص؛ - سیاست گزاری جهت ارزیابی سوانح پرتوی مرکز و گزارش اقدامات انجام شده به واحد قانونی؛ - جلوگیری از هرگونه اقدام غیرقابل توجیه در ارتباط با منابع پرتو؛ - تعیین روش ها، محدودیت ها و شرایط فنی کار با منابع پرتو؛ - ابلاغ کتبی روش ها و دستورالعمل ها جهت اجرا و نظارت برحسن انجام آن ها و همچنین بازنگری دوره ای و موردی روش ها و دستورالعمل ها؛ - تعیین شرح وظایف برای پرتوکاران و نظارت بر عملکرد آن ها با همکاری مسئول فیزیک بهداشت؛ - سیاست گزاری درخصوص چگونگی رعایت مقررات مربوط به امنیت چشمه های پرتوزا؛ - سیاست گزاری و برنامه ریزی جهت تهیه تجهیزات ایمنی مورد نیاز فعالیت و پرتوکاران. ۹ – ۳ - مسئول فیزیک بهداشت مسئول فیزیک بهداشت موظف به انجام الزامات زیر است: ۹ – ۳ – ۱ - مسئولیت حفاظت کارکنان در برابر پرتوگیری شغلی را برعهده گیرد. ۹ – ۳ – ۲ - اطمینان حاصل نماید که پرتوگیری شغلی پرتوکاران بیش از حدود مندرج در استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانونی نمی شود. ۹ – ۳ – ۳ - اطمینان حاصل نماید افراد بین ۱۶ تا ۱۸سال به کار با اشعه گمارده نمی شوند و اگر در دوره های آموزشی حضوردارند، پرتوگیری آن ها بیش ازحدود مندرج در در استانداردها و مقررات مرتبط ابلاغ شده توسط واحد قانونی نمی شود. ۹ – ۳ – ۴ - دستورالعمل های داخلی در زمینه حفاظت در برابر اشعه را تهیه و درصورت نیاز، بازبینی و اصلاح نماید. ۹ – ۳ – ۵ - پرتوگیری بیش از آستانه بررسی را ثبت نماید، اقدامات لازم را انجام دهد و به منظور جلوگیری از تکرار آن برنامه ریزی نماید (صرفا برای پرتوهای یون ساز). ۹ – ۳ – ۶ - از صحت عملکرد دُزیمترهای محیطی و یا دستگاه های سنجش پرتو و کالیبراسیون آن ها اطمینان حاصل نماید. ۹ – ۳ – ۷ - حوادث پرتوی احتمالی در حوزه فعالیت خود را پیش بینی کند، دستورالعمل ها و تجهیزات مورد نیاز جهت پیشگیری از بروز این حوادث و کاهش عواقب آن ها را دراختیار کارکنان قرار دهد. ۹ – ۳ – ۸ - امکانات و تجهیزات مناسب و کافی برای حفاظت و ایمنی پرتوکاران را به همراه دستورالعمل استفاده صحیح از آن ها دراختیار پرتوکاران قرار دهد. ۹ – ۳ – ۹ - جهت آزمایش های پزشکی دوره ای پرتوکاران برنامه ریزی لازم را انجام دهد. ۹ – ۳ – ۱۰ - جهت آموزش کارکنان و یا بازآموزی آن ها در زمینه حفاظت در برابر اشعه برنامه ریزی های لازم را انجام دهد. ۹ – ۳ – ۱۱ - پرونده ای برای سوابق پرتوگیری و معاینات پزشکی هر یک از پرتوکاران به طور جداگانه تهیه نماید. ۹ – ۳ – ۱۲ - برای اجرای کلیه دستورالعمل های کاری، برنامه ریزی نماید و بر اجرای آن ها نظارت کند. ۹ – ۳ – ۱۳ - با در نظر گرفتن آستانه های اقدامِ تعیین شده، مونیتورینگ محل کار را اجرا نماید. ۹ – ۳ – ۱۴ - منابع پرتو و محیط کار را با استفاده از روش ها و تجهیزات مناسب، بازرسی و به طور مستمر کنترل کند و درصورت نقص تجهیزات حفاظتی و مونیتورینگ یا هرگونه عملکردی که منجربه پرتوگیری غیرضروری گردد، از ادامه کار با منابع پرتو جلوگیری کند. ۹ – ۳ – ۱۵ - بر به کارگیری صحیح تجهیزات ایمنی و حفاظتی نظارت نماید. ۹ – ۳ – ۱۶ - تجهیزات ایمنی و امکانات مورد نیاز را پیش بینی و به دارنده پروانه و شخص مسئول اعلام کتبی نماید. ۹ – ۳ – ۱۷ - نتایج اندازه گیری ها را تفسیر و به منظور کاهش پرتوگیری به "هر چه کمتر موجه قابلِ دستیابی19" برنامه ریزی نماید. ۹ – ۳ – ۱۸ - از ورود پرتوکاران فاقد تجهیزات حفاظتی به ناحیه کنترل شده جلوگیری کند. ۹ – ۳ – ۱۹ - علائم هشداردهنده و توصیه های ویژه حفاظت در برابر اشعه را در محل های مناسب تهیه و نصب نماید. ۹ – ۳ – ۲۰ - کلیه دستورالعمل های حفاظت در برابر اشعه که توسط واحد قانونی ابلاغ می گردد را پیگیری و اجرا نماید. ۹ – ۴ - پرتوکاران پرتوکاران موظف به انجام الزامات زیر هستند: ۹ – ۴ – ۱ - از قانون، آیین نامه، استانداردها، الزامات این مدرک، دستورالعمل ها، اطلاعیه ها و توصیه های حفاظت در برابر اشعه در رابطه با معیارهای حفاظت و ایمنی پرتوها مطلع بوده و آن ها را به کارگیرند. ۹ – ۴ – ۲ - به موقع و صحیح از تجهیزات مونیتورینگ فردی و محیطی طبق دستورالعمل های مربوطه استفاده نمایند. ۹ – ۴ – ۳ - با مسئولین جهت انجام آزمایش های دوره ای پزشکی همکاری نمایند. ۹ – ۴ – ۴ - هرگونه اطلاعات مؤثر در بهبود وضعیت حفاظت و ایمنی را به مسئولین ذیربط اطلاع دهند. ۹ – ۴ – ۵ - موارد مغایر با ضوابط و دستورالعمل های حفاظتی در رابطه با شرایط محل و محیط کار، روش کار و یا وضعیت افراد را به مسئولین ذیربط اطلاع دهند. ۹ – ۴ – ۶ - مسئولیت نگهداری و استفاده صحیح از دزیمتر فردی خود را برعهده گیرند (صرفا برای پرتوهای یون ساز). ۱۰ - اعتبار، اصلاح و تمدید مجوز/پروانه اشتغال ۱۰ – ۱ - اعتبار مجوز/پروانه اشتغال تا زمان درج شده در آن است. ۱۰ – ۲ - دارنده پروانه اشتغال/مجوز باید حداقل ۲ ماه قبل از تاریخ خاتمه اعتبار مجوز/پروانه اشتغال، نسبت به تمدید اعتبار آن اقدام نماید. برای این منظور باید "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو" (پیوست ۳) را تکمیل و به همراه مدارک مربوطه و درخواست کتبی به واحد قانونی ارائه نماید (ارسال مدارکی که قبلا ارائه شده و تغییری نکرده‏ است، ضرورت ندارد). ۱۰ – ۳ - دارنده مجوز/پروانه اشتغال باید قبل از انجام تغییرات زیر مراتب را جهت تغییر و یا اصلاح مجوز/پروانه اشتغال به واحد قانونی اعلام نماید: الف) - وضعیت حقوقی دارنده پروانه؛ ب) - شخص مسئول، مسئول فیزیک بهداشت و پرتوکاران؛ ج) - نوع، تعداد و محل به کارگیری منبع پرتو؛ د) - هرگونه تغییر در مدارک فنی و طراحی. ۱۰ – ۴ - دارنده مجوز/پروانه اشتغال جهت اصلاح مجوز/پروانه اشتغال باید برحسب مورد کلیه تغییرات مورد نظرخود را همراه با کلیه مدارک مربوطه، جهت بررسی به واحد قانونی ارسال نماید. درصورتی که تغییرات در فهرست پرتوکاران، مسئولین و یا منابع پرتوی باشد، باید "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو" (پیوست ۳) نیز به روزرسانی و به واحد قانونی ارسال گردد. درصورت تغییر مسئولین، تعهدنامه های پروانه (پیوست ۳) هم باید مجددا تکمیل و ارسال گردد. تبصره - برای درخواست اصلاح مجوز/پروانه اشتغال، باید اصل مجوز/پروانه اشتغال صادره قبلی به واحد قانونی عودت داده شود. ۱۱ - بازرسی و اعمال مقررات ۱۱ – ۱ - دارنده پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت مکلفند در حوزه فعالیت شغلی خود تسهیلات و همکاری لازم را برای اعمال نظارت و بازرسی واحد قانونی فراهم نمایند و اطلاعات و مدارک مورد نیاز را دراختیار واحد قانونی قرار دهند. ۱۱ – ۲ - براساس ماده ۱۷ قانون حفاظت در برابر اشعه، درصورت وقوف بر وجود اشکالات یا تخلفاتی در کار با اشعه نظیر ورود، واگذاری، حمل و نقل و نقض هر یک از وظایف یاد شده در این مدرک و یا شرایط مندرج در پروانه، واحد قانونی پس از ابلاغ اخطار کتبی مدت دار و درصورت عدم رعایت توصیه ها، نسبت به توقف و یا تعطیلی فعالیت و لغو مجوز/پروانه اشتغال اقدام می نماید و درصورت لزوم و برحسب مورد موضوع به مراجع قانونی ارجاع می گردد. ۱۱ – ۳ واحد قانونی می تواند براساس صلاحدید خود یا براساس پیشنهاد دارنده مجوز/پروانه اشتغال، نسبت به اصلاح شرایط مجوز/پروانه اشتغال یا مدت اعتبار آن اقدام نماید و درصورت تخلف از شرایط مندرج در آن، مجوز/پروانه اشتغال صادره را تعلیق یا لغو نماید. 11- 4 چنانچه تغییرات موضوع بند ۱۰-۳ بدون اخذ مجوز واحد قانونی و اصلاح پروانه اشتغال/مجوز انجام پذیرد، اقدامات زیر برحسب مورد انجام خواهد شد: الف) - اخطار کتبی مدت دار جهت مطابقت کامل با الزامات این مدرک؛ ب) - تعلیق پروانه اشتغال/مجوز تا مطابقت کامل با الزامات این مدرک؛ ج) - لغو مجوز/پروانه اشتغال. ۱۲ - مستندات مرتبط ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب سال ۱۳۶۸. ۲ - آیین نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه هیأت وزیران مورخ ۱۵/۰۷/۱۳۸۶ و ۱۷/۱۱/۱۳۹۶. ۳ - استانداردهای پایه حفاظت در برابر اشعه پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو، استاندارد ملی ۷۷۵۱ (درصورت بازنگری، مدرک جایگزین آن). ۴ - استاندارد "پرتوهای غیریون ساز - حدود پرتوگیری"، استاندارد ملی ۸۵۶۷ (ویرایش دوم). ۵ - استاندارد "حدود پرتوگیری از تابش های لیزری در محدوده طول موج های ۱۸۰ نانومتر تا ۱۰۰۰ میکرون"، استاندارد ملی ۲۰۶۱۰. ۶ - "مقررات ترابری ایمن موارد پرتوزا"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، ۱۴۰۰. ۷ - "راهنمای حفاظت در برابر اشعه در حمل و نقل مواد پرتوزا"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، دفتر حفاظت در برابر اشعه، ۱۳۸۹. ۸ - "ضوابط دریافت پروانه و مسئولیت ها"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، دفتر حفاظت در برابر اشعه، آخرین بازنگری. 