ضوابط دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه‌های پرتودرمانی با اصلاحات و الحاقات بعدی

مرجع رسمی — 1402/11/01

ضوابط دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی مصوب 1402,11,01 فهرست مطالب -عنوان شماره صفحه 1 - هدف 1 2 – دامنه کاربرد 1 3 - تعاریف 1 4 – مسئولیت اصلی 3 5 – مقررات کلی 3 6 – شرح وظایف 6 7 – اعتبار، اصلاح و تمدید پروانه 8 8 – بازرسی و اعمال مقررات 8 9 – مستندات مرتبط 9 10 - سوابق 9 11 – تاریخچه 10 -پیوست 1 – فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی 11 -پیوست 2 – صورتجلسه انجام خدمات دستگاه های پرتودرمانی 15 ۱ - هدف هدف این مدرک، ارائه الزاماتی است که براساس ماده ۴ قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی، آیین نامه اجرائی آن مصوب ۱۳۶۹ هیئت وزیران و اصلاحیه های مورخ 1386/07/15 و 1396/11/01 آن و "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو" به منظور دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی تدوین شده است. ۲ - دامنه کاربرد این مدرک برای مراکزی که تقاضای ارائه خدمات نصب، تعمیر و نگهداری دستگاه های پرتودرمانی و ملحقات آن (نظیر EPID و CBCT)، و بارگذاری و تعویض چشمه/چشمه های دستگاه های پرتودرمانی هستند، به کار می رود. خدمات کنترل کیفی دستگاه های پرتودرمانی مشمول مقررات این مدرک نمی گردد. ۳ - تعاریف ۳ – ۱ - آزمون های پذیرش: مجموعه آزمون هایی که پس از نصب کلیه تجهیزات دستگاه پرتودرمانی بر اساس راهنمای کارخانه سازنده به منظور اطمینان از آماده بودن دستگاه برای راه اندازی انجام می شود. این آزمون ها شامل آزمون های ایمنی پرتوی، مکانیکی و اندازه گیری های دزیمتری دستگاه پرتودرمانی است. ۳ – ۲ - آزمون های پس از ارتقاء: مجموعه آزمون های پذیرش و آزمون های لازم که به منظور اطمینان از استفاده ایمن و عملکرد صحیح دستگاه پرتودرمانی در افزایش کیفیت درمان بیماران پس از اتمام فرآیند ارتقاء بر روی دستگاه پرتودرمانی انجام می پذیرد. ۳ – ۳ - آزمون های پس از تعمیر: مجموعه آزمون های لازم که به منظور اطمینان از استفاده ایمن و عملکرد صحیح دستگاه پرتودرمانی پس از هرگونه تعمیر و تعویض قطعات موثر بر پرتودهی در دستگاه های پرتودرمانی انجام می پذیرد. ۳ – ۴ - آزمون های دوره ای: مجموعه آزمون هایی که به منظور حفظ و نگهداری دستگاه پرتودرمانی در دوره های زمانی معین انجام می پذیرد تا از صحت عملکرد دستگاه و تجهیزات جانبی آن اطمینان حاصل شود. ۳ – ۵ - ارتقاء: هرگونه تغییرات سخت افزاری و نرم افزاری مورد تأیید کارخانه سازنده مانند تغییر یا افزایش انرژی های دستگاه پرتودرمانی که به منظور افزایش قابلیت ‎های دستگاه جهت درمان بیماران، صورت می پذیرد. ۳ – ۶ - آیین نامه: در این مدرک، منظور آیین نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه است. ۳ – ۷ - پرتوکار به شخص حقیقی اطلاق می شود که حسب وظیفه با منابع مولد پرتو به طور مستمر و فیزیکی در ارتباط باشد. ۳ – ۸ - پرتوگیری شغلی: پرتوگیری کارکنان به هنگام کار به جز مواردی که به موجب "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو"، خارج از شمول یا مستثنی باشند. ۳ – ۹ - پروانه اشتغال: یک سند رسمی است که توسط واحد قانونی براساس مندرجات فصل دوم قانون در رابطه با مفاد ماده ۳ آن، درصورت رعایت کلیه مقررات قانون و آیین نامه اجرایی آن و استانداردها، ضوابط و دستورالعمل های حفاظت در برابر اشعه غیر از مواردی که به موجب "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع" مستثنی شده است، برای مدت مشخص بر اساس ضوابط واحد قانونی صادر می شود. ۳ – ۱۰ - پروانه اشتغال خدمات: پروانه اشتغالی است که برای ارائه خدمات دستگاه های پرتودرمانی توسط واحد قانونی صادر می شود. ۳ – ۱۱ - خدمات دستگاه های پرتودرمانی: در این مدرک به هر گونه خدمات در زمینه نصب، ارتقاء، تعمیر