اساسنامه سازمان غذا و دارو با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی — 1404/09/30

هیئت وزیران در جلسات 1404/2/10، 1404/8/7 و 1404/9/30 به پیشنهاد شماره 100/586 مورخ 1403/7/3 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد بند (چ) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403، اساسنامه سازمان غذا و دارو را به شرح زیر تصویب کرد: اساسنامه سازمان غذا و دارو مصوب 1404,09,30 با اصلاحات و الحاقات بعدی ماده 1- در این اساسنامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند: الف - وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. ب - سازمان: سازمان غذا و دارو. پ - کالاهای سلامت محور: شامل دارو و مواد تحت مراقبت و نظارت (کنترل)، فرآورده های طبیعی - سنتی، خوردنی، آشامیدنی، شیرخشک، غذاهای ویژه، آرایشی، بهداشتی، سلولزی، مکمل، زیست شناسی (بیولوژیک)، واکسن، خون، فرآورده های مشتق از خون و خوناب (پلاسما)، فرآورده های نوین درمانی و یاخته (سلولی)، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارویی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی و مواد اولیه، قطعات ساخت، اقلام و ملزومات بسته بندی آنها. ماده 2- سازمان، مؤسسه دولتی وابسته به وزارت و دارای شخصیت حقوقی مستقل است و مطابق قوانین و مقررات مربوط و مفاد این اساسنامه فعالیت می نماید و وظایف استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی سازماندهی می شود. ماده 3- رئیس سازمان از بین افراد دارای صلاحیت های عمومی (ازجمله شرایط اسلام، وثاقت و امانت) و تخصصی برای یک دوره چهارساله که برای دورهای بعد نیز قابل تمدید است توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انتخاب و با حکم ایشان منصوب و حکم معاون وزیر و رئیس سازمان را دارد. ماده 4- حوزه فعالیت سازمان، سراسر کشور ایران و مرکز اصلی آن تهران است. ماده 5- موضوع فعالیت، وظایف و اختیارات سازمان در چارچوب قوانین و مقررات به شرح زیر می باشد: 1- انجام وظایف و تکالیف وزارت مندرج در قوانین و مقررات لازم الاجرای مربوط از جمله سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری (مدظله العالی)، قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367، قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364، قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آن و مصوبه شماره 7365/206 مورخ 1389/2/26 شورای عالی اداری و اصلاحات بعدی آن، در زمینه کالاهای سلامت محور و خدمات مرتبط. 2- همکاری با نهادها، سازمان ها و دستگاه های مسئول در زمینه مبارزه با تهدیدهای سلامت از جمله ایمنی پرتوی، زیستی و پدافند غیرعامل. 3- همکاری با سازمان های ملی و بین المللی در راستای ارتقاء کارآیی سازمان، اثربخشی فرایندها، ارائه خدمات، حمایت از مالکیت معنوی، ارتقای دانش و مهارت نیروی انسانی و تبادل اطلاعات، تجربیات، دستاوردها و فناوری اطلاعات با سازمان های مرتبط. 4- تعیین مبانی و ضوابط خدمات دارویی و آزمایشگاهی و سطح بندی خدمات مرتبط با رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط. 5- نظارت بر تهیه، خرید، تأمین و تحویل اقلام ضروری بازار از قبیل دارو، تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی، غذاهای ویژه و شیرخشک از طریق منابع داخلی و خارجی در موارد ضروری با رعایت قوانین و مقررات مربوط. 6- برنامه ریزی برای انجام تحقیقات مرتبط با پایش (کنترل)، آزمایش و ارتقای کیفیت کالاهای سلامت محور. 7- تدوین فهرست دارویی، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی، فرآورده های مکمل، داروهای طبیعی و سنتی کشور و دیگر فرآورده های مذکور در کالاهای سلامت محور به استثنای غذا و فرآورده های آرایشی و بهداشتی و سلولزی، حسب ضرورت متناسب با سیاست های ملی و انتشار آن از طریق مرجع ذی صلاح. 8- انجام سایر وظایفی که در قوانین و مقررات قانونی بر عهده سازمان است. ماده 6- رئیس سازمان بالاترین مقام اجرایی سازمان می باشد و اداره امور سازمان را در چهارچوب قوانین و مقررات و مفاد این اساسنامه بر عهده خواهد داشت و دارای کلیه اختیارات لازم برای اداره سازمان از جمله موارد زیر می باشد: 1- تهیه و تنظیم برنامهها و بودجه سالیانه سازمان برای ارائه به مراجع قانونی ذی ربط. 2- شرکت در شوراها، مجامع، کمیسیون ها و کارگروه هایی (کمیته هایی) که سازمان عضویت دارد یا معرفی نماینده برای شرکت در آنها. 3- حفاظت و صیانت از داراییهای سازمان و جلوگیری از اتلاف آنها. 4- نمایندگی و دفاع از حقوق سازمان در مقابل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و مراجع قانونی و قضایی شامل تمام اختیارات امر دادرسی از جمله طرح و دفاع از دعاوی له یا علیه سازمان در همه مراحل و مراجع قضایی، اعتراض به رأی، واخواهی، تجدید نظر، فرجام خواهی و اعاده دادرسی، ادعای جعل یا انکار و تردید نسبت به سند طرف و استرداد سند، تعیین جاعل، ارجاع به داوری و تعیین داور (با رعایت اصل 139 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران)، تعیین مصدق و کارشناس، دعوای خسارات، استرداد دعوا، جلب شخص ثالث و دفاع از دعوای ثالث، ورود شخص ثالث و دفاع از دعوای ورود ثالث، دعوای متقابل و دفاع در قبال آن، قبول یا رد سوگند، درخواست صدور اجراییه و تعقیب عملیات اجرایی؛ با حق توکیل به غیر ولو کراراً و تعیین نماینده حقوقی مطابق با قوانین و مقررات مربوط. تبصره - وکیل و نماینده حقوقی سازمان، باید واجد وثاقت و امانت باشد. 5- امضای قراردادها و اسناد تعهدآور از قبیل چک و سایر اوراق تجاری با رعایت قوانین و مقررات مربوط. 6- بررسی و پیگیری اولویت های تخصیص یارانه ها و منابع ریالی و ارزی سازمان. 7- انجام وظایف مربوط به کمیسیون های موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و ماده (9) قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آنها. 8- سایر وظایفی که طبق قوانین و مقررات مربوط بر عهده رئیس سازمان قرار خواهد گرفت. تبصره - رئیس سازمان می تواند برخی از وظایف و اختیارات خود را به معاونین و مدیران سازمان یا روسای دانشگاه های علوم پزشکی در چهارچوب قوانین و مقررات تفویض کند. ماده 7- ساختار سازمانی و تشکیلات تفصیلی سازمان و واحدهای استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی، با پیشنهاد سازمان و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بدون افزایش بار مالی و با استفاده از ساختار و نیروی انسانی موجود به تأیید سازمان اداری و استخدامی کشور می رسد. مفاد این اساسنامه به موجب نامه شماره 102/48292 مورخ 1404/10/20 شورای نگهبان مغایر با موازین شرع و قانون اساسی شناخته نشد. محمدرضا عارف معاون اول رئیس جمهور