9- RD/GD-۲۵۴- Certification of Radiation Devices or Class II Prescribed Equipment, Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC) ۱۳ - سوابق موردی ندارد. ۱۴ - تاریخچه تغییر از ویرایش... به ویرایش... شرح تغییرات (صفحه/پاراگراف/تغییر) تاریخ اجرا پیوست ۱ مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز/پروانه اشتغالِ ساخت دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو ۱ – ۱ - مدارک موافقت اولیه ۱ – ۱ - (الف) طرح توجیهی و ضرورت ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو طرح توجیهی و ضرورت ساخت دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو با توجه به ملاحظات اقتصادی، اجتماعی، جغرافیایی، سیاسی و ... باید ارائه گردد. تبصره ۱- ارائه طرح توجیه پذیری برای دستگاه/تجهیزی که توجیه پذیری به کارگیری آن به تائید واحد قانونی رسیده است ضروری نیست. تبصره ۲- برای دستگاه و یا تجهیز با کاربری هایی خاص که تاکنون توجیه پذیری آن در کشور به تأیید واحد قانونی نرسیده است، درصورت صلاحدیدِ واحد قانونی، ضروری است طرح توجیهی و ضرورت استفاده از دستگاه/تجهیز در حوزه مورد درخواست از سوی سایر مراجع ذیصلاح و یا استفاده کننده نهایی نیز ارائه گردد. تبصره ۳- برای دستگاه/تجهیز با کاربری خاص در حوزه پزشکی، ضرورت استفاده و اثربخشی دستگاه/تجهیز باید مورد تائید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار گرفته باشد. ۱ – ۱ - (ب) مشخصات کلی دستگاه/تجهیز متقاضی باید مشخصات کلی دستگاه/تجهیز شامل موارد زیر را ارائه نماید: الف) - نام و مدل دستگاه/تجهیز: نام و مدل اختصاص یافته به دستگاه/تجهیز که در پلاک درج و بر روی دستگاه/تجهیز نصب می گردد، همراه با دستورالعمل کدگذاری؛ ب) - نوع و کاربریهای دستگاه/تجهیز و مد های به کارگیری آن؛ ج) - منطق عملکردی دستگاه/تجهیز همراه با ارائه نقشه یا شماتیک های مفهومی؛ د) - شرح کاملی از مدها20 و شیوه های به کارگیری دستگاه/تجهیز، براساس طراحی، برای نمونه مد الکترونی یا ایکس یک شتابدهنده الکترون، یا مد پالسی و پیوسته آن، وضعیت پرتابل یا ثابت بودن و ...؛ ه) - شماتیک کلی از چیدمان اجزاء اصلی دستگاه/تجهیز؛ و) - مشخصات پرتوی دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو شامل: - نوع و انرژی، فرکانس یا طول موج پرتو و محل قرارگیری مولد پرتو یا چشمه پرتوزا در پیکربندی سیستم؛ - پروفایل های پرتوی دستگاه/تجهیز و منحنی های هم دز21 (برای دستگاه/تجهیز پزشکی)؛ - جریان و توان دستگاه/تجهیز (درصورت استفاده از مولد پرتو)؛ - پرتوزایی و نوع چشمه مورد استفاده در پیکربندی سیستم (درصورت استفاده از چشمه پرتوزا)؛ - اجزایی که ممکن است در اثر برهمکنش با پرتو فعال شوند و محل قرارگیری آن ها در پیکربندی سیستم (برای مولد/چشمه نوترونی و مولدهای الکترون - ایکس با انرژی بیش از ۱۰ MeV و یون های سنگین پرانرژی). ز) - مشخصات اصلی نمونه خارجی درصورتی که دستگاه/تجهیز از نمونه خارجی کپی برداری می شود؛ درصورت تصمیم به تغییر یا بهینه سازی نمونه خارجی، لازم است به صورت خلاصه به تغییرات و دلایل آن اشاره گردد. ۱ – ۱ - (ج) استانداردهای فنی و ایمنی مرتبط متقاضی باید فهرست و فایل الکترونیکی کلیه استانداردهای فنی، ایمنی و عملکردی مورد استفاده در طراحی و آزمون های عملکردی دستگاه/تجهیز نظیر ISO، ANSI، IEC، IEEE و غیره را همراه با حوزه کاری هر استاندارد در روند طراحی ارائه نماید. ۱ – ۱ - (د) مدارک و مستندات طراحی دستگاه/تجهیز لازم است نسخه نهایی و تأیید شده اطلاعات پایه مرتبط با طراحی دستگاه/تجهیز که به نوعی به ایمنی دستگاه/تجهیز مرتبط است، به منظور بررسی های لازم به واحد قانونی ارائه گردد. مدارک و اطلاعات مدنظر در طراحی دستگاه/تجهیز به شرح زیر است: الف) - اجزاء اصلی و پیکربندی دستگاه/تجهیز - درصورتی که در ساخت دستگاه/تجهیز از یک دستگاه/تجهیز مشابه الگوبرداری می شود، لازم است اجزاء اصلی نمونه مشابه و عملکرد آن ها به تفکیک ارائه شود. همچنین درصورت تغییرات در نمونه مورد درخواست، تغییرات و دلایل آن ارائه گردد. - لازم است نقشه کلی مشخص کننده کلیات دستگاه/تجهیز و محل قرارگیری اجزای اصلی آن به انضمام نقشه ها و توضیحات قسمت های اصلی دستگاه/تجهیز شامل اطلاعات پایه مرتبط با شرح چگونگی عملکرد و وظایف هر بخش و ارتباط با بخش های دیگر ارائه گردد. برای مثال، در یک شتابدهنده اجزاء اصلی شامل چشمه یونی، منبع تغذیه یا RF، کاواک، میدان های مغناطیسی، خنک کننده و ... است که لازم است در نقشه کلی، محل قرارگیری هر یک از بخش های اصلی در دستگاه/تجهیز مشخص گردد. همچنین، شرح مشخصات و الزامات اصلی هر بخش، چگونگی عملکرد آن بخش و وظایف و نحوه ارتباط آن با بخش های دیگر ذکر شود. - لیست پیکربندی های پیش بینی شده در طراحی دستگاه/تجهیز، برای مثال افقی و عمودی بودن بیم دستگاه/ تجهیز، تعداد بیم ها و انرژی قابل حصول از دستگاه/تجهیز، نوع تارگت ها و ... ارائه گردد. - هرگونه تجهیزات تکمیلی مورد نیاز دستگاه/تجهیز (نظیر تعویض کننده چشمه، کولیماتور، تارگت ها و ابزارهای تصویربرداری) به همراه عملکرد و وظیفه آن در سیستم ذکر گردد. - در سیستم هایی که دارای اجزای اصلی و یا زیرسیستم های فرآیندی هستند و ایمنی دستگاه/تجهیز متأثر از عملکرد آن اجزا باشد، ضروری است نقشه های فرآیندی (نظیر PFD22 و P&ID23) همراه با توصیف فرآیند ارائه گردد. در این مدارک، علاوه بر شرح و توصیف تجهیزات اصلی سیستم و وظایف آن ها که در ایمنی دستگاه ها و یا تجهیزات اثرگذارند (نظیر پمپ ها، مخازن و شیرها، مبدل ها و ...)، لازم است به تجهیزات کنترلی نظیر حسگرهای مورد استفاده در تجهیزات، و وظایف و set point های مرتبط با هر یک از تجهیزات اشاره گردد. ب) - سیستم های جانبی لازم است مشخصات و الزامات اصلی تجهیزات و سیستم هایی که مستقیما با دستگاه/تجهیز ارتباط ندارند، اما برعملکرد و ایمنی دستگاه/تجهیز در زمان بهره برداری موثرند، ارائه شود. برای مثال، سیستم تهویه ازن در شتابدهنده ها، سیستم آب دیونایز شده24، سیستم تصفیه آب، سیستم گاز محافظ و ... ج) - بررسی احتمالات آسیب دستگاه/تجهیز لازم است احتمالاتی که منجر به آسیب دیدن اجزاء اصلی و زیرسیستم های دستگاه/تجهیز می شوند و بر ایمنی دستگاه/تجهیز تاثیرگذار هستند، بررسی و راهکار های کاهش آسیب ارائه گردد. برای مثال، احتمالات مربوط به آسیب دیدگی سیستم RF یا چشمه ها در زمان تعویض، یا خوردگی و اکسیداسیون اجزاء اصلی و زیرسیستم ها، آسیب دیدگی حفاظ دستگاه/تجهیز، و تمهیدات مرتبط برای کاهش یا رفع آسیب های متصور. د) - تجهیزات قابل تعویض درصورت وجود تجهیزات قابل تعویض برای کاربری های متفاوت دستگاه/تجهیز نظیر تارگت دستگاه شتابدهنده ذرات، یا آند بعضی از تیوب های ایکس و ... که به نوعی می تواند بر ایمنی دستگاه/تجهیز اثرگذار باشد، ضروری است موارد ذیل ارائه گردد: - نام تجهیز قابل تعویض، - مشخصات و الزامات مرتبط با تجهیز قابل تعویض، - وظیفه و عملکرد تجهیز قابل تعویض در دستگاه/تجهیز، - شرایط لازم جهت تعویض، - چگونگی ارتباط آن با سایر اجزا، - محل قرارگیری در پیکربندی دستگاه/تجهیز و نقشه های مرتبط، - چگونگی تنظیم اجزا نسبت به یکدیگر، - درصورتی که تجهیز قابل تعویض، پرتوزا باشد و یا در اثر فعالیت دستگاه/تجهیز، فعال/پرتوزا میشود لازم است اطلاعات پرتوی آن نظیر نوع و پرتوزایی، شکل فیزیکی همراه با براورد آهنگ دز پیرامون آن و ملاحظات حفاظت پرتوی مرتبط با آن نیز ارائه گردد. ۱ – ۱ - (ه) مشخصات مواد هسته ای مورد استفاده در طراحی دستگاه/تجهیز درصورت استفاده از ماده هستهای (نظیر اورانیم ۲۳۳ یا ۲۳۵، اورانیم تهیشده یا طبیعی، پلوتونیوم و توریم) در طراحی دستگاه/تجهیز، ضروری است اطلاعات مواد هسته ای به شرح زیر ارائه گردد: - نام ماده هسته ای به همراه عدد جرمی، - وزن ماده هسته ای، - شکل فیزیکی و شیمیایی، - نحوه تأمین ماده هستهای بههمراه کلیه اسناد و مدارک مربوط به خرید، فروش، واردات و صادرات و نحوه و نقطه انتقال مسئولیت پادمانی و امنیتی. ۱ – ۱ - (و) نحوه قرارگیری منبع پرتو در دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو و ماده هسته ای جزئیات قرارگیری منبع پرتو/مواد هسته ای (درصورت وجود) در دستگاه پرتوساز/تجهیز حاوی منبع پرتو/مواد هسته ای به شرح زیر ارائه گردد: الف) - مجموعه کاملی از نقشه های حفاظ و نگهدارنده ماده هسته ای/چشمه پرتوزا/مولد پرتو (با ارائه نماها و مقاطع از بخش های مختلف دستگاه/تجهیز) به همراه فهرست مواد به کار رفته در ساخت آن و شرح عملکرد سیستم. این نقشه ها باید نشان دهنده جزئیات مناسب