و نگهداری دستگاه های پرتودرمانی و ملحقات آن (نظیر EPID و CBCT)، و بارگذاری و تعویض چشمه/چشمه های دستگاه های پرتودرمانی بر مبنای "ارزیابی ایمنی" با رعایت مقررات و شرایط ویژه واحد قانونی، اطلاق می شود. ۳ – ۱۲ - دارنده پروانه اشتغال: شخصی است که پروانه را از واحد قانونی بر اساس مفاد فصل دوم قانون جهت اقدامات لازم مندرج در آن دریافت می دارد. ۳ – ۱۳ - دستگاه پرتودرمانی: دستگاه مولد پرتو یا دستگاه حاوی چشمه پرتوزا که در امر پرتودرمانی مورد استفاده قرار می گیرد. ۳ – ۱۴ - شخص مسئول: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه امور مربوط به کار با اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد. ۳ – ۱۵ - تکنسین فنی: به پرتوکاری اطلاق می شود که براساس این ضوابط، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای ارائه خدمات دستگاه های پرتودرمانی به مرکز بهره بردار است. ۳ – ۱۶ - قانون: در این مدرک به "قانون حفاظت در برابر اشعه" اطلاق می شود. 3 – ۱۷ - متقاضی: بالاترین مقام شرکت/مرکز که جهت انجام فعالیت های مندرج در دامنه کاربرد این مدرک، تقاضای دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی از واحد قانونی را داشته باشد. ۳ – ۱۸ - مسئول فیزیک بهداشت: شخص حقیقی است که برابر الزامات این مدرک، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی مسئولیت حفاظت در برابر اشعه در محدوده پروانه مربوطه باشد. ۳ – ۱۹ - مهندس دستگاه: شخصی حقیقی است که براساس این ضوابط، واجد صلاحیت علمی و فنی و شرایط لازم برای تصدی مسئولیت تعمیر و نگهداری دستگاه های پرتودرمانی در مرکز بهره بردار است. ۳ – ۲۰ - واحد قانونی: براساس قانون حفاظت در برابر اشعه، واحد قانونی موظف به نظارت برحسن اجرای مقررات ، آیین نامه ها و استانداردهای مربوطه می باشد. این مسئولیت ها از طرف سازمان انرژی اتمی ایران ، به عنوان واحد قانونی ، به مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور تفویض شده است . ۴ - مسئولیت اصلی مسئولیت صحت کلیه مدارک ارائه شده برعهده متقاضی دریافت پروانه و درصورت اخذ پروانه، مسئولیت اجرای مفاد این مدرک به عهده دارنده پروانه است. ۵ - مقررات کلی ۵ – ۱ - متقاضی باید درخواست کتبی خود را به واحد قانونی ارائه کند. ۵ – ۲ - متقاضی باید "فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی" (پیوست ۱) را تکمیل و به همراه مدارک و اطلاعات خواسته شده به واحد قانونی ارسال نماید. ۵ – ۳ - متقاضی باید تأییدیه اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی در حوزه خدمات به دستگاه های پرتودرمانی مورد درخواست خود را اخذ نماید. ۵ – ۴ - متقاضی باید نمایندگی مجاز خدمات از کارخانه سازنده دستگاه را اخذ نماید. ۵ – ۵ - متقاضی باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان شخص مسئول معرفی نماید: الف) - دارای مدرک تحصیلی حداقل کارشناسی در یکی از رشته های علمی و فنی نظیر فیزیک، مهندسی برق، مهندسی هسته ای، مهندسی پزشکی و مهندسی مکاترونیک؛ ب) - دارای گواهی نامه دوره های تخصصی خدمات دستگاه های پرتودرمانی از کارخانه سازنده دستگاه؛ ج) - دارای گواهی نامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه افراد با مدرک تحصیلی غیرمرتبط با پرتو؛ د) - دارای گواهی نامه دوره پیشرفته حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی. ۵ – ۶ - متقاضی باید یک نفر را با شرایط زیر به عنوان مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید: الف ) - دارای مدرک حداقل کارشناسی در یکی از رشته های علمی یا فنی مرتبط با پرتو؛ ب ) - دارای گواهی نامه دوره پیشرفته حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی. ۵ – ۷ - متقاضی می تواند درصورت دارا بودن شرایط، یک نفر را به طور هم زمان به عنوان شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید. ۵ – ۸ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت هم زمان نمی توانند مسئولیت بیش از یک مرکز را برعهده بگیرند. ۵ – ۹ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید با آگاهی از قانون، آیین نامه و "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع" و الزامات این مدرک، مسئولیت محوله را با تکمیل فرم تعهدنامه پیوست ۱ به طور کتبی بپذیرند. ۵ – ۱۰ - شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید دو ماه قبل از کناره گیری از سمت خود، مراتب را به طور کتبی به دارنده پروانه و همچنین واحد قانونی اعلام نمایند. دارنده پروانه باید در این مدت نسبت به معرفی افراد واجد شرایط جایگزین و اصلاح پروانه اقدام نماید. شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت تا زمان احراز صلاحیت افراد جدید توسط واحد قانونی و حداکثر تا دو ماه بعد از اعلام کناره گیری مسئولیت پروانه را برعهده خواهند داشت. ۵ – ۱۱ - متقاضی باید افرادی را به عنوان پرتوکاران جهت تصدی شغل تکنسین فنی با شرایط زیر معرفی نماید: الف ) - دارای مدرک تحصیلی حداقل کاردانی در یکی از رشته های علمی و فنی نظیر فیزیک، مهندسی برق، مهندسی هسته ای، مهندسی پزشکی و مهندسی مکاترونیک؛ ب ) - دارای گواهی نامه دوره های تخصصی خدمات دستگاه های پرتودرمانی با شرایط زیر: - حداقل یکی از افراد معرفی شده باید دارای گواهی نامه صادره از سوی کارخانه سازنده باشد و سایر افراد معرفی شده می توانند دارای گواهی نامه صادره از سوی یکی از مراکز دارای پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی باشند، - گواهی نامه دوره های تخصصی مربوطه باید به همراه برنامه جامع آموزشی مورد تأیید شرکت کارخانه سازنده دستگاه به تفکیک مدل های مختلف و شامل مفاد آموزشی و ساعات آموزش باشد؛ ج ) دارای گواهی نامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه افراد با مدرک تحصیلی غیرمرتبط با پرتو. ۵ – ۱۲ - متقاضی باید متناسب با تعداد دستگاه های تحت پوشش خدمات تعداد مناسب تکنسین فنی معرفی نماید، به نحوی که ارائه خدمت به مراکز دچار وقفه توجیه ناپذیر نشود. ۵ – ۱۳ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی باید شرح وظایف و اختیارات لازم در رابطه با وظایف قانونی شخص مسئول، مسئول فیزیک بهداشت و تکنسین های فنی مندرج در این ضوابط را به طور کتبی به ایشان ابلاغ کند. ۵ – ۱۴ - متقاضی باید لیست اشتراک خدمات دزیمتری فردی قرائت غیرمستقیم متناسب با نوع و انرژی پرتو و گواهی سلامت بدو استخدام/دوره ای افراد معرفی شده را به واحد قانونی ارائه دهد. ۵ – ۱۵ - متقاضی باید حداقل یک عدد دزیمتر محیطی مناسب و متناسب با نوع و انرژی پرتو را تهیه و مستندات در اختیارگیری آن را به واحد قانونی ارائه نماید. ۵ – ۱۶ - متقاضی ارائه خدمات به دستگاه های حاوی چشمه پرتوزا باید برای هر یک از افراد معرفی شده به عنوان تکنسین فنی یک عدد دزیمتر فردی قرائت مستقیم مناسب و متناسب با نوع و انرژی پرتو را تهیه و مستندات در اختیارگیری آن را به همراه گواهی کالیبراسیون آن، به واحد قانونی ارائه نماید. ۵ – ۱۷ - متقاضی ارائه خدمات به دستگاه های حاوی چشمه پرتوزا باید تجهیزات شرایط اضطراری (نظیر کانتینر، انبر، قیچی و کیسه ساچمه سربی) مناسب را تهیه و مستندات در اختیارگیری آن را به واحد قانونی ارائه نماید. ۵ – ۱۸ - متقاضی ارائه خدمات به دستگاه های حاوی چشمه پرتوزا باید دستورالعمل های بارگذاری و حمل و نقل ایمن چشمه های پرتوزا را به واحد قانونی ارائه دهد. ۵ – ۱۹ - متقاضی باید دستورالعمل نحوه نصب و راه اندازی دستگاه براساس استانداردهای کارخانه سازنده را به واحد قانونی ارائه دهد. ۵ – ۲۰ - متقاضی باید دستورالعمل های داخلی در زمینه حفاظت در برابر اشعه (حداقل شامل موارد زیر) را به واحد قانونی ارائه دهد: الف ) - دستورالعمل "مونیتورینگ فردی"، این برنامه باید حداقل شامل موارد