ساخت، ابعاد و مواد مورد استفاده به شکلی که نحوه سوار کردن اجزای مختلف (نظیر جوش، پیچ ها، پرچ ها و ...) و عملکرد بخش های متحرک آن قابل درک باشد؛ ب) - نقشه جزئیات قرارگیری و حفظ (تثبیت) ماده هسته ای/چشمه پرتوزا/مولد پرتو در دستگاه/تجهیز و شرح عملکرد آن، به همراه وزن و ابعاد کلی دستگاه/تجهیز؛ ج) - جزئیات و نقشه های فنی تجهیزات ایمنی دستگاه/تجهیز که مستقیما بر پرتو خروجی دستگاه/تجهیز تأثیرگذار هستند، نظیر طرز کار شاتر، طرز کار قفل و نگهدارنده چشمه، کولیماتور، دزیمترهای داخلی دستگاه/تجهیز نظیرDAP meter رادیولوژی یا دزیمترهای داخلی شتابدهنده که کار کنترل خروجی را برعهده دارند؛ د) - بررسی احتمالات مربوط به قرارگیری چشمه پرتوزا/مولد پرتو در وضعیت نامناسب و یا عدم بازگشت به حالت ایمن و راهکارهای کاهش این مخاطرات؛ ه) - نحوه و دستورالعمل بارگذاری/خارج سازی ماده هسته ای/منبع پرتو همراه با دستورالعمل چگونگی تنظیم صحیح ماده هسته ای/منبع پرتو. ۱ – ۱ - (ز) قفل های همبند و تجهیزات ایمنی الف) - تجهیزات ایمنی و قفل های همبند مرتبط با دستگاه/تجهیز و اجزای آن ها به صورت تفصیلی همراه با ارائه فلودیاگرام ها و نقشه سیستم های کنترل تشریح گردد. در این ارتباط، لازم است موارد زیر ارائه گردد: - توصیف عملکرد قفل های همبند و تجهیزات ایمنی با تمرکز بر رویداد۱25یا حادثه متصور، سیستم یا تجهیز تشخیص دهنده رویداد، فرمان صادره یا نتیجه مورد انتظار درصورت فعال شدن قفل همبند، - ارتباط قفل های همبند با یکدیگر و با تجهیزات ایمنی. ب) - خلاصهای از قفل های همبند و تجهیزات ایمنی شامل رویداد متصور، سیستم و یا تجهیز تشخیص دهنده رویداد و فرمان صادره درصورت فعال شدن آن ها، در قالب یک جدول جمع بندی و ارائه گردد. ۱ – ۱ - (ح) ارزیابی ریسک مخاطرات و حوادث (پرتوی – پزشکی – صنعتی - محیطی) قابل پیش بینی مربوط به دستگاه/تجهیز و هر یک از اجزا و یا زیرسیستم های آن از جنبه های عوامل و مداخلات انسانی، زیرساخت مورد نیاز و محل استفاده، دیدگاه بلندمدت در سطح تولید و استفاده برای حالت های مختلف دستگاه/تجهیز (کارکرد عادی، کارکرد محتمل، کارکرد در حالت حادثه) بررسی و راهکارهای مرتبط به منظور کاهش مخاطرات و حوادث و همچنین نحوه بازیابی ایمنی دستگاه/تجهیز ارائه گردد. در طراحی سیستم، به منظور بالابردن ایمنی دستگاه/تجهیز، لازم است برای اجزا و بخش هایی که ایراد و یا نقص در عملکرد آن ها، ایمنی دستگاه/تجهیز و افراد را با مخاطره روبه رو می کند، اصل تعدد (سیستم جایگزین) و تنوع رعایت شود. همچنین طراحی سیستم باید به گونه ای باشد که درصورت اشکال در یک تجهیز، در عملکرد تجهیزات دیگر خللی ایجاد نگردد (اصل استقلال) و یا سیستم در حالت ایمن قرار گیرد. لازم است ارزیابی های ریسک مرتبط با دستگاه، تجهیزات و فرایند های مرتبط با آن نیز با استفاده از روش های کیفی و کمی انجام، و نتایج جهت بررسی به واحد قانونی ارائه گردد. ۱ – ۱ - (ط) محاسبات حفاظ پرتوی دستگاه/تجهیز در گزارش طراحی و محاسبه حفاظ دستگاه/تجهیز و یا اتاق محل آزمون دستگاه/تجهیز، موارد زیر ارائه گردد: الف) - شرح پرتوهای ساطع شده از دستگاه/تجهیز همراه با طیف انرژی و شدت آن و مدت زمان فعالیت دستگاه/تجهیز در هر مد کاری؛ ب) - معیارهای پذیرش حفاظ (مقادیر دز یا آهنگ دز) مورد استفاده در دستگاه/تجهیز، مستند به استاندارد یا ضوابط مورد تأیید واحد قانونی؛ ج) - روش های محاسبه و شبیه سازی های مرتبط با طراحی حفاظ و محاسبه حداکثر آهنگ دز و یا شدت پرتو در تمامی سطوح بیرونی محل نصب یا به کارگیری دستگاه/تجهیز، همراه با مفروضات در نظرگرفته شده شامل مشخصات منبع پرتو شبیه سازی شده، مواد مورد استفاده در حفاظ و ضخامت آن ها، فاکتورهای اشغال و استفاده و ...؛ د) - نقشه هایی که نشان دهنده شکل هندسی، ابعاد و موقعیت حفاظ پرتوی در پیکربندی سیستم باشد؛ ه) - درصورت اندرکنش پرتو با مواد و پرتوزا شدن اجزائی از دستگاه/تجهیز، لازم است موارد زیر ارائه گردد: - تشریح مکانیزم پرتوزا شدن اجزاء، - فهرست کلیه اجزاء پرتوزا شده دستگاه/تجهیز، - نام رادیوایزوتوپ های تولیدی، نیمه عمر، بیشینه پرتوزایی و نوع پرتو ساطع شونده ناشی از پرتوزا شدن، - محاسبات مربوط به حداکثر آهنگ دز در فواصل تعیین شده دستگاه/تجهیز و یا در فواصل مشخص از اجزاء پرتوزا شده و بخش بیرونی دستگاه/تجهیز در زمان های مختلف پس از پرتوزا شدن با در نظر گرفتن بدترین حالات ممکن و ملاحظات و اثر آن در حفاظ تجهیز. تبصره - اگر حفاظ پرتوی حاوی اورانیوم تهی شده است، وزن آن دقیقا مشخص گردد. ۱ – ۱ - (ی) گزارش مقاومت پرتوی26 در گزارش مقاومت پرتوی - برای دستگاه/تجهیزی که شدت، نوع و انرژی پرتو می تواند سبب آسیب پرتوی به اجزاء حساس دستگاه/تجهیز که عملکرد آن ها بر ایمنی دستگاه/تجهیز تاثیرگذار است (نظیر کابل ها، حسگرها، سیستم جابه جایی) شود - ضروری است ضمن برآورد عمر مفید قطعات و تجهیزات در معرض آسیب، برنامه و تمهیدات لازم جهت کاهش آسیب پرتوی یا تعویض و تشخیص قطعات و تجهیزات آسیب دیده ارائه شود. ۲ – ۱ - مدارک مجوز آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز ۲ – ۱ - (الف) درخواست مجوز آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز برای درخواست مجوز آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز، متقاضی باید اقدامات مشروحه زیر را به عمل آورد: - ارسال نامه درخواست رسمی مبنی بر دریافت مجوز آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز از سوی بالاترین مقام مسئول مرکز (مطابق با اساسنامه و یا آخرین آگهی روزنامه رسمی)، - تکمیل "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو" (پیوست ۳) و تعهدنامه های مرتبط همراه با ارائه مدارک و مستندات خواسته شده، - معرفی شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت واجد شرایط، - معرفی پرتوکاران واجد شرایط. ۲ – ۱ - (ب) برقراری اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم متقاضی مجوز باید، از طریق یک مرکز ارائه خدمات دزیمتری فردی، برای کلیه پرتوکاران (شخص مسئول، مسئول فیزیک بهداشت و پرتوکاران) اشتراک خدمات دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم برقرار کند و تصویر قرارداد اشتراک خدمات دزیمتری را برای واحد قانونی ارسال نماید. تبصره - درصورت نیاز و بنا به تشخیص واحد قانونی، استفاده از دزیمتر فردی قرائت مستقیم ممکن است ضروری باشد. ۲ – ۱ - (ج) مشخصات محل نگهداری منابع پرتو مشخصات محل نگهداری منابع پرتو، شامل موارد زیر باید ارائه شود: الف) - آدرس و کروکی دقیق و نقشه محل و محوطه اطراف آن با ذکر جزئیات؛ ب) - تدابیر امنیتی در نظرگرفته شده برای پیشگیری از سرقت یا دسترسی افراد غیرمجاز به منابع پرتو؛ ج) - ابعاد، ضخامت و جنس مصالح به کار گرفته شده در دیواره ها، کف و سقف (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ د) - مشخص کردن مرزهای ناحیه کنترل شده بر روی نقشه (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ه) - برآورد حداکثر پرتوگیری قابل انتظار کارکنان و مردم در شرایط عادی (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ و) - محاسبات و تمهیدات به کار گرفته شده برای حفاظ سازی متناسب با تعداد، نوع و حداکثر پرتوزایی منابع پرتو، (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ز) - سیستم اعلام و اطفاء حریق (درصورت وجود چشمه پرتوزا)؛ ح) - مدارکی دال بر غیرمسکونی بودن محل نگهداری منابع پرتو (درصورت وجود چشمه پرتوزا). ۲ – ۱ - (د) مشخصات محل انجام آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز به منظور انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز مستندات زیر ارائه شود: الف) - کلیات و الزامات مربوط به زیرساخت های لازم برای انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز بر پایه استانداردهای معتبر؛ ب) - مشخصات ابعادی محل آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز؛ ج) - کـروکی محـل انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز و محوطه اطراف آن بـا ذکـر مـصالح به کـار گرفـته شده و محـل عبـور کانـال ها و لولـه ها از حفاظ؛ د) - مدارکی دال بر غیرمسکونی بودن محل انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز؛ ه) - محاسبات حفاظ یا حفاظ گذاری محل انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز مطابق با موارد خواسته شده در بند ۱-۱(ط) بخش ۱-۱ پیوست ۱؛ تبصره - برای دستگاه/تجهیز غیرخود حفاظ، درصورتی که آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز منوط به ساخت سازه با حفاظ پرتوی حجیم و تمهیدات خاص باشد (نظیر شتابدهنده های مورد استفاده در پرتودهی یا تولید رادیوایزوتوپ)، لازم است محاسبات سازه و نقشه های مرتبط شامل موقعیت قرارگیری سازه نسبت به سایر ساختمان ها، نقشه های پلان و مقطع سازه، مشخصات مواد مورد استفاده و موقعیت ارتفاعی بخش های مختلف سازه نسبت به زمین نیز ارائه گردد. همچنین، باید ابعاد سازه برای بخش هایی که وظیفه حفاظ پرتوی دارند با محاسبات حفاظ همخوانی داشته باشد. و) - مشخص کردن مرزهای ناحیه کنترل شده بر روی نقشه مطابق با استاندارد دستگاه/تجهیز؛ ز) - برآورد حداکثر پرتوگیری قابل انتظار کارکنان و مردم در شرایط عادی کار؛ ح) - مشخصات و نقشه جانمایی سیستم اعلام و اطفاء حریق؛ ط) - برنامه حفاظت فیزیکی محل انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز و تمهیدات در نظر گرفته شده در این خصوص؛ ی) - نقشه جانمایی و ساختمان های محل استقرار تجهیزات جانبی دستگاه/تجهیز (درصورت وجود تجهیزات جانبی)؛ ک) - فهرست علائم هشداردهنده صوتی و تصویری و نقشه جانمایی آن ها؛ ل) - قفل های همبند در نظر گرفته شده برای محل آزمون و عملکرد متصور آن درصورت فعال شدن، نظیر غیرفعال شدن پرتودهی دستگاه/تجهیز درصورت باز شدن درب اتاق یا خاموشی سیستم تهویه و نظایر آن؛ م) - درصورتی که دستگاه/تجهیز در طبقات فوقانی مورد آزمون قرار خواهد گرفت، به تشخیص واحد قانونی لازم است مستنداتی مبنی بر میزان بار قابل تحمل توسط سازه محل آزمون و همخوانی بار قابل تحمل با وزن دستگاه/تجهیز ارائه شود. تبصره ۱- برای انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز، استفاده از محل هایی که قبلا به تأیید واحد قانونی رسیده و با الزامات محل آزمون دستگاه/تجهیز مورد درخواست همخوانی دارد، بلامانع است. تبصره ۲- درصورت وجود الزامات و ضوابط مستقل در واحد قانونی برای صدور مجوز احداث محل های کار و استفاده از دستگاه/تجهیز مورد درخواست، درصورت لزوم، این الزامات نیز باید رعایت گردد. تبصره ۳- در مورد دستگاه های غیریون ساز، بسته به نوع پرتو و نوع دستگاه/تجهیز، تمهیدات مناسب مرتبط با محل آزمون لحاظ گردد و به واحد قانونی ارائه شود. ۲ – ۱ - (ه) تجهیزات مونیتورینگ و مدارک مرتبط متقاضی اخذ مجوز انجام آزمون پرتوی دستگاه/تجهیز باید فهرست کلیه پرتوسنج های محل کار خود را مطابق "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو" (پیوست ۳) ارائه نماید. ذکر کلیه اطلاعات خواسته شده شامل شماره سریال، نوع کاربرد هر دستگاه، آهنگ دز/شدت پرتو قابل اندازه گیری توسط دستگاه، نوع و محدوده انرژی پرتوهایی که دستگاه قادر به اندازه گیری آن ها است و آخرین تاریخ کالیبراسیون به انضمام ارائه گواهی معتبر کالیبراسیون الزامی است. برای دراختیارگیری چشمه پرتوزا و یا انجام آزمون پرتوی، وجود حداقل یک عدد پرتوسنج محل کار کالیبره شده متناسب با نوع و انرژی پرتوهای خروجی الزامی است. ۲ – ۱ - (و) دستورالعمل آزمون های ارزیابی ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز جزئیات دستورالعمل آزمون های ارزیابی دستگاه/تجهیز (پرتوی/غیرپرتوی) به شرح زیر ارائه گردد: الف) - دستورالعمل آزمون های پرتوی باید مطابق با آخرین بازنگری استانداردهای معتبر تدوین شود. در تدوین دستورالعمل، درصورتی که استاندارد معتبری برای انجام آزمون وجود دارد، تنها کافی است به عنوان و شماره استاندارد و به صورت خلاصه به چگونگی انجام آزمون ها و نتیجه مورد انتظار اشاره شود. درخصوص قفل های همبند و تجهیزات ایمنی، ارائه دستورالعمل بررسی آن ها و نتایج مورد انتظار درصورت بروز هر یک از رویداد های متصور ضروری است. ب) - درصورتی که استاندارد معتبری برای انجام آزمون ها وجود ندارد و یا مرکز قصد انجام آزمون های تکمیلی دارد، ضروری است دستورالعمل چگونگی انجام آزمون های پرتوی دستگاه/تجهیز و چیدمانهای متصور برای آزمون با در نظر گرفتن موارد زیر تدوین گردد: - چگونگی بررسی عملکرد ایمن بخش های مکانیکی، الکترومکانیکی، الکتریکی، مغناطیسی که به نحوی با منابع پرتو در ارتباط هستند؛ - چگونگی بررسی قفل های همبند و تجهیزات ایمنی سیستم و نتایج مورد انتظار درصورت بروز هر یک از رویداد های ممکن؛ - چگونگی بررسی کمی و کیفی آهنگ دز و یا شدت پرتو خروجی مورد انتظار از دستگاه/تجهیز در مدهای مختلف کاری (نظیر باز و بسته بودن شاتر) و آزمون نشت پرتوی دستگاه/تجهیز؛ - چگونگی بررسی کیفیت پرتو خروجی؛ - بررسی صحت جانمایی و تنظیم چشمه یا منبع پرتو و تجهیزات مرتبط با منبع پرتو نظیر کولیماتور و شاتر در دستگاه/تجهیز و یا حفاظ پرتو و عملکرد مورد انتظار؛ - بررسی صحت عملکرد و نحوه جانمایی سیستم های اندازه گیری پرتوی (آشکار سازها) مورد استفاده در سیستم؛ - تجهیزات ایمنی و پایش پرتوی مورد استفاده در آزمون های دستگاه/تجهیز؛ - دستورالعمل های حفاظت و ایمنی مورد استفاده در آزمون های دستگاه/تجهیز؛ - معرفی ابزار کنترل کیفی و دستورالعمل های لازم برای کنترل کیفی دستگاه/تجهیز مورد درخواست. ضروری است دستورالعمل تدوین شده توسط یکی از مراکز صدور گواهی انطباق محصول مورد تائید واحد قانونی، تأیید شود. ج) - برای دستگاه/تجهیز پرتوپزشکی یا دستگاه/تجهیز پرتوسازی که کیفیت تصویر یا پرتو در آن ها از دیدگاه ایمنی پرتوی دارای اهمیت است، باید علاوه بر موارد اشاره شده در بند (الف) یا (ب) زیر بخش ۲-۱ (و)، دستورالعمل بررسی کیفیت پرتو خروجی دستگاه/تجهیز و نتایج مورد انتظار آزمون مطابق با استانداردها و الزامات مورد تأیید واحد قانونی ارائه گردد. تبصره - درصورتی که در استاندارد مبنای ارزیابی دستگاه/تجهیز، استفاده از چشمه های مشابه در آزمون های پرتوی مجاز باشد و تولیدکننده دستگاه/تجهیز قصد استفاده از چشمه های مذکور را در آزمون های ایمنی و عملکردی داشته باشد، ضروری است به مشخصات چشمه مذکور و نحوه بارگذاری/خارج سازی چشمه درون دستگاه/تجهیز اشاره گردد. ۲ – ۱ - (ز) برنامه حفاظت در برابر اشعه برنامه حفاظت در برابر اشعه باید شامل قسمت های زیر باشد: الف) - مونیتورینگ فردی برنامه مونیتورینگ فردی باید شامل موارد زیر باشد: - ارزیابی مخاطرات پرتوی فعالیت و دستگاه/تجهیز و تعیین نوع پرتوسنج متناسب با نوع فعالیت و دستگاه/تجهیز؛ - جزئیات طریقه استفاده از دزیمتر فردی قرائت غیرمستقیم مورد استفاده، نظیر زمان استفاده، محل نصب بر روی بدن، نحوه نگهداری؛ - تعیین آستانه بررسی دز پرتوکاران برای دوره های زمانی قرائت (مختص پرتوهای یون ساز)؛ - اقدامات پیش بینی شده در برخورد با مواردی که دزهای دریافتی پرتوکاران از آستانه های بررسی تجاوز می کند و ارائه راهکارهای کوتاه مدت و بلندمدت، جستجو و بررسی علل وقوع این موارد و اقدامات چاره ساز در جهت جلوگیری از تکرار آن ها (مختص پرتوهای یون ساز). تبصره - برای پرتوهای غیریون ساز، مونیتورینگ فردی الزامی نیست. ب) - مونیتورینگ محل کار برنامه مونیتورینگ محل کار باید شامل موارد زیر باشد: - ارزیابی مخاطرات پرتوی فعالیت و دستگاه/تجهیز و تعیین نوع پرتوسنج متناسب با نوع فعالیت و دستگاه/تجهیز؛ - جزئیات طریقه استفاده از پرتوسنج یا دستگاه اندازه گیری پرتو مورد استفاده نظیر زمان و مکان استفاده، دوره کالیبراسیون، چگونگی کارکرد دستگاه و مشخصه های آن از لحاظ حساسیت، محدوده اندازه گیری و پاسخ نسبت به انرژی و جهت پرتو؛ - معرفی نواحی کنترل شده و تحت نظارت و معیارهای مرزبندی نواحی مذکور؛ - معرفی آستانه های اقدام برای نقاط حائز اهمیت نظیر سطح دستگاه/تجهیز، محل نصب، محل نگهداری چشمه پرتوزا، وسایل حمل و نقل، محل انجام آزمون پرتوی (در مواردی که آستانه اقدام وجود ندارد، براساس تشخیص واحد قانونی اقدام گردد)؛ - اقدامات پیش بینی شده درصورت مشاهده تجاوز آهنگ دز از آستانه های اقدام و تجاوز شدت پرتو از حدود پرتوگیری غیریون ساز، ارائه راهکارهای لازم جهت کاهش آهنگ دز به سطوح مورد نظر در هر مورد (تصحیح مرزبندی ها و حفاظ گذاری ها و انجام تعمیرات می تواند از جمله این اقدامات باشد)؛ - دوره های زمانی قرائت، نحوه ثبت؛ - نمونه فرم یا کتابچه ثبت. ج) - دستورالعمل مونیتورینگ آلودگی سطحی و رفع آلودگی فردی و محیط کار (درصورت به کارگیری مواد پرتوزای باز و محتمل بودن آلودگی) این دستورالعمل باید با هدف دستیابی به موارد زیر تدوین شود: - محدود نمودن گسترش آلودگی؛ - شناسایی و تخمین مقدار مواد رها شده و میزان و نوع آلودگی؛ - رفع آلودگی منطقه، تجهیزات و افراد. د) - دستورالعمل فوریت های پرتوی با توجه به احتمال بروز حادثه در هر یک از مراحل نگهداری، حمل و نقل و کاربرد منابع پرتوزا لازم است دارنده مجوز انجام آزمون پرتوی/پروانه اشتغال آمادگی لازم برای مقابله با حادثه را داشته باشد و دستورالعمل مقابله با حوادث و همچنین تمهیدات و تجهیزات لازم درخصوص مقابله با حوادث/سانحه متناسب با نوع منابع و