زیر باشد: - نوع دزیمترهای فردی در نظر گرفته شده برای پرتوکاران؛ - جزئیات نحوه استفاده از دزیمتر فردی نظیر زمان استفاده، محل نصب بر روی بدن، نحوه نگهداری و بازه زمانی تعویض (ویژه دزیمترهای قرائت غیرمستقیم) یا کالیبراسیون (ویژه دزیمترهای قرائت مستقیم)؛ - تعیین آستانه بررسی در پرتوگیری پرتوکاران؛ - اقدامات لازم در صورت تجاوز پرتوگیری کارکنان از آستانه بررسی. ب ) - دستورالعمل "مونیتورینگ محل کار"، این برنامه باید حداقل شامل موارد زیر باشد: - ثبت مشخصات دزیمتر محیطی در نظر گرفته شده نظیر نام، مدل و محدوده اندازه گیری؛ - جزئیات نحوه استفاده از دزیمتر محیطی نظیر زمان و مکان استفاده، دوره کالیبراسیون و چگونگی کارکرد دستگاه؛ - معرفی نواحی کنترل شده و تحت نظارت و معیارهای مرزبندی نواحی مذکور؛ - تعیین آستانه اقدام برای نقاط حائز اهمیت؛ - دوره های زمانی قرائت و نحوه ثبت؛ - اقدامات لازم در صورت تجاوز آهنگ دز از آستانه اقدام. ج ) - دستورالعمل "شرایط اضطراری"، این برنامه باید حداقل شامل موارد زیر باشد: - ارزیابی حوادث و مخاطرات احتمالی؛ - روش مقابله با حوادث مختلف؛ - نحوه اطمینان از مدیریت پیامدهای حادثه؛ - نحوه اطلاع رسانی به واحد قانونی و ارگان های ذیربط؛ - اقدامات لازم جهت انجام پس از پایان مقابله؛ - نحوه ثبت گزارش حادثه؛ - برنامه برگزاری مانورهای دوره ای آمادگی. ۵ – ۲۱ - متقاضی باید دستورالعمل انجام آزمون های پذیرش/پس از تعمیر/دوره ای را براساس پیشنهادات کارخانه سازنده به واحد قانونی ارائه دهد. ۵ – ۲۲ - متقاضی باید فهرست خطاها و اشکالات فنی که در هنگام کار دستگاه پرتودرمانی پیش می آید را در ۳ سطح زیر به واحد قانونی ارائه کند: الف ) - قابل برطرف شدن توسط مرکز پرتودرمانی دارنده دستگاه؛ ب ) - قابل برطرف شدن توسط شرکت/مرکز خدمات دهنده؛ ج ) - قابل برطرف شدن توسط کارخانه سازنده دستگاه. ۵ – ۲۳ - درصورت مطابقت کامل اطلاعات و مدارک داده شده با الزامات این مدرک، پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی به نام متقاضی پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت صادر می شود. تبصره: پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی با توجه به نوع و مدل دستگاه پرتودرمانی و کارخانه سازنده آن صادر می شود. ۵ – ۲۴ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی براساس این پروانه مجاز به واردات دستگاه های پرتودرمانی نیستند. ۵ – ۲۵ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی مجاز به ارائه خدمات نصب و راه اندازی دستگاه پرتودرمانی به مراکز دارای مجوز واگذاری/نصب دستگاه مورد تقاضا و مطابق با نقشه تأیید شده از سوی واحد قانونی است. همچنین مجاز به ارائه خدمات تعمیر و نگهداری به دستگاه های پرتودرمانی مورد درخواست و مندرج در فهرست منابع پرتو تأیید مجوز کار با اشعه معتبر مرکز است. ۵ – ۲۶ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی باید پس از نصب/تعمیر/ارتقاء دستگاه پرتودرمانی، آزمون های پذیرش (توصیه شده توسط کارخانه سازنده دستگاه) و آزمون های پس از تعمیر/ارتقاء انجام شده و نتایج آن را پس از تأیید مرکز گیرنده خدمات به همراه فرم تکمیل شده پیوست ۲ در سه نسخه (برای مرکز ارائه دهنده خدمات، مرکز گیرنده خدمات و واحد قانونی) تهیه و حداکثر ظرف مدت یک ماه، نسخه واحد قانونی را ارسال کند. ۵ – ۲۷ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی قبل از ارتقاء هر دستگاه پرتودرمانی باید با ارائه مدارک زیر نسبت به دریافت تأییدیه از واحد قانونی اقدام نماید: - درخواست کتبی مبنی بر اخذ تأییدیه به منظور ارائه خدمات ارتقاء به دستگاه پرتودرمانی؛ - اعلام مشخصات و وضعیت فنی دستگاه و مرکز دارنده دستگاه به همراه مشخص نمودن ارتقاء مورد درخواست؛ - تأییدیه کارخانه سازنده مبنی بر امکان انجام ارتقاء مورد درخواست؛ - دستورالعمل نحوه راه اندازی دستگاه