مخاطرات آن باید تهیه شود و در دسترس پرتوکاران قرار گیرد. کلیه پرتوکاران باید دستورالعمل را مطالعه کنند و نسبت به آن آگاهی داشته باشند. دستورالعمل فوریت های پرتوی باید دربردارنده کلیه قسمت های زیر باشد: - ارزیابی حوادث و مخاطرات احتمالی؛ - روش پیشگیری و آمادگی که شامل آموزش و تمرین باشد؛ - روش مقابله با حوادث مختلف: دستورالعمل باید با در نظرگرفتن کلیه حالات محتمل بروز حادثه، روش های مؤثر کنترل هر یک را ارائه نماید. این روش ها باید شامل جزئیات لازم از قبیل نحوه برنامه ریزی پرتوکاران برای مقابله با حادثه/سانحه، تعیین مسئولیت ها، تعیین و محصور نمودن ناحیه کنترل شده، روش های مستندسازی و گزارش دهی و اقدامات لازم برای مدیریت حادثه/سانحه به وجود آمده، باشد؛ - نحوه اطمینان از مدیریت پیامدهای حادثه؛ - نحوه اطلاع رسانی به واحد قانونی و ارگان های ذیربط؛ - برنامه برگزاری مانورهای دوره ای آمادگی؛ - اقدامات پس از پایان مقابله، شامل: تکمیل فرم گزارش حادثه، اقدامات در نظر گرفته شده به منظور برآورد صدمات احتمالی ناشی از حادثه برای کلیه افرادی که در معرض آن قرار گرفته اند، از قبیل برآورد سریع دز دریافتی آن افراد و یا شدت پرتو در محل قرارگرفتن آن ها و انجام آزمایشات پزشکی، بررسی دلایل بروز حادثه، درس های برگرفته و راهکارهای جلوگیری از تکرار موارد مشابه. تبصره۱- درصورت احتمال گسترش عواقب حادثه/سانحه به خارج از محدوده فعالیت، گستره احتمالی اثرات و نحوه اقدام برای محدودسازی آن برآورد و پیش بینی گردد. تبصره ۲- درصورتی که در برنامه فوریت های پرتوی مراکز دیگری دخیل هستند، باید علاوه بر هماهنگی با آن مراکز، یک نسخه از دستورالعمل فوریت های پرتوی به مراکز دخیل در این فرآیند ارسال شود. ه) - اقدامات و تمهیدات ایمنی در زمینه اقدامات و تمهیدات ایمنی موارد زیر باید ارائه گردد: - فهرست تجهیزات و علائم هشداردهنده صوتی و تصویری همراه با ارائه نقشه جانمایی در محل انجام آزمون پرتوی؛ - دستورالعمل کار با منابع پرتو (به زبان فارسی) که دربردارنده کلیه نکات ایمنی باشد و بهترین روش اجرای کار با منابع پرتو را دراختیار پرتوکاران قرار دهد؛ - شرح اقدامات و تجهیزات در نظر گرفته شده جهت ارتقاء ایمنی دستگاه/تجهیز نظیر سیستم قطع اضطراری پرتودهی، سیستم های برق اضطراری، نمایشگرهای نشان دهنده وضعیت پرتوی دستگاه/تجهیز و ...، و چگونگی عملکرد سیستم های ایمنی درصورت صدور فرمان فعال سازی آن ها و قفل های همبند مرتبط؛ - درصورتی که استفاده از میدان‏های الکتریکی و مغناطیسی یا هر یک از پرتوهای غیریون ساز با شدت زیاد از ملزومات کار با منابع پرتو یون ساز باشد، تمهیدات اتخاذ شده به منظور کاهش مخاطرات این میدان‏ها/پرتوها همراه با دستورالعمل‏های مربوطه ارائه گردد. و) - دستورالعمل امنیت و حسابرسی منابع پرتو دستورالعمل امنیت و حسابرسی منابع پرتو باید شامل موارد زیر باشد: - روش های لازم، تجهیزات یا امکانات به کارگرفته شده برای جلوگیری از دسترسی افراد غیرمجاز به منابع پرتو در شرایط مختلف اعم از نگهداری، حمل و نقل و به کارگیری منابع پرتو برای انجام آزمون پرتوی؛ - بانک اطلاعاتی منابع پرتو شامل مشخصات، محل نگهداری یا به کارگیری برای انجام آزمون پرتوی، افراد مسئول نگهداری یا به کارگیری، فرم های تحویل، نمونه فرم ثبت جابه جایی و روش اطلاع رسانی به واحد قانونی؛ - درصورت استفاده از مواد هسته ای یا چشمه های پرتوزای طبقه ۱ تا ۳ لازم است چگونگی رعایت مقررات و الزامات پادمانی و امنیت واحد قانونی در هنگام استفاده، نگهداری، ترابری، واردات، صادرات و واگذاری مشخص و اعلام گردد. ز) - اختیارات و مسئولیت ها در زمینه اختیارات و مسئولیت ها موارد زیر باید ارائه گردد: - نمودار تشکیلات شامل: ساختار سازمانی، عنوان پست های سازمانی متعلق به مسئولین و کارکنانی که به طور مستقیم و یا غیرمستقیم در مسائل حفاظت و ایمنی پرتوها مؤثر هستند با رعایت سلسله مراتب اداری؛ - شرح وظایف و حدود اختیارات در هر پست سازمانی به ویژه در ارتباط با اجرای برنامه های حفاظت در برابر اشعه، جلوگیری از کار غیرایمن، ثبت اطلاعات، نگهداری اسناد، تهیه و نگهداری تجهیزات، عزل و نصب کارکنان. ح) - مقررات داخلی و نظارت در زمینه مقررات داخلی و نظارت موارد زیر باید ارائه گردد: - برنامه آموزش حفاظت در برابر اشعه کارکنان و مسئولین و برگزاری دوره های بازآموزی مربوطه؛ - برنامه انجام معاینات پزشکی کارکنان در بدو استخدام و دوره ای براساس دستورالعمل های مصوب واحد قانونی؛ - نحوه بازنگری دستورالعمل های حفاظت و ایمنی. ط) - سیستم ثبت اطلاعات اطلاعات و گزارش های زیر باید توسط دارنده مجوز/پروانه اشتغال ثبت و نگهداری گردد: - مشخصات پسماندهای پرتوزا شامل نام رادیونوکلئید، پرتوزایی اولیه و فعلی، شکل فیزیکی؛ - سوابق پرتوگیری افراد؛ - نتایج اندازه گیری دز محل کار، آهنگ دز و آلودگی و شدت پرتو (منابع غیریون ساز)؛ - گواهی آزمون نشتی چشمه های بسته و گزارش آزمون های دوره ای (فقط برای تجهیزات حاوی چشمه پرتوزا)؛ - فهرست و تعداد منابع پرتو؛ - گواهی کالیبراسیون دستگاه های مونیتورینگ؛ - گزارش بازرسی و بازبینی برنامه حفاظت در برابر اشعه؛ - گزارش حوادث؛ - گزارش عملیات تعمیر و نگهداری؛ - مدارک فنی مرتبط با ساخت دستگاه/تجهیز؛ - برنامه برگزاری دوره های آموزشی؛ - گواهی گذراندن دوره های آموزشی پرتوکاران؛ - پرونده پزشکی کارکنان؛ - گزارش نقل و انتقال منابع پرتو. ۲ – ۱ - (ح) دستورالعمل حمل و نقل مواد پرتوزا حمل و نقل کلیه مواد پرتوزا باید تحت ضوابط و شرایط مندرج در "مقررات ترابری ایمن مواد پرتوزا" و "راهنمای حفاظت در برابر اشعه در حمل و نقل مواد پرتوزا " صورت پذیرد. به این منظور، لازم است دستورالعمل حمل و نقل این منابع توسط متقاضی مجوز انجام آزمون پرتوی به واحد قانونی ارائه گردد. دستورالعمل مربوطه باید حداقل شامل مواردی از قبیل نحوه بسته بندی منابع، علامت گذاری، برچسب زنی و محل نصب پلاکارد روی وسایل نقلیه، الصاق مشخصات گیرنده کالا، نحوه حصول اطمینان از رعایت آستانه های اقدام در مجاورت بسته یا اتومبیل، ضوابط اداری و تجهیزات حمل و نقل باشد. تبصره - دستورالعمل حمل و نقل برای دستگاه یا تجهیزات حاوی چشمه پرتوزا باید در برگیرنده حمل و نقل چشمه قبل و بعد از بارگذاری در دستگاه/تجهیز باشد. ۲ – ۱ - (ط) تعیین وضعیت پسمانداری متقاضی پروانه ساخت دستگاه/تجهیز ملزم به تعیین وضعیت پسمانداری چشمه های پرتوزا و یا مواد هسته ای دراختیار مرکز از طریق ارائه قرارداد پسمانداری و یا تعهدنامه کتبی از سوی بالاترین مقام مرکز مبنی بر عودت منابع پرتوزا به مبدأ همراه با مدارکی مبنی بر پذیرش عودت منابع پرتوزا به مبدأ از سوی تأمین کننده است. لازم به توضیح است به منظور پسماند/عودت چشمه باید مجوزهای لازم از واحد قانونی اخذ گردد. تبصره - درصورتی که در فرایند ساخت دستگاه/تجهیز، پسماندهای پرتوزای دیگری (نظیر دستکش آلوده یا مایعات پرتوزا و نظایر آن) تولید شود لازم است ضمن تعیین نوع و مشخصات پسماند تولید شده، برنامه مدیریت پسماند و تمهیدات و تجهیزات لازم در این خصوص ارائه گردد. ۲ – ۱ - (ی) تعیین وضعیت منابع پرتو بدون استفاده دراختیار مرکز متقاضی پروانه ساخت دستگاه/تجهیز ملزم به تعیین وضعیت منابع پرتو بدون استفاده دراختیار مرکز پس از پایان اعتبار پروانه/مجوز صادره و یا تصمیم به عدم ادامه فعالیت پرتوی، از طریق ارائه تعهدنامه کتبی از سوی بالاترین مقام مرکز مبنی بر واگذاری منابع پرتو بدون استفاده به مراکز واجد شرایط و یا درخصوص چشمه های پرتوزا پسماند آن است. لازم به توضیح است به منظور واگذاری/پسمانداری منابع، باید مجوزهای لازم از واحد قانونی اخذ گردد. ۳ – ۱ - مدارک پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو ۳ – ۱ - (الف) درخواست پروانه اشتغال برای درخواست مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو، ضروری است اطلاعات و مدارک ذیل به واحد قانونی ارسال گردد: - نامه درخواست رسمی اخذ مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز با مهر و امضای بالاترین مقام مسئول مرکز؛ - "فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز/تجهیزات حاوی منابع پرتو" (پیوست ۳) که کلیه قسمت های آن تکمیل شده و به امضای بالاترین مقام مرکز رسیده است همراه با مدارک و مستندات مرتبط؛ - فرم تعهدنامه های پروانه (پیوست ۳) که تکمیل و مهر و امضا شده اند. ۳ – ۱ - (ب) نتایج معتبر آزمون های ایمنی و عملکردی دستگاه/تجهیز ارائه نتایج آزمون باید دربرگیرنده موارد زیر باشد: - برنامه اجرایی آزمون های پذیرش، محل اجرا و زمان اجرای آزمون، مدت زمان و تعداد دفعات اجرا و ...؛ - خلاصه ای از روش انجام آزمون های پذیرش دستگاه/تجهیز، درصورتی که تغییراتی در رویه اجرایی آزمون های پذیرش، نسبت به استاندارد مرجع و یا دستورالعمل ارائه شده (بند ۲-۱ (و) بخش ۲-۱ پیوست ۱) به وجود آمده است، لازم است دستورالعمل به روز رسانی شده همراه با دلایل تغییرات ارائه گردد؛ - ارائه نتایج و تائید تطابق ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز با استاندارد های تأیید شده، توسط یک مرجع ذیصلاح معتبر. تبصره ۱- درصورت هرگونه تغییر در طراحی و ساختار دستگاه/تجهیز درحین انجام آزمون، باید اطلاعات و مدارک به روز شده همراه با دلایل انجام تغییرات ارائه گردد. تبصره۲- نتایج آزمون باید دربردارنده بررسی عملکرد قفل های همبند و سیستم های ایمنی (مرتبط با بند ۱-۱ (ز) بخش ۱-۱ پیوست ۱) همراه با نتایج مورد انتظار نیز باشد. ۳ – ۱ - (ج) گواهی انطباق با استاندارد محصول الف) - متقاضی دریافت مجوز/پروانه اشتغال موظف به اخذ گواهی انطباق با استاندارد محصول از مراکز مورد تائید مرکز تائید صلاحیت ملی ایران (NACI) و یا واحد قانونی است. ب) - در این مدرک، گواهی انطباق با استاندارد محصول متمرکز بر اثبات ایمنی پرتوی دستگاه است. درصورتی که به تشخیص واحد قانونی عملکرد دستگاه بر ایمنی پرتوی محصول موثر باشد، گواهی انطباق با استاندارد محصول باید دربرگیرنده ارزیابی آن قسمت از عملکرد محصول که بر ایمنی پرتوی موثر است نیز باشد. ج) - درصورتی که استاندارد(های) مبنای ارزیابی محصول هم زمان ارزیابی پرتوی و غیرپرتوی محصول (اعم از ایمنی و عملکرد) را شامل شود، پوشش کامل استاندارد یا بخش هایی از آن در ارزیابی محصول و صدور گواهی انطباق با استاندارد محصول، به تشخیص واحد قانونی خواهد بود. د) - به تشخیص واحد قانونی مرکز موظف است با اتخاذ یک فرایند مناسب، نسبت به ارزیابی بازخورد ایمنی و عملکرد دستگاه/تجهیز از استفاده کننده نهایی دستگاه/تجهیز در بازه های زمانی چند ماهه اقدام نماید و نتایج ارزیابی انجام شده توسط مراکز استفاده کننده از دستگاه/تجهیز را برای واحد قانونی ارسال نماید و اقدامات اصلاحی پیشنهادی جهت رفع نواقص را به واحد قانونی اطلاع دهد. درصورتی که اقدامات اصلاحی در ایمنی دستگاه/تجهیز تأثیرگذار باشد، لازم است قبل از هرگونه تغییر و اصلاح در طراحی و ساخت دستگاه/تجهیز، مراتب به واحد قانونی اطلاع رسانی و بعد از اخذ مجوز لازم از واحد قانونی نسبت به اصلاح دستگاه/تجهیز اقدام گردد. ۳ – ۱ - (د) اخذ مجوز از سایر مراجع ذیصلاح درصورت لزوم متقاضی دریافت مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه/تجهیز های پرتوساز، درصورت نیاز، ملزم به اخذ مجوزهای غیرپرتوی از مراجع ذیصلاح است و باید یک کپی از مجوز اخذ شده را به واحد قانونی ارائه نماید. پروانه صادره از سوی واحد قانونی تنها مجوز ساخت دستگاه/تجهیز از دیدگاه حفاظت و ایمنی پرتوی است و به منزله تأیید کیفیت محصول از منظر عملکردی نیست. همچنین، دارنده پروانه موظف است درصورت صلاحدید واحد قانونی مبنی بر اخذ و ارائه سایر مجوز ها، نسبت به ارائه تأییدیه/مجوز از مراجع مورد نظر اقدام نماید. تبصره - اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی برای تجهیزات پزشکی ضروری است. ۳ – ۱ - (ه) دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه/تجهیز الزامات و استانداردهای مورد استفاده به منظور نصب و راه اندازی دستگاه/تجهیز به صورت یک مدرک یکپارچه با عنوان "دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه/تجهیز" ارائه گردد. در مدرک مذکور باید موارد زیر مدنظر قرار گیرد: - درصورتی که نصب و به کارگیری دستگاه/تجهیز نیاز به زیرساخت دارد، کلیات زیرساختهای مورد نیاز نظیر الزامات اصلی ساختمان محل نصب دستگاه/تجهیز، دسترسی جاده ای، زیرساخت های مربوط به آب، گاز و برق و ... ارائه گردد. - حداقل الزامات و تجهیزات مورد نیاز در سازه محل نصب دستگاه/تجهیز نظیر مقاومت سازه، سیستم های تهویه، حفاظ پرتوی، سیستم اعلام و اطفاء حریق، مقاومت در برابر زلزله، سیستم تأمین آب یا برق اضطراری و هرگونه تجهیز یا الزامی که ایمنی کار با دستگاه/تجهیز منوط به لحاظ کردن آن در سازه محل نصب باشد، اعلام گردد. - درصورت لزومِ برقراری قفل های همبند بین دستگاه/تجهیز و سازه محل نصب دستگاه/تجهیز، به صورت خلاصه به قفل های همبند مذکور و فرمان متناظر درصورت فعال شدن آن ها اشاره شود. - درصورتی که استفاده از دستگاه/تجهیز منوط به نصب و طراحی تجهیزات جانبی نظیر سیستم تصفیه، سیستم خنک سازی، سیستم خنک سازی اضطراری و ... است، باید به سیستم ها و تجهیزات جانبی مربوط به دستگاه/تجهیز اشاره شود. - برای دستگاه و تجهیزی که بهره برداری از آن نیاز به سازه های حجیم دارند، لازم است نقشه های فنی شامل کلیات سازه و ابعاد تقریبی اتاق، ضخامت دیواره ها و جانمایی تجهیزات تهیه و ارائه گردد. - شرایط تخصصی و آموزشی افراد دارای صلاحیت نصب و تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز ارائه گردد. - دستورالعمل انجام آزمون های پذیرش و راه اندازی دستگاه/تجهیز ارائه گردد. - نصب علائم و هشدارهای پرتوی ارائه گردد. بعد از نصب دستگاه/تجهیز، آزمون های پذیرش و راه اندازی دستگاه/تجهیز مطابق با دستورالعمل های تأیید شده توسط واحد قانونی، حسب مورد توسط سازنده و یا مراکز دارای صلاحیت انجام پذیرد و نتایج آزمون ها به واحد قانونی ارائه گردد. بالاترین مقام مسئول یا نماینده قانونی مرکزی که دستگاه/تجهیز در آن نصب و مورد استفاده قرار خواهد گرفت نیز باید انجام گرفتن آزمون ها و دریافت نتایج آن را تأیید نماید. ضروری است یک نسخه از این الزامات در هنگام فروش/واگذاری در اختیار استفاده کننده نهایی نیز قرار گیرد. ۳ – ۱ - (و) دستورالعمل کار با دستگاه/تجهیز دارنده پروانه باید دستورالعمل کار با دستگاه/تجهیز را که دربردارنده کلیه نکات ایمنی و بهترین روش اجرای ایمن کار با منابع پرتو و دستگاه/تجهیز باشد برای استفاده مصرف کننده نهایی تهیه کند. دستورالعمل ارائه شده باید به شکل مناسب پیچیدگی ها، شرایط و ریسک مرتبط با استفاده از دستگاه/تجهیز را منعکس کند. در این دستورالعمل باید موارد زیر مدنظر قرار گیرد: - روش ایمن کار با دستگاه/تجهیز و تنظیمات مرتبط ارائه گردد. - درصورتی که استفاده از میدان‏های الکتریکی و مغناطیسی یا هر یک از پرتوهای غیریون ساز با شدت زیاد از ملزومات کار با منابع پرتو یون ساز باشد، تمهیدات اتخاذ شده به منظور کاهش مخاطرات این میدان‏ها/پرتوها ارائه گردد. - کلیه محدودیت های استفاده از سیستم، نظیر بازه دمای کاری، سطوح ارتعاش، فشار و شرایط محیطی توصیه شده ارائه گردد. - رویه تعویض چشمه و یا سایر مولد های پرتو جهت مصرف کننده نهایی تعیین شود. - درصورتی که تیوب یا اجزای مرتبط با بیم پرتوی آن قابل جابه جایی باشد، روش تنظیم بیم و ملاحظات ایمنی پرتوی ارائه شود. - بیشینه آهنگ دز و یا شدت پرتو در اطراف دستگاه/تجهیز برای مد های مختلف کاری در نزدیک ترین مکان قرارگیری اپراتور دستگاه/تجهیز و نقاطی که احتمال پرتوگیری در آن بیشتر است، مشخص شود. - خطاهای کارکردی دستگاه/تجهیز و علائم و هشدارهای مرتبط ارائه گردد. - ملاحظات و دستورالعمل های مرتبط با پرتوگیری پزشکی (مختص دستگاه/تجهیز های پزشکی) ارائه گردد. ۳ – ۱ - (ز) دستورالعمل تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز دستورالعمل تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز و تعویض قطعات مصرفی باید شامل موارد زیر باشد: - برنامه بازرسی دوره ای دستگاه/تجهیز، بازه تعویض قطعات و مدت زمان بهره برداری از دستگاه/تجهیز و ...؛ - روش و برنامه تعمیر و نگهداری دستگاه/تجهیز با تمرکز بر رویه های ایمنِ تعمیر و نگهداری و شرایط از رده خارج شدن دستگاه/تجهیزهای پرتوساز؛ - روش و برنامه عیب یابی دستگاه/تجهیز، بالاخص موارد مرتبط با ایمنی دستگاه/تجهیز؛ - چگونگی پسماند چشمه(ها) یا اجزای فعال شده دستگاه/تجهیز؛ - چگونگی تأمین قطعات مصرفی دستگاه/تجهیز؛ - حداقل صلاحیت نیروی انسانی و مهارت های مرتبط برای تعمیر و نگهداری؛ - آزمون پذیرش دستگاه/تجهیز پس از تعمیر؛ ضروری است یک نسخه از این الزامات در هنگام فروش/واگذاری دراختیار استفاده کننده نهایی قرار گیرد. ۳ – ۱ - (ح) دستورالعمل آزمون نشتی حفاظ دستگاه/تجهیز نسخه کامل و به روز شده دستورالعمل های مربوط به انجام آزمون های نشتی حفاظ مورد استفاده در دستگاه/تجهیز پرتوساز به شرح زیر ارائه گردد: - برنامه زمان بندی آزمون نشتی دستگاه/تجهیز؛ - دستگاه ها و تجهیزات مورد نیاز جهت آزمون نشتی و مشخصات اصلی دستگاه ها نظیر بازه انرژی و آهنگ دز، شدت پرتو، طول موج یا فرکانس پرتو و ...؛ - نحوه و روش انجام آزمون نشتی برای حفاظ؛ - معیارهای پذیرش حفاظ پرتوی دستگاه/تجهیز؛ - دستورالعمل های ایمنی درصورت بالاتر بودن نشتی پرتو از معیارهای پذیرش حفاظ دستگاه/تجهیز. تبصره ۱- به منظور تعیین شرایط پایش، فاصله های اندازه گیری آهنگ دز و یا شدت پرتو از سطح دستگاه/تجهیز باید مطابق با مقادیر مندرج در استانداردهای فنی مورد استفاده باشد. تبصره ۲ - درصورتی که از اورانیم تهی شده برای حفاظ پرتوی استفاده شده است، لازم است در دستورالعمل آزمون نشتی، علاوه بر آزمون نشتی پرتو از حفاظ، بررسی آلودگی ناشی از اورانیم نیز مدنظر قرار گیرد. تبصره ۳- درصورت استفاده از چشمه بسته در دستگاه/تجهیز، لازم است رویه تشخیص اولیه آلودگی و نشتی چشمه و معیارهای پذیرش میزان نشتی براساس استانداردهای مرتبط نظیر استانداردISO ۹۹۷۸ و یا معادل فارسی آن (INSO ۱۱۰۳۸) تشریح گردد و درصورت بالاتر بودن میزان نشتی از معیارهای اعلامی استاندارد، راهکارها و دستورالعمل های ایمنی جهت تعویض چشمه و کاهش مخاطرات پرتوی ارائه گردد. ضروری است یک نسخه از این دستورالعملها در هنگام فروش/واگذاری دراختیار استفاده کننده نهایی قرار گیرد. ۳ – ۱ - (ط) تأمین قطعات و خدمات دستگاه/تجهیز تولیدکننده موظف است تعهدنامه مبنی بر تأمین قطعات و ارائه خدمات هر یک از دستگاه/تجهیزهای تولیدی به مدت حداقل ۱۰ سال را به واحد قانونی ارائه نماید. تولیدکننده میتواند ارائه خدمات دستگاه/تجهیزهای تولیدی خود را به یک یا چند شرکت خدماتی واگذار نماید، در این صورت ضروری است شرکت های مذکور نسبت به دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه/تجهیز مورد نظر براساس الزامات و ضوابط واحد قانونی اقدام نمایند. ۳ – ۱ - (ی) نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه لازم است نسخه به روز شده برنامه حفاظت در برابر اشعه (بند ۸-۱(ی) متن اصلی) به واحد قانونی ارائه شود. تبصره - درصورتی که در برنامه حفاظت در برابر اشعه نسبت به نسخه قبلی تغییری ایجاد نشده است، مرکز می تواند موضوع را به صورت رسمی اعلام کند. در این صورت، نیاز به ارائه مجدد برنامه حفاظت در برابر اشعه نیست. ۳ – ۱ - (ک) کاتالوگ دستگاه/تجهیز کاتالوگ دستگاه/تجهیز باید دربردارنده موارد زیر باشد: - مشخصات عمومی دستگاه/تجهیز، - مشخصات منبع پرتو، - حفاظ و ایمنی پرتوی دستگاه/تجهیز، - مشخصات عملکردی دستگاه/تجهیز، - مشخصات نرم افزاری، - شرایط محیطی به کارگیری دستگاه/تجهیز، - استانداردهای مورد استفاده در ساخت دستگاه/تجهیز، - ویژگی های انتخابی در دستگاه/تجهیز27، - کاربرد و محدودیت های دستگاه/تجهیز. پیوست ۲ انواع گواهی تطابق با استاندارد و مجوزهای مرتبط با آن کلیه تولیدکنندگان دستگاه های پرتوساز یا تجهیزات حاوی منبع پرتو، براساس الزامات و استانداردهای مورد تأیید واحد قانونی، ملزم به اخذ گواهی انتطباق با استاندارد محصول از یکی از مراکز مورد تأیید مرکز تأیید صلاحیت ملی ایران و یا واحد قانونی برای محصول تولیدی مورد درخواست هستند. انواع طرح های گواهی انطباق با استاندارد محصول به شرح زیر است: ۱ - طرح گواهی محصول نوع ۱- الف این نوع طرح، مستلزم گواهی کردن یک نمونه از محصول، متعاقب انجام فعالیت های ارزیابی انطباق محصول شامل بررسی مدارک محصول و آزمون نمونه محصول است. گواهی نامه انطباق با استاندارد محصول در مورد نمونه محصول با شماره سریال مشخص صادر می شود که ویژگی های نمونه محصول در گواهینامه یا گزارشات آزمون پیوست شده به گواهینامه، شرح داده می شود. اقلام تولید شده بعدی تحت پوشش گواهینامه انطباق محصول نیست. ۲ - طرح گواهی محصول نوع ۱- ب این نوع طرح، مستلزم گواهی کردن تمامی یک بهر تولیدی محصولات، متعاقب انجام فعالیت های ارزیابی انطباق محصول شامل بررسی مدارک محصول، نمونه برداری و آزمون نمونه های محصول است. نسبتی از مجموع اقلام بهر که مورد آزمون قرار می گیرد که می تواند شامل آزمون تمام اقلام موجود در بهر تولیدی (آزمون ۱۰۰%) باشد؛ برای مثال، برمبنای همگنی اقلام در بهر و درصورت اقتضاء، به کارگیری طرح نمونه برداری خواهد بود. اگر ماحصل فعالیت های ارزیابی انطباق محصول مثبت باشد، همه اقلام در بهر به عنوان محصول گواهی شده، محسوب می شوند. ۳ - طرح گواهی محصول نوع ۵ این نوع طرح، مستلزم گواهی کردن فرآیند تولید یک یا چند مدل محصول، متعاقب انجام فعالیت های ارزیابی انطباق محصول شامل بررسی مدارک محصول، بررسی مدارک طراحی، ساخت و کنترل کیفی محصول، نمونه برداری، آزمون نمونه(های) محصول، بازرسی اولیه فرآیند تولید و ممیزی اولیه سیستم مدیریت کیفیت و بازبینی است. بخش "بازبینی" این طرح، امکان انتخاب بین نمونه برداری های دوره ای محصول یا از خط تولید یا از بازار یا از هر دو و انجام آزمون بر روی نمونه های انتخاب شده را در نظر می گیرد تا بررسی شود اقلام تولید شده، متعاقب تأیید انطباق اولیه، الزامات مشخص شده را برآورده می سازند. همچنین، بخش "بازبینی" شامل بازرسی دوره ای فرایند تولید یا ممیزی دوره ای سیستم مدیریت و یا هر دو هست. نکات مهم: - درصورت اخذ گواهی محصول نوع ۱، مجوز واگذاری فقط برای نمونه ساخته شده با سریال قید شده در گواهی محصول ارائه شده، صادر خواهد شد و برای واگذاری هر محصول تولیدی جدید، تولیدکننده موظف به اخذ گواهی انطباق با استاندارد محصول برای سریال مورد درخواست است. - درصورت اخذ گواهی محصول نوع ۵ برای محصول مورد نظر، پروانه اشتغال ساخت توسط واحد قانونی صادر خواهد شد و در زمان واگذاری دستگاه ها/تجهیزات تولید شده از همان مدل نیازی به ارائه گواهی انطباق با استاندارد محصول برای هر محصول تولیدی جدید نیست. - پس از ساخت، اخذ مجوز نصب/واگذاری برای هر محصول تولیدی الزامی است. نکات مهم مرتبط با گواهی های تطابق با استاندارد صادره و محدویت های متصور بر گواهی مذکور به صورت خلاصه در جدول زیر آورده شده است. انواع گواهی تطابق، مجوز مرتبط و محدودیت های متناظر با هر گواهی ردیف گواهی تطابق با استاندارد مجوز مرتبط توضیحات 1 نوع ۱ - الف مجوز واگذاری/مجوز محدود ساخت - گواهی مذکور برای دستگاه ها/تجهیزات OTC مورد تأیید نیست. - واگذاری دستگاه ها/تجهیزاتی که تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - به ازای هر دستگاه/تجهیز، متقاضی موظف به اخذ گواهی تطابق با استاندارد جداگانه است. - واگذاری دستگاه/تجهیز با شماره سریال اعلامی در گواهی تطابق، درصورتی که آزمون مخرب بر روی آن انجام نشده باشد با اخذ مجوز از واحد قانونی بلامانع است. 2 نوع ۱ - ب مجوز واگذاری/مجوز محدود ساخت - واگذاری دستگاه ها/تجهیزاتی که تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - واگذاری دستگاه ها/تجهیزات با سریال اعلامی در گواهی تطابق درصورتی که آزمون مخرب بر روی آن انجام نشده باشد با اخذ مجوز از واحد قانونی بلامانع است. - برای سایر دستگاه ها/تجهیزات از مدل دارای گواهی تطابق که در گواهی به سریال آن ها اشاره نشده باید گواهی تطابق مجدد اخذ شود. 3 نوع ۵ پروانه اشتغال ساخت - واگذاری دستگاه ها/تجهیزاتی که تحت آزمون مخرب قرار گرفته اند ممنوع است. - تولید انبوه دستگاه/تجهیز تولیدی از مدل دارای گواهی تطابق با استاندارد، با اخذ مجوز از واحد قانونی بلامانع است. پیوست ۳ فرم درخواست پروانه اشتغال ساخت دستگاه های پرتوساز و تجهیزات حاوی منابع پرتو تاریخ درخواست: ۱ - موضوع درخواست مجوز/پروانه اشتغال جدید تغییر یا اصلاح مجوز/پروانه اشتغال شماره تمدید مجوز/پروانه اشتغال شماره ----- مجوز انجام آزمون پرتوی (تکمیل تمامی بندها و تعهدنامه) پروانه اشتغال ساخت دستگاه‌های پرتوساز/تجهیزات حاوی منبع پرتو (تکمیل تمامی بندها و تعهدنامه) درصورت دارا بودن هرگونه سابقه در ارتباط با این درخواست، لطفاً شماره و تاریخ آخرین نامه یا درخواست خود را در این قسمت بنویسید: شماره درخواست: تاریخ: موضوع نامه: ۲ - مشخصات متقاضی نام مرکز: دولتی □ خصوصی □ نام حقوقی متقاضی: نام و نام خانوادگی بالاترین مقام مرکز یا نماینده تام‌الاختیار وی: آدرس متقاضی: کدپستی: آدرس محل ساخت از منابع پرتوی: تلفن: فکس: پست الکترونیک: ۳ - مشخصات شخص مسئول نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک و رشته تحصیلی: سابقه مرتبط: دوره‌ تخصصی مرتبط: تلفن محل کار: تلفن همراه: فکس: پست الکترونیک: آدرس: (مدارک اعلام شده در بخش (الف) "مدارک مورد نیاز" انتهای فرم ارائه گردد) ۴ - مشخصات مسئول فیزیک بهداشت نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک و رشته تحصیلی: سابقه مرتبط: دوره‌ تخصصی مرتبط: تلفن محل کار: تلفن همراه: فکس: پست الکترونیک: آدرس: (مدارک اعلام شده در بخش (ب) "مدارک مورد نیاز" انتهای فرم ارائه گردد) ۵ - مشخصات منابع پرتو ۵ – ۱ - مشخصات دستگاه‌ها/تجهیزات مورد درخواست برای ساخت مشخصات دستگاه/تجهیز کاربرد وضعیت دستگاه/تجهیز نام دستگاه/تجهیز مدل ثابت پرتابل موبایل ۵ – ۲ - مشخصات مولد پرتو یا تیوب پرتو ایکس یا تفنگ الکترونی مورد استفاده در دستگاه مشخصات دستگاه مولد پرتو ایکس یا تیوب پرتو ایکس یا تفنگ الکترونی نوع پرتو خروجی کاربرد حداکثر ولتاژ (kV) حداکثر انرژِی (keV) حداکثر شدت جریان (mA) نام دستگاه کارخانه سازنده مدل ۵ – ۳ - مشخصات چشمه‌های بسته مورد استفاده در دستگاه/تجهیز مشخصات چشمه کاربرد برنامه پسمانداری نام چشمه پرتوزایی اولیه عودت به کشور مبدأ قرارداد با پسمانداری هیچکدام ۵ – ۴ - مشخصات چشمه‌های باز* مورد استفاده در دستگاه/تجهیز نام چشمه تعداد/ مقدار حالت فیزیکی حداکثر پرتوزایی کاربرد مایع جامد گاز *مانند هر نوع رادیوکیت، مواد معدنی پرتوزا، محلول‌های پرتوزا، ردیاب‌های پرتوزا و هرگونه مواد پرتوزای باز دیگر. ۵ – ۵ - مشخصات چشمه یونی یا مولد نوترون (تارگت) مورد استفاده در دستگاه/تجهیز مشخصات دستگاه/تجهیز کاربرد حداکثر انرژی نوترون یا ذرات حداکثر شار/جریان نوترون یا ذرات هدف (Target) نام دستگاه/تجهیز کارخانه سازنده ۵ – ۶ - مشخصات منابع پرتو رادیویی، مایکروویو، لیزری و نوری مورد استفاده در دستگاه مشخصات دستگاه کاربرد نام مولد کارخانه سازنده کشور سازنده مدل توان/ انرژی فرکانس استاندارد ۶ - حفاظ دستگاه/تجهیز (درصورت استفاده از هرگونه ماده هسته‌ای نظیر اورانیم تهی‌شده درحفاظ یا بخش‌های مرتبط با دستگاه/تجهیز) ماده هسته‌ای مورد استفاده در حفاظ وزن تقریبی ماده هسته‌ای (kg) شکل فیزیکی ترکیب شیمیایی ۷ - مشخصات منابع پرتو دراختیار مرکز ۷ – ۱ - مشخصات دستگاه‌های مولد پرتو یا تیوب پرتو ایکس یا تفنگ الکترونی دراختیار مرکز مشخصات دستگاه مولد پرتو ایکس یا تیوب پرتو ایکس یا تفنگ الکترونی نوع پرتو خروجی کاربرد حداکثر ولتاژ (kV) حداکثر انرژِی (keV) حداکثر شدت جریان (mA) مجوز وضعیت فعلی دستگاه نام دستگاه کارخانه سازنده مدل شماره سریال شماره تاریخ فعال خارج از سرویس در انبار اسقاط دستگاه تیوب ۷ – ۲ - مشخصات چشمه یونی یا مولد نوترون (تارگت) دراختیار مرکز مشخصات دستگاه کاربرد حداکثر انرژی نوترون یا ذرات حداکثر شار/جریان نوترون یا ذرات هدف (Target) مجوز وضعیت فعلی دستگاه نام دستگاه کارخانه سازنده مدل شماره سریال دستگاه شماره تاریخ فعال خارج از سرویس در انبار اسقاط ۷ – ۳ - مشخصات چشمه‌های بسته دراختیار مرکز مشخصات چشمه کاربرد وضعیت چشمه مجوز برنامه پسمانداری نام چشمه شماره سریال پرتوزائی اولیه تاریخ ساخت در حال استفاده بدون استفاده شماره تاریخ عودت به کشور مبدا قرارداد با پسمانداری هیچکدام ۷ – ۴ - مشخصات چشمه‌های باز* دراختیار مرکز نام چشمه تعداد/مقدار حالت فیزیکی حداکثر پرتوزایی کاربرد مایع جامد گاز *مانند هر نوع رادیوکیت، مواد معدنی پرتوزا، محلول‌های پرتوزا، ردیاب‌های پرتوزا و هرگونه مواد پرتوزای باز دیگر. ۷ – ۵ - مشخصات منابع پرتو رادیویی، مایکروویو، لیزری و نوری دراختیار مرکز مشخصات دستگاه کاربرد مجوز وضعیت فعلی دستگاه نام دستگاه کارخانه سازنده کشور سازنده مدل شماره سریال توان/ انرژی فرکانس استاندارد شماره تاریخ فعال خارج از سرویس در انبار اسقاط ۸ - مشخصات پرتوکاران (مدارک اعلام شده در بخش (ج) "مدارک مورد نیاز" انتهای فرم ارائه گردد): ردیف نام و نام‌خانوادگی کد ملی مدرک تحصیلی رشته تخصصی عنوان دوره‌ حفاظت در برابر اشعه سمت نوع دزیمترفردی شماره دزیمترفردی ۹ - تجهیزات مونیتورینگ و اندازه‌گیری ۹ – ۱ - تجهیزات مونیتورینگ پرتوهای یون‌ساز نام دستگاه مدل دستگاه کارخانه سازنده شماره سریال دستگاه نوع دستگاه پرتوهای اندازه گیری محدوده‌ اندازه‌گیری انرژی محدوده‌ اندازه‌گیری آهنگ پرتو تاریخ اعتبار کالیبراسیون ثابت پرتابل ایکس و گاما بتا آلفا نوترون ۹ – ۲ - مشخصات تجهیزات اندازه‌گیری شدت پرتو رادیویی و مایکروویو نام دستگاه کشورسازنده کارخانه سازنده مدل شماره سریال پروب ۱ پروب ۲ و ... محدوده فرکانسی محدوده دینامیکی مدل محدوده فرکانسی محدوده دینامیکی مدل ۹ – ۳ - مشخصات تجهیزات اندازه‌گیری شدت پرتو لیزر/نوری نام دستگاه کشورسازنده کارخانه سازنده مدل شماره سریال مشخصات پرتو محدوده طول موج شدت پرتو پراکنده ‌و انعکاسی شدت باریکه لیزر ۱۰ - تجهیزات ایمنی پرتوی دراختیار مرکز (نظیر انبر چشمه‌گیر، کیسه ساچمه سربی، کانتینر چشمه، عینک محافظ لیزر، حفاظ لیزر و رادیویی و ...) ردیف نام تجهیز کاربرد تعداد سایر توضیحات ۱ ۲ ۳ ۴ ۵ نام و نام خانوادگی و امضای مسئول فیزیک بهداشت تاریخ: نام و نام خانوادگی و امضای شخص مسئول تاریخ: نام و نام خانوادگی و مهر و امضای متقاضی تاریخ: نام و نام خانوادگی و مهر و امضای مسئولین دارای حق امضای اسناد تعهدآور تاریخ: (درصورت متفاوت بودن از دارنده پروانه) (همه صفحات فرم پس از تکمیل، مهر شوند) مدارک مورد نیاز مسئولین و پرتوکاران الف) - مدارک شخص مسئول ۱ - معرفی‌نامه ‌از طرف بالاترین مقام مرکز مبنی‌بر معرفی شخص مسئول ۲ - تصویر آخرین مدرک تحصیلی ۳ - تصویر گواهی‌نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (یا معادل آن، به تشخیص واحد قانونی) ۴ - تصویر شناسنامه و کارت ملی ۵ - تعهدنامه کتبی شخص مسئول مبنی‌بر قبول مسئولیت‌‌ها ۶ - تصویر گواهی تکمیل شده سلامت کارکنان (پرتوهای یون‌ساز) ۷ - نتایج معاینات پزشکی (پرتوهای غیریون‌ساز) ب) - مدارک مسئول فیزیک بهداشت ۱ - معرفی‌نامه از طرف بالاترین مقام مرکز مبنی‌بر معرفی مسئول فیزیک بهداشت ۲ - تصویر آخرین مدرک تحصیلی ۳ - تصویر گواهی‌نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (یا معادل آن، به تشخیص واحد قانونی) ۴ - تصویر شناسنامه و کارت ملی ۵ - تعهد کتبی مسئول فیزیک بهداشت مبنی‌بر قبول مسئولیت‌ها ۶ - تصویر گواهی تکمیل شده سلامت کارکنان (پرتوهای یون‌ساز) ۷ - نتایج معاینات پزشکی (پرتوهای غیریون‌ساز) ج) - مدارک پرتوکاران ۱ - تصویر آخرین مدرک تحصیلی ۲ - کپی گواهی‌نامه معتبر دوره حفاظت در برابر اشعه (یا معادل آن، به تشخیص واحد قانونی) ۳ - تصویر شناسنامه وکارت ملی ۴ - تصویرگواهی تکمیل شده سلامت کارکنان (پرتوهای یون‌ساز) ۵ - نتایج معاینات پزشکی (پرتوهای غیریون‌ساز) تعهدنامه‌ اینجانبان ................ به ‌عنوان دارنده پروانه، ........................ به‌ عنوان شخص مسئول و ............... به ‌عنوان مسئول فیزیک بهداشت مرکز ............................. ضمن تأیید صحت کلیه ‌اطلاعات مندرج در فرم درخواست، کلیه مسئولیت‌های قانونی درخصوص مجوز/پروانه اشتغال ساخت دستگاه‌های پرتوساز و یا تجیهزات حاوی منبع پرتو را با آگاهی کامل پذیرفته و متعهد می‌گردیم مقررات زیر را کاملا رعایت نماییم و درصورت تخلف و عدم رعایت مقررات، مسئولیت و عواقب آن را براساس مواد ۱۷ و ۱۸ قانون حفاظت در برابر اشعه خواهیم پذیرفت. ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی‌ ۲ - آیین‌نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه‌های مصوب ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶هیئت وزیران ۳ - استانداردهای پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون‌ساز و ایمنی منابع پرتو، استاندارد ملی ۷۷۵۱ ۴ - استاندارد "پرتوهای غیریون‌ساز - حدود پرتوگیری"، استاندارد ملی ۸۵۶۷ ۵ - ضوابط دریافت پروانه اشتغال ساخت دستگاه‌های پرتوساز و تجهیزات حاوی منبع پرتو (مدرک حاضر) همچنین، متعهد می‌گردیم درصورت تصمیم به نگهداری و یا استفاده از مواد هسته‌ای (Pu، Th، U) و یا تصمیم به انجام هرگونه فعالیت تحقیق و توسعه مرتبط با چرخه سوخت هسته‌ای (بدون دخالت مواد هسته‌ای) در یک مکان مشخص، ضمن اطلاع‌رسانی قبلی به واحد قانونی، کلیه الزامات ابلاغی واحد قانونی را رعایت نماییم. نام و نام خانوادگی و امضای مسئول فیزیک بهداشت: تاریخ: نام و نام خانوادگی و امضای شخص مسئول: تاریخ: نام و نام خانوادگی و مهر و امضای دارنده پروانه: تاریخ: نام و نام خانوادگی و مهر و امضای مسئولین دارای حق امضای اسناد تعهدآور تاریخ: (درصورت متفاوت بودن از دارنده پروانه) (از ارسال مدارک بدون مهر وامضا خودداری فرمایید 1 Independency 2 Redundant 3 Own Brand Labbelling 4 Redundancy 5 Diversity 6 Common Cause failure 7 Over the Counter 8 Defence in Depth 9 Diverse 10 Risk 11 Structures, systems and components 12 Fail 13 Complete Knocked Down 14 Semi Knocked Down 15 Hazard 16 مقادیر D در مدرک "ضوابط دریافت پروانه و مسئولیت ها" قابل مشاهده است. 17 Refurbished 18 Interlock 19 As Low As ReasonablyAchievable (ALARA) 20 Modes 21 Iso dose 22 Process flow diagram 23 Piping/Process & Instrumentation Diagram 24 Deionized water 25 event 26 radiation resistance 27 options