براساس پیشنهادات کارخانه سازنده؛ - دستورالعمل های کنترل کیفی شامل آزمون های پس از ارتقاء براساس پیشنهادات کارخانه سازنده. ۶ - شرح وظایف ۶ – ۱ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. ۶ – ۱ – ۱ - با آگاهی از قانون، آیین نامه، مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو و الزامات این مدرک، مسئولیت محوله را براساس تعهدنامه پیوست شماره ۱، به طور کتبی بپذیرد. ۶ – ۱ – ۲ - اطمینان حاصل کند که کارکنان وی هیچ گونه پرتودهی بر روی انسان و حیوانات انجام نمی دهند. ۶ – ۱ – ۳ - امکانات و شرایط آموزش متناسب با بند ۵ - ۲۱ (الف) این مدرک برای حداقل یک شخص معرفی شده توسط مرکز پرتودرمانی (به عنوان مهندس دستگاه) را فراهم و مدارک و مستندات آموزشی مربوطه را به مرکز دریافت کننده آموزش ارائه کند. ۶ – ۱ – ۴ - اطمینان حاصل کند که برنامه زمانی و نحوه ارائه خدمات به دستگاه های تحت پوشش خود به گونه ای باشد که در روند درمان بیماران خللی ایجاد نشود. ۶ – ۱ – ۵ - اطمینان حاصل کند که معاینات و آزمایشات پزشکی پرتوکاران براساس آخرین بازنگری "دستورالعمل معاینه بالینی و آزمایش های پزشکی کارکنان در مراکز کار با پرتوهای یون ساز و تأسیسات هسته ای" واحد قانونی انجام می پذیرد. ۶ – ۱ – ۶ - امکانات و تجهیزات مناسب و کافی برای حفاظت و ایمنی پرتوکاران را تهیه کند. ۶ – ۱ – ۷ - اطمینان حاصل کند که تجهیزات لازم جهت انجام آزمون های پذیرش، پس از تعمیر و ارتقاء در اختیار مرکز گیرنده خدمات است. ۶ – ۲ - شخص مسئول شخص مسئول باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. ۶ – ۲ – ۱ - با آگاهی از قانون، آیین نامه، مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو و الزامات این مدرک، مسئولیت محوله را براساس تعهدنامه پیوست شماره ۱، به طور کتبی بپذیرد. ۶ – ۲ – ۲ - اطمینان حاصل کند ارائه خدمات دستگاه های پرتودرمانی با نظارت و هماهنگی مسئول فیزیک بهداشت انجام می پذیرد. ۶ – ۲ – ۳ - اطمینان حاصل کند قطعات مطابق با استاندارد کارخانه سازنده نصب می شوند. ۶ – ۲ – ۴ - اطمینان حاصل کند دستگاه های پرتودرمانی براساس نقشه های ساختمانی مورد تأیید واحد قانونی نصب می شوند. ۶ – ۳ - مسئول فیزیک بهداشت مسئول فیزیک بهداشت باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. ۶ – ۳ – ۱ - با آگاهی از قانون، آیین نامه، مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو و الزامات این مدرک، مسئولیت محوله را براساس تعهدنامه پیوست شماره ۱، به طور کتبی بپذیرد. ۶ – ۳ – ۲ - اطمینان حاصل کند که پرتوگیری شغلی پرتوکاران از حدود مندرج در "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو" تجاوز نمی کند. ۶ – ۳ – ۳ - اطمینان حاصل کند افراد زیر ۱۸ سال به کار با اشعه گمارده نمی شوند و اگر افراد بین ۱۶ الی ۱۸ سال در دوره های آموزشی حضور دارند پرتوگیری آن ها از حدود مربوطه مندرج در "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو" تجاوز نمی کند. ۶ – ۳ – ۴ - دستورالعمل های داخلی در زمینه حفاظت در برابر اشعه شامل مونیتورینگ فردی، مونیتورینگ محل کار، شرایط اضطراری (اورژانس) و روش های اجرایی حفاظت و ایمنی را تهیه و در صورت نیاز بازبینی و اصلاح نماید و در اختیار پرتوکاران قرار دهد. ۶ – ۳ – ۵ - پرتوگیری بیش از آستانه بررسی را ثبت و اقدامات لازم را انجام و به منظور جلوگیری از تکرار آن برنامه ریزی کند. ۶ – ۳ – ۶ - به صورت دوره ای نسبت به ارسال تجهیزات دزیمتری به شرکت های دارای پروانه معتبر جهت کالیبراسیون اقدام نماید و همواره از صحت عملکرد دُزیمترهای محیطی/فردی قرائت مستقیم و کالیبراسیون آن ها اطمینان داشته باشد. ۶ – ۳ – ۷ - سوانح پرتوی احتمالی در رابطه با ارائه خدمات به دستگاه های پرتودرمانی حوزه فعالیت خود را پیش بینی کند و دستورالعمل ها و تجهیزات مورد نیاز برای پیشگیری از بروز این سوانح و کاهش عواقب آن ها را در اختیار کارکنان قرار دهد. ۶ – ۳ – ۸ - اطمینان حاصل کند نواحی کار با اشعه در هنگام ارائه خدمات دستگاه های پرتودرمانی تعیین و مرزبندی می¬شود. ۶ – ۳ – ۹ - امکانات و تجهیزات مناسب و کافی برای حفاظت و ایمنی پرتوکاران را به همراه دستورالعمل استفاده صحیح از آن ها در اختیار پرتوکاران قرار دهد. ۶ – ۳ – ۱۰ - اقدامات لازم برای اجرای برنامه آزمایش ها و معاینات پزشکی پرتوکاران را براساس آخرین بازنگری "دستورالعمل معاینه بالینی و آزمایش های پزشکی کارکنان در مراکز کار با پرتوهای یون ساز و تأسیسات هسته ای" واحد قانونی انجام دهد. ۶ – ۳ – ۱۱ - برای آموزش پرتوکاران و یا بازآموزی آن ها در زمینه حفاظت در برابر اشعه، برنامه ریزی های لازم را انجام دهد. ۶ – ۳ – ۱۲ - سیستم بایگانی مدونی برای ثبت سوابق پرتوگیری ها، آزمایش ها و معاینات پزشکی (فرم گواهی سلامت پرتوکاران)، شرح وظایف، مدارک تحصیلی، تخصصی و دوره های حفاظت در برابر اشعه پرتوکاران، نتایج مونیتورینگ محل کار، نتایج دزیمتری دستگاه شتابدهنده خطی، حوادث و سوانح پرتوی و صورتجلسه انجام خدمات دستگاه های پرتودرمانی (پیوست ۲) را در پرونده هایی مجزا ایجاد کند. ۶ – ۴ - تکنسین فنی (پرتوکار) تکنیسین فنی (پرتوکار) باید الزامات زیر را رعایت و اجرا کند. ۶ – ۴ – ۱ - از قانون، آیین نامه، مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو، الزامات این مدرک، دستورالعمل ها، اطلاعیه ها و توصیه های حفاظت در برابر اشعه در رابطه با معیارهای حفاظت و ایمنی پرتوها مطلع بوده و آن ها را به کار گیرد. ۶ – ۴ – ۲ - به موقع و صحیح از تجهیزات مونیتورینگ فردی و محیطی طبق دستورالعمل های مربوطه استفاده کند. ۶ – ۴ – ۳ - مسئولیت نگهداری و استفاده صحیح از دزیمتر فردی خود را برعهده گیرد و درصورت بروز هرگونه نقص و عملکرد غیرصحیح و یا نزدیک بودن تاریخ انقضاء دوره کالیبراسیون دزیمترهای قرائت مستقیم، مراتب را به مسئول فیزیک بهداشت گزارش کند تا نسبت به تعویض، تعمیر و یا کالیبراسیون آن ها اقدام شود. ۶ – ۴ – ۴ - با مسئولین جهت انجام آزمایش های دوره ای پزشکی همکاری کند. ۶ – ۴ – ۵ - هرگونه اطلاعات مؤثر در بهبود وضعیت حفاظت و ایمنی را به مسئولین ذی ربط اطلاع دهد. ۶ – ۴ – ۶ - موارد مغایر با ضوابط و دستورالعمل های حفاظتی در رابطه با شرایط محل کار، روش کار و یا وضعیت افراد را به مسئولین ذی ربط اطلاع دهد. ۶ – ۴ – ۷ - از انجام اعمال خودسرانه که باعث افزایش پرتوگیری یا افزایش احتمال پرتوگیری خود یا دیگران شود، خودداری کند. ۶ – ۴ – ۸ - تکنسین فنی خانم باید بلافاصله پس از مطلع شدن از بارداری، مراتب را جهت بررسی و درصورت لزوم تغییر شرایط کار، به مسئول فیزیک بهداشت گزارش دهد. ۷ - اعتبار، اصلاح و تمدید پروانه ۷ – ۱ - اعتبار پروانه اشتغال پنج سال از تاریخ صدور آن است. ۷ – ۲ - دارنده پروانه اشتغال باید حداقل ۲ ماه قبل از تاریخ خاتمه اعتبار پروانه، نسبت به تمدید اعتبار آن اقدام نماید. برای این منظور باید برحسب مورد "فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی" (پیوست ۱) را تکمیل و به همراه مدارک مربوطه و درخواست کتبی به واحد قانونی ارائه نماید. اعتبار پروانه های تمدید شده، پنج سال از تاریخ انقضای پروانه قبلی می باشد. ۷ – ۳ - دارنده پروانه اشتغال باید قبل از انجام هرگونه تغییرات در اطلاعات و مدارکی که به موجب آن پروانه را دریافت کرده است، مراتب را جهت تغییر و یا اصلاح پروانه به واحد قانونی اعلام نماید. دارنده پروانه قبل از اصلاح پروانه مجاز به انجام فعالیت مورد نظر نمی باشد. ۷ – ۴ - دارنده پروانه اشتغال جهت اصلاح پروانه باید برحسب مورد کلیه تغییرات مورد نظر خود را در "فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی" درج و همراه با کلیه مدارک مربوطه جهت بررسی به واحد قانونی ارسال نمایند. ۷ – ۵ - دارنده پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی موظف است دو ماه قبل از خاتمه فعالیت پرتوی، مراتب را به طور کتبی به واحد قانونی اعلام کند. ۸ - بازرسی و اعمال مقررات ۸ – ۱ - براساس ماده ۱۶ قانون، دارنده پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت مکلفند در حوزه فعالیت شغلی خود تسهیلات و همکاری لازم را برای اعمال نظارت و بازرسی واحد قانونی فراهم کنند و اطلاعات و مدارک مورد نیاز را دراختیار بازرسان واحد قانونی قرار دهند. ۸ – ۲ - براساس ماده ۱۷ قانون، درصورت وقوف بر وجود اشکالات یا تخلفاتی در کار با اشعه نظیر نصب، راه اندازی، تعویض قطعات، ارتقاء و نقض هر یک از وظایف یاد شده در این مدرک و یا شرایط مندرج در پروانه اشتغال مربوطه، واحد قانونی پس از ابلاغ کتبی مدت دار و در صورت عدم رعایت توصیه ها، نسبت به توقف و یا تعطیل فعالیت ویا لغو پروانه مربوطه اقدام می نماید و درصورت لزوم و برحسب مورد موضوع به مراجع قانونی ارجاع می گردد. ۹ - مستندات مرتبط ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی. ۲ - آیین نامه اجرایی قانون حفاظت در برابر اشعه مصوب ۱۳۶۹ هیئت وزیران، و اصلاحیه های مورخ 1386/07/15 و 1396/11/01 آن. ۳ - "مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، اداره کل حفاظت در برابر اشعه. ۴ - "ضوابط دریافت مجوز کار با اشعه در مراکز پرتودرمانی"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، اداره کل حفاظت در برابر اشعه. ۵ - "قواعد کار با پرتو در مراکز پرتودرمانی"، مرکز نظام ایمنی هسته ای کشور، اداره کل حفاظت در برابر اشعه. 10 - سوابق موردی ندارد. 11 – تاریخچه ردیف تغییر از ویرایش به ویرایش شرح تغییرات (صفحه /پاراگراف /تغییر) تاریخ اجرا پیوست ۱ فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی ۱ - تاریخ درخواست: شماره ۲ - نوع درخواست پروانه: درخواست جدید درخواست تغییر یا اصلاح پروانه اشتغال قبلی درخواست تمدید پروانه اشتغال قبلی شماره پروانه اشتغال: شماره پروانه اشتغال: در صورت دارا بودن هرگونه سابقه در ارتباط با این درخواست، لطفاً شماره و تاریخ آخرین نامه یا مجوز خود را در این قسمت بنویسید: شماره: تاریخ: موضوع: ۳ - مشخصات متقاضی/مرکز: نام مرکز: شماره کد مرکز (پرتوکاری): آدرس مرکز: تلفن ثابت: تلفن همراه: فاکس: نام و نام خانوادگی متقاضی دریافت پروانه اشتغال: کد ملی: ۴ - مشخصات شخص مسئول: نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک تحصیلی: رشته تخصصی: سابقه کار مؤثر: کد ملی: دوره های حفاظت در برابر اشعه: دوره های تخصصی: تلفن همراه: آدرس: ۵ - مشخصات مسئول فیزیک بهداشت: نام و نام خانوادگی: آخرین مدرک تحصیلی: رشته تخصصی: سابقه کار موثر: کد ملی: دوره های حفاظت در برابر اشعه: دوره های تخصصی: تلفن همراه: آدرس: امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای متقاضی پروانه: ۶ - مشخصات تکنسین فنی: ردیف نام و نام خانوادگی کد ملی مدرک و رشته تحصیلی دوره های آموزشی سابقه کار مؤثر شماره دُزیمتر فردی (فیلم بج/TLD) حفاظت در برابر اشعه خدمات دستگاه ها مقدماتی پیشرفته ۷ - مشخصات دستگاه های دزیمتر محیطی و قرائت مستقیم: نام دستگاه شرکت سازنده مدل دستگاه سریال دستگاه تاریخ کالیبراسیون تعداد دزیمتر محیطی دزیمتر قرائت مستقیم دیجیتال ۸ - فهرست دستگاه های پرتودرمانی که نسبت به خدمات آن ها اقدام می گردد: نوع دستگاه[پاورقی 1 ] کارخانه سازنده مدل دستگاه ملحقات [پاورقی 2] 1 – ۱ - نوع دستگاه از قبیل LINAC، Brachytherapy Machine، IORT، Gammaknife و Tomotherapy است. 2 - ۲ - ملحقات دستگاه از قبیل MLC، EPID و CBCTاست. امضای مسئول فیزیک بهداشت: تاریخ: امضای شخص مسئول: تاریخ: مهر و امضای متقاضی پروانه: تاریخ: نام، نام خانوادگی، مهر و امضای مسئولین دارای حق امضای اسناد تعهدآور (درصورت متفاوت بودن از متقاضی پروانه) تعهد نامه اینجانبان ............................. به عنوان دارنده پروانه، ........................................ به عنوان شخص مسئول و ................................. به عنوان مسئول فیزیک بهداشتِ مرکز ......................................... با آگاهی کامل، کلیه مسئولیت های قانونی را درخصوص خدمات دستگاه های پرتودرمانی موضوع پروانه مورد درخواست را پذیرفته و متعهد می گردیم مقررات زیر را کاملاً رعایت نماییم و در صورت تخلف و عدم رعایت مقررات، مسئولیت و عواقب آن را براساس مواد ۱۷ و ۱۸ قانون خواهیم پذیرفت. ۱ - قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب ۱۳۶۸ مجلس شورای اسلامی ، ۲ - آئین نامه اجرائی قانون حفاظت در برابر اشعه، مصوب ۱۳۶۹ و اصلاحیه های ۱۳۸۶ و ۱۳۹۶ هیئت وزیران، ۳ - مقررات پایه حفاظت در برابر پرتوهای یون ساز و ایمنی منابع پرتو، ۴ - ضوابط دریافت پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی (مدرک حاضر). امضای مسئول فیزیک بهداشت: امضای شخص مسئول: مهر و امضای دارنده پروانه: نام، نام خانوادگی، مهر و امضای مسئولین دارای حق امضای اسناد تعهدآور (درصورت متفاوت بودن از دارنده پروانه) مدارک مورد نیاز الف) مدارک متقاضی - درخواست کتبی متقاضی؛ - فرم "درخواست پروانه اشتغال خدمات دستگاه های پرتودرمانی" تکمیل و مهر و امضا شده؛ - تاییدیه اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛ - مدارک مرتبط با نمایندگی مجاز خدمات از کارخانه سازنده دستگاه؛ - تصویر اساسنامه به همراه آخرین روزنامه رسمی برای شرکت ها و موافقت بالاترین مقام برای مراکز دولتی؛ - تعهد نامه متقاضی (براساس تعهدنامه همین پیوست). ب) مدارک شخص مسئول/مسئول فیزیک بهداشت - تصویر مدرک تحصیلی؛ - تصویر گواهی نامه دوره حفاظت در برابر اشعه؛ - تصویر گواهی نامه دوره های آموزشی تخصصی؛ - گواهی سلامت. ج) - مدارک تکنسین فنی - تصویر مدرک تحصیلی؛ - تصویر گواهی نامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه افراد با مدرک تحصیلی غیرمرتبط با پرتو؛ - تصویر گواهی نامه دوره های آموزشی تخصصی؛ - گواهی سلامت. د) - مدارک دستگاه ها و تجهیزات - مستندات دراختیارگیری تجهیزات دزیمتری فردی قرائت غیرمستقیم؛ - لیست دزیمترهای محیطی تهیه شده به همراه مستندات دراختیارگیری و گواهی کالیبراسیون آن ها؛ - لیست دزیمترهای فردی قرائت مستقیم (ویژه متقاضیان ارائه خدمات به دستگاه های حاوی چشمه پرتوزا) تهیه شده به همراه مستندات دراختیارگیری و گواهی کالیبراسیون آن ها. ه) - دستورالعمل ها - دستورالعمل نحوه نصب و راه اندازی دستگاه بر اساس استانداردهای کارخانه سازنده؛ - دستورالعمل های بارگذاری و حمل و نقل ایمن چشمه های پرتوزا (ویژه متقاضیان ارائه خدمات به دستگاه های حاوی چشمه پرتوزا)؛ - دستورالعمل های کنترل کیفی شامل انجام آزمون های پذیرش/پس از تعمیر/دوره ای؛ - فهرست موارد خدمات فنی مرتبط با هر دستگاه پرتودرمانی مطابق بند ۲۱ - ۵ این مدرک؛ - دستورالعمل حفاظت و ایمنی پرتوی. پیوست ۲ صورتجلسه انجام خدمات دستگاه های پرتودرمانی نام و کد پرتوکاری مرکز ارائه دهنده خدمات: تاریخ ارائه خدمات: نام و کد پرتوکاری مرکز دریافت کننده خدمات: مشخصات دستگاه پرتودرمانی: نوع دستگاه: کارخانه سازنده: مدل: شماره سریال: شماره شناسه واحد قانونی: نوع خدمات: □ نصب □ تعمیر/تعویض قطعات □ سرویس دوره ای □ ارتقاء بارگذاری/تعویض چشمه شرح مختصر خدمات انجام شده: شرح مختصر آزمون های انجام شده پس از ارائه خدمات (مشروح نتایج آزمون ها به پیوست ارائه شود): زمان کارکرد فیلامان (filament hour) قبل از ارائه خدمات: زمان فعالیت HV قبل از ارائه خدمات: زمان کارکرد فیلامان (filament hour) بعد از ارائه خدمات: زمان فعالیت HV بعد از ارائه خدمات: تکنسین فنی مرکز ارائه دهنده خدمات: مسئول فیزیک بهداشت مرکز دریافت کننده خدمات: نام و نام خانوادگی: نام و نام خانوادگی: مهر و امضاء: مهر